Harmony Biosciences Holdings Inc 2025年季度报告

截至2025年5月2日，注册人的普通股为57,424,319股，面值每股0.00001美元。杰出。 目录 目录 页第一部分。财务信息3第一项。财务报表3精简合并资产负债表（未经审计）3精简合并经营报表及综合收益表（未经审计）4简化的股东权益合并报表（未经审计）5合并简要现金流量表（未经审计）6附注于简要合并财务报表（未经审计）7第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析26第3项。关于市场风险的定量和定性披露40第四项。控制和流程41第二部分。其他信息41第一项。法律诉讼41第一项A. 风险因素41第二项。未注册证券销售及募集资金用途41第三项。高级证券违约42第四项。矿山安全披露42第5项。其他信息42第六项。证据43签名44 PART I. 财务信息 1. 企业组织与描述HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC. AND SUBSIDIARIES NOTES TO UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS (In thousands,except share and per share data)harmony biosciences Holdings, Inc. 和子公司未经审计的合并财务报表附注（单位：千美元，除股票和每股数据外） The Company Harmony Biosciences Holdings, Inc.及其合并子公司（以下简称“公司”），成立于2017年7月，最初名为Harmony Biosciences II, LLC，是一家特拉华州有限责任公司。公司于2017年9月转换为名为Harmony Biosciences II, Inc.的特拉华州股份有限公司，并于2020年2月更名为Harmony Biosciences Holdings, Inc.公司的运营在其全资子公司Harmony Biosciences, LLC（“Harmony”）和Harmony Biosciences Management, Inc.中进行。公司总部位于宾夕法尼亚州普林斯顿会议。 该公司致力于打造一家以创新为核心、以解决神经系统疾病患者未满足需求为使命的独特神经系统学科公司。迄今为止，我们专注于罕见神经系统疾病，如今已拥有涵盖睡眠/觉醒、神经行为学及罕见癫痫的快速增长的产品组合，并正运用科学洞见和开创性方法，以推进有助于患者茁壮成长的有意义治疗。 2017年7月，和黄医药与Bioprojet Société Civile de Recherche（《Bioprojet》）签订了许可协议（《2017 LCA》），根据该协议，和黄医药获得了独家商业化药物化合物匹托利桑的权利。我们的首款产品WAKIX®（匹托利桑）（“WAKIX”）是一种治疗指数药物，具有独特的机制，通过结合H受体增强大脑中的组胺信号传导。自2019年其首次获得FDA批准，用于治疗成人过度白天嗜睡（“EDS”）以来3 患有嗜睡症的病人，WAKIX随后于2020年获得成人猫眼痉挛适应症批准，并于2024年获得6岁以上儿童嗜睡症适应症批准。除了嗜睡症，我们还在推进探索普洛利桑坦在普拉德-威利综合征（“PWS”）中的后期临床项目，并继续在其他罕见神经系统疾病领域扩大影响。2022年7月，我们与Bioprojet签署了一项许可和商业化协议（“2022 LCA”），据此我们获得了在美国和拉丁美洲制造、开发和商业化一种或多种下一代普洛利桑坦产品的专有权利。其中两种下一代制剂，普洛利桑坦胃溶制剂（“Pitolisant GR”）和普洛利桑坦高剂量制剂（“Pitolisant HD”）目前正处于临床开发阶段。 在我们培育原创产品管线增长的同时，我们的创新战略包括有针对性的业务拓展，以强化我们的基础并战略性地扩大患者覆盖范围，旨在将我们的产品组合拓展至非组胺科学领域之外的新疾病。2023年10月，公司完成了一项要约收购，收购了Zynerba制药公司（Zynerba Pharmaceuticals, Inc.）（包括其子公司，Zynerba制药有限公司，简称“Zynerba”）的全部流通普通股。Zynerba是一家处于临床阶段的制药公司，专注于为罕见神经行为性疾病开发创新性的药物外用大麻二酚疗法，包括脆性X综合征和22q缺失综合征。截至2024年7月1日，Zynerba制药公司已被更名，并更名为Harmony Biosciences Management, Inc。 2024年4月，我们通过与Bioprojet签订的许可协议，拓展了 Orexin 领域，获得了正在开发用于嗜睡症及其他潜在适应症的 Orexin 2 受体激动剂（“BP1.15205”）的预临床开发权。根据该许可协议，我们获得了在美国和拉丁美洲地区开发、生产及商业化 BP1.15205 的独占权利，这些权利最初是从 BP1.15205 的创制者 Teijin Pharma 获得的。我们进一步拓展了罕见癫痫领域的布局，公司收购了 Epygenix 全部已发行和未发行的有价证券。 Therapeutics, Inc.（“Epygenix”）于2024年4月。因此，该公司现在拥有一项关于氯米扎嗪使用的排他性许可，最初用于治疗Dravet综合征（“DS”）和Lennox-Gastaut综合征（“LGS”），以及洛卡色林液体剂型，用于治疗发育性癫痫性脑病。 目录 2. 流动性与资本资源 未经审计的合并简要财务报表已按公司持续经营假设编制，该假设认为公司资产将在正常经营过程中实现，负债将得到履行。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司的留存收益分别为47,776美元和2,216美元。截至2025年3月31日，公司的现金、现金等价物和投资总额为610,198美元。 该公司相信截至2025年3月31日的现有现金、现金等价物及持有的投资，以及从审计前合并财务报表发布之日起由经营活动和融资活动产生的额外现金，将满足其运营流动性需求，并为未来十二个月的潜在投资活动提供资金。 3. 重要会计政策摘要 演示基础 未经审计的合并简要财务报表已根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制，并包含所有为实现所列报告期公司财务状况公允列报所必需的调整。所有内部往来账户和交易已在合并中予以抵销。截至2025年3月31日的未经审计的合并简要资产负债表、截至2024年及2025年3月31日止三个月的未经审计的合并简要现金流量表、截至2025年3月31日止三个月的未经审计的合并简要经营及综合损益表和股东权益表，均为未经审计。截至2024年12月31日的资产负债表是根据截至2024年12月31日年度经审计财务报表得出的。未经审计的中期合并简要财务报表已按照截至2024年12月31日年度经审计年度财务报表相同的编制基础编制，并且，据管理层意见，反映了所有必要的调整，这些调整仅包括正常重复性调整，从而公允地反映了公司截至2025年3月31日的财务状况以及截至2025年3月31日止三个月的经营成果及其现金流量。未经审计的合并简要经营成果未必表明全年可能出现的经营结果。根据GAAP编制的财务报表中通常包含的某些信息和披露，根据美国证券交易委员会（SEC）的规则和法规已被简略或 omit（删除）。这些未经审计的合并简要财务报表应与公司关于截至2024年12月31日年度的10-K表格年度报告中所包含的经审计财务报表及其附注一并阅读。 重大风险和不确定性 公司的运营受到多种因素的影响，这些因素可能影响其经营业绩和财务状况。此类因素包括但不限于：本公司候选产品临床试验结果；本公司获得产品上市监管批准的能力；其他公司制造和销售或正在开发的产品带来的竞争，包括通用名竞争；若产品获批，其价格和需求；本公司为候选产品谈判有利许可或其他制造和营销协议的能力。 该公司目前拥有一款获得商业批准的产品——WAKIX，且无法保证公司将研发成果成功商业化除WAKIX外的其他产品。开发并商业化一款产品需要大量时间和资金，并受到监管审查与批准以及生物技术和制药公司竞争的影响。该公司处于快速变化的环境中，依赖于其员工的持续服务、顾问的协助以及知识产权的获取与保护。 目录 使用估算值 按照GAAP编制财务报表需要公司作出估计和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简要合并财务报表中报告的金额及披露内容，包括相关附注，以及本报告的其他部分。实际结果可能与估计值存在重大差异，这些估计值包括根据商业合同和政府合同应得的返利、已计提的研发费用、基于股份的薪酬费用和所得税。 经营部门 经营部门是指实体的组成部分，其财务信息可单独获取，并由主要经营决策制定者（“CODM”）定期审查，以决定如何向单个部门分配资源，并评估其绩效。公司已确定其经营在一个单一经营部门，即罕见神经系统疾病，因此，只有一个可报告部门。公司持有其所有有形资产，在美国开展运营，并产生收入。 金融工具的公允价值 公司的未经审计的简明合并财务报表包括现金、现金等价物、受限现金、应付账款和应计负债，所有这些都具有短期性质，因此近似于公允价值。 该公司政策规定，非金融资产和负债按非经常性基础进行公允价值计量。这些非金融资产和负债并非持续按公允价值计量，但在特定情况下（如存在减值迹象），会进行公允价值调整，若调整金额重大，则会在附注中披露。 该公司根据优先考虑用于衡量公允价值的估值技术中的输入的公允价值层次结构，将某些资产和负债按公允价值计量，并将输入来源分为三个层次，具体如下： 一级—基于活跃市场中相同资产或负债的未调整报价的估值。 二级——基于活跃市场中类似资产和负债的可见输入和报价的估值。 Level 3—基于不可观测输入和极少或无市场活动支持的模式进行估值。 货币市场基金被归类为第一层级公允价值计量工具。可供出售债务证券的投资被归类为第二层级，并按公允价值计量，我们利用第三方定价服务进行估值估算。该定价服务采用行业标准估值模型，其中所有重要输入，包括基准收益率、报告交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、买价、卖价或其他与市场相关的数据，均具有可观测性。我们通过从其他定价来源获取市场价值来验证从第三方服务获得的估值结果。截至2025年3月31日或2024年12月31日，公司未将任何资产或负债归类为第三层级。 现金、现金等价物和受限现金 目录 ：市场基金和债务证券，其公允价值近似。下表提供了资产负债表和现金流量表中报告的现金、现金等价物和受限现金的调汇。 受限现金包括作为信用证形式的安全押金，用于公司信用卡计划和车队计划的金额。 投资 该公司的投资由归类为可供出售的债务证券构成。短期投资和长期投资按公允价值核算，未实现损益作为股东权益中综合收益的组成部分予以记录。现金及投资余额所产生的利息收入、债务证券投资的折价摊销、溢价摊销以及实现的损益（如有），均在未经审计的简明合并经营报表和综合收益表中的利息收入项目下予以记录。出售投资所实现的损益按特定辨认法确定。 在每个报告期间，公司都会审查任何未实现亏损头寸，以确定基础投资公允价值下降是否是由于信用亏损或其他因素造成的。如果评估表明存在信用亏损，任何减值都将作为信用亏损准备在我们的合并经营报表中予以确认。 风险集中 该公司绝大部分的现金及货币市场基金均存放于五家金融机构。鉴于这些机构规模较大，公司认为其代表的信用风险极小。存款金额可能超过美国联邦存款保险公司在这些存款上提供的保险金额。公司认为，由于存放这些存款的金融机构的财务状况良好，其并未面临重大的信用风险。 公司因产品销售相关的贸易应收账款而面临信用风险。公司向美国的专业药品分销公司提供信贷。公司监控客户信用状况，且无需抵押品。历史上，公司未在其应收账款上遭受信用损失。公司监控其应收账款的风险敞口，如有必要，会计提无法收回金额的备抵。截至2025年3月31日，三家公司占应收账款总额的100%，分别是Caremark LLC（“CVS