医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）总结
总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，推动医药工业数智化转型，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，促进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。
发展目标
- 2027年：数智化转型取得重要进展，竞争力与质量管理水平显著提升。具体包括：突破关键技术，制修订30项以上标准，研发推广100款以上高性能产品；打造100个以上应用场景，建成100个数智药械工厂，建设50家卓越企业，打造5个卓越园区；建设促进中心及分中心，建设10个以上大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上卓越服务商。
- 2030年：规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，全链条数据体系进一步完善，数智化转型生态体系进一步健全。
重点任务
数智技术赋能行动
- 加强医药工业数智产品研发应用：组织“揭榜”攻关，研发推广系统解决方案、智能制药设备、检测设备、医药工业软件等。
- 整合释放医药数据要素价值：鼓励合作建设大数据平台，推进数据分类分级管理，完善数据要素市场规则，培育专业化数据服务企业。
- 改造升级信息基础设施：支持接入工业互联网标识解析体系，建设高性能云计算平台、区块链、数据中心等信息基础设施，提升网络安全防护能力。
- 深化人工智能赋能应用：建立医药大模型创新平台，开展应用试点，鼓励龙头医药企业与各方组成联合体，打造标志性应用场景。
数智转型推广行动
- 推广典型数智技术应用卓越场景：围绕研发、生产、经营管理、质量安全保障、流通追溯、CXO等方面，打造100个以上应用场景。
- 培育数智化转型卓越企业：引导企业建立“一把手”负责制，支持建设数智药械工厂，培育一批卓越企业。
- 建设数智化医药产业园区：引导园区向智能管理、网络协同、服务创新、绿色低碳、安全生产方向升级，提供全环节数智服务。
数智服务体系建设行动
- 强化标准引领：探索跨行业标准机制，编制标准化体系建设指南，推动制定重点标准，建立评价指标体系和评估方法。
- 加强质量支撑：研究制订药品和医疗器械质量管理CSV指南，支持药品企业按智慧监管要求进行数据采集和记录。
- 培育创新载体：创建重点实验室、监管科学研究基地等创新载体，打造跨企业、跨领域协同发展平台。
- 壮大服务队伍：建设数智化转型促进中心及分中心，培育专业化服务商，开展诊断咨询、解决方案对接等服务。
数智监管提升行动
- 探索智慧监管新模式：拓展智慧监管创新应用场景，开展远程监测、数据采集、分析和处理，实现“事前”“事中”“网上”监管。
- 创新智慧监管新工具：开展智慧监管工具征集遴选，支持运用视频识别、遥感监测、区块链、大数据、人工智能等工具。
- 研究智慧监管新方法：开展监管科学研究，针对人工智能药物研发、医药制造计算机模拟与仿真等领域，研究制定监管指南和标准规范。
保障措施
- 完善工作机制：相关部门按职责分工推进方案实施，鼓励各地制定具体实施方案，组建专家委员会，建设促进分中心。
- 强化政策支持：统筹国家科技项目渠道，落实首台（套）重大技术装备等政策，优化审评前置等监管政策，支持研发与推广应用。
- 促进交流合作：鼓励跨区域合作，推动国内外法规接轨、标准认证、业务技术交流，共同开拓国际市场。
- 深化评价宣传：开展数智化转型诊断评价，举办大会、技能大赛等活动，加强成果研究评价和宣传报道。
- 加强人才培养：依托国家卓越工程师实践基地等载体培养企业家和工程师，强化校企合作，培养高层次复合型人才，引进海外高端人才。
