生物类似药进入放量元年，成功构筑第三引擎

2025年04月24日 证券研究报告/公司深度报告 评级：买入（首次） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn 总股本(百万股)1,615.63流通股本(百万股)1,615.63市价(元)11.65市值(百万元)18,822.15流通市值(百万元)18,822.15 报告摘要 2018年3月我们发布了第一篇公司深度《扬帆起航的注射剂出口新秀》，重点阐述了公司从肝素原料药，向肝素注射剂以及其他小分子注射剂出海的业务升级机遇，并于2019年2月发布了《非洲猪瘟对肝素行业影响几何？》的肝素行业深度报告，强调了肝素产业链尤其是健友在其中的机会。公司在注射剂出口第二成长曲线与肝素产业机遇的双轮驱动下迎来非常好的发展阶段，也在后续肝素行业回落、新冠疫情、国内集采等因素下面临阶段扰动。当前，在生物类似物出海收获前夕，我们发布第二篇深度，看好公司第三引擎驱动成长。 原研专利集中到期、IRA法案+赔付重构背景下，生物类似物迎来黄金发展阶段，公司多个大单品获批在即，打开成长空间。产品方面，2024年6月，健友从Coherus购入阿达木单抗生物类似药（Yusimry）借此以高性价比方式进入美国市场，现已进入销量爬坡阶段；2025年利拉鲁肽注射液成功获批，美国市场仅原研和Hikma的同规格的注射液获批；格拉替雷、白蛋白紫杉醇等大品种均有望于2025年接续获批上市；与通化东宝达成独家许可协议的甘精、门冬、赖脯胰岛素有望于2026年获批。在IRA法案促使赔付结构变革，原研药专利到期潮引发竞争格局重塑背景下，生物类似药的低价优势进一步凸显，市场规模有望快速扩大并持续提升渗透率。渠道方面，公司小分子注射剂的成功验证了Meitheal团队强大的商业化能力，并不断完善对于美国医保、院外渠道的理解，持续优化渠道能力。公司大分子生物类似物有望在Meitheal的加持下，迅速放量，拉动业绩增长。 相关报告 小分子注射剂出海领航者，非肝素制剂矩阵不断扩大。美国注射剂型仿制药常年短缺，印度并无领先优势，行业竞争格局较好，盈利空间可观。公司研产销一体化布局，拥有12条通过美国FDA批准的无菌注射剂生产线；已有100多个ANDA批件，居国内同类企业首位且稳定增加，具备可接续性。除了中美市场基本盘外，公司还在欧洲、巴西等全球其他市场拓展业务。我们预计随着注射剂ANDA不断获批，大产品市占率持续提升，海外小分子注射剂有望持续贡献稳定增量。 国内制剂与肝素原料药，压制因素出清，步入稳健阶段。国内制剂，公司主要肝素产品依诺肝素钠注射液和那曲肝素钙注射液均已在第八批全国集采中标，集采影响基本消化，市场份额持续提升。截至第十批集采，公司共7个制剂产品中标，“光脚”产品带来增量。肝素原料药，1）此前较长期的价格调整带来的去产能、去库存已逐步迈入尾声阶段，预计2025年肝素原料价格有望筑底企稳。2）公司已于2023年对肝素原料药及其主要原材料计提了12.4亿存货减值，风险得到大幅释放。我们预计肝素原料药业务趋于稳中有升态势。 盈利预测及投资评级：我们预计2024-2026年收入41.55、55.02、70.15亿元，同比增长5.68%、32.42%、27.51%，归母净利润9.09、11.50、15.14亿元，2024-2026年同比增长580.04%，26.50%、31.62%，对应PE分别为21、16、12，考虑公司利空出尽，大分子生物类似物有望于2025年进入放量期，具备较强成长稀缺性，参考可比公司PE，我们认为公司当前空间广阔，给予“买入”评级。 风险提示：新品获批及销售不及预期风险、汇率风险、原材料价格波动的风险、汇率风险、存货跌价风险、税收风险、公开资料信息滞后或更新不及时风险。 内容目录 产业升级不断深化，成功构筑第三成长曲线..............................................................4成长路径：业务协同性强，持续构建核心能力...................................................4大分子生物类似物放量元年，驱动业绩引擎..............................................................7专利集中到期+IRA法案，生物类似药迎来黄金发展阶段...................................7依托Meitheal，大品种放量可期，成长蓝图愈发清晰......................................10小分子注射剂出海领航者，非肝素制剂矩阵不断扩大.............................................14美国无菌注射剂市场格局良好，Meitheal具备强大商业化能力.......................14肝素注射剂全球布局，非肝素矩阵不断扩大.....................................................19国内制剂、肝素原料药压制因素出清，步入稳健阶段.............................................23盈利预测与投资建议.................................................................................................27盈利预测............................................................................................................27投资建议............................................................................................................28风险提示...................................................................................................................28 图表目录 图表1：健友股份发展历程.......................................................................................5图表2：健友股份业务成长路径................................................................................5图表3：健友股份发展方向.......................................................................................5图表4：健友股份主营业务中国大陆&国外收入占比变化情况（%）......................6图表5：健友股份行情复盘.......................................................................................6图表6：健友股份收购健进、Meitheal.....................................................................7图表7：健友股份主要业务与成长逻辑....................................................................7图表8：不同机构的全球生物类似物市场规模与增速预测.......................................8图表9：生物类似物技术与监管发展历程.................................................................8图表10：2013-2022年生物类似药历史销售额&2023-2027年展望情景（十亿美元）.............................................................................................................................8图表11：生物类似药VS小分子仿制药VS创新药..................................................9图表12：美国生物类似药历年节省医药费用一览（十亿美元）..............................9图表13：美国各分子生物类似药平均价格及原研品历年价格变化一览................10图表14：生物类似物大单品放量可期，成长蓝图愈发清晰...................................10图表15：美国市场阿达木单抗生物类似药获批及上市情况一览............................11图表16：美国市场阿达木单抗产品份额走势图&各产品WAC价格一览...............11图表17：利拉鲁肽在美获批及在研情况................................................................12图表18：2020-2023年原研白蛋白紫杉醇美国地区销售情况（百万美元）.........12图表19：格拉替雷在美获批及在研格局................................................................13图表20：全球胰岛素规模（亿美元）....................................................................13图表21：Meitheal大分子生物药&创新药在研管线...............................................14图表22：2024-2034全球注射剂型仿制药市场规模（十亿美元）........................14图表23：2024年全球注射剂型仿制药按区域划分市场份额（%）.......................14图表24：2024-2034美国注射剂剂型仿制药市场规模（十亿美元）....................15图表25：2024年美国注射剂型仿制药品短缺原因比重（%）..............................15图表26：美国短缺药品数量与剂型一览................................................................15图表27：美国药品平均短缺时间逐年提升（天数）..............................................15图表28：HIKMA主营业务利润率对比...................................................................16图表29：HIKMA营收对比（百万美元）...............................................................16 图表30：SunPHARMA不同剂型ANDA数量.......................................