医药行业创新药周报：2025年4月第四周创新药周报

2025年04月27日强于大市维持 证券研究报告行业研究医药生物 医药行业创新药周报（421425） 2025年4月第四周创新药周报 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2025年4月第四周，陆港两地创新药板块共计88个股上涨，20个股下跌。其中涨幅前三为宜明昂科B（4020）、亚盛医药B（3863、荣昌生物（3048）。跌幅前三为博安生物（2311）、苑东生物（765）、智翔金泰U（730）。 本周A股创新药板块上涨382，跑赢沪深300指数344pp，生物医药上涨117。近6个月A股创新药累计上涨440，跑赢沪深300指数670pp，生物医药累计下跌741。 本周港股创新药板块上涨810，跑赢恒生指数537pp，恒生医疗保健上涨844。近6个月港股创新药累计上涨2403，跑赢恒生指数790pp，恒生医疗保健累计上涨2151。 本周XBI指数上涨564，近6个月XBI指数累计下跌2073。国内重点创新药进展 4月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上 市，无新增适应症获批上市。海外重点创新药进展 4月美国9款NDA获批上市，2款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市， 1款BLA获批上市。4月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。4月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成16起重点交易，披露金额的重点交易有5起。复宏汉霖与LotusPharmaceutical签订协议，交易金额为157百万美金；荃信生物与CalderaTherapeutics签订协议，交易金额为555百万美金；药明巨诺与JunoTherapeutics签订协议，交易金额为10百万美金；TessellateBIO与BoehringerIngelheim签订协议，交易金额为54095百万美金；RepertoireImmune与MedicinesGenentech签订协议，交易金额为765百万美金。 风险提示：药品降价风险；研发失败风险；政策风险。 西南证券研究院 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：02168416017 邮箱：duxyswsccomcn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：02168416017 邮箱：ttmswsccomcn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 21 13 6 2 9 17 24424624824102412252254 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数369 行业总市值（亿元）4656539 流通市值（亿元）4502977 行业市盈率TTM307 沪深300市盈率TTM123 相关研究 1医药行业周报（414418）：寻找医药低估值个股20250421 22025年4月第三周创新药周报 20250421 3医疗设备以旧换新专题系列四：3月数据同比109，环比亦有所提升20250417 42025年4月第二周创新药周报 20250417 5医药行业周报（47411）：关税影响有限，持续看好中国创新药资产20250413 62025年4月第一周创新药周报 20250409 请务必阅读正文后的重要声明部分 1GLP1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP1靶点相关创新药：11项已获批上市均已在中国获批上市，3 款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP1RA药物糖尿病适应症 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP1靶点相关创新药：3项已获批上市其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP1RA药物肥胖适应症 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额5163亿美元（9701），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额1686亿美元，490）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1758亿美元。度拉糖肽Trulicity2023年营收约7133亿美元。 2A股和港股创新药板块本周走势 2025年4月第四周，陆港两地创新药板块共计88个股上涨，20个股下跌。其中涨幅前三为宜明昂科B（4020）、亚盛医药B（3863、荣昌生物（3048）。跌幅前三为博安生物（2311）、苑东生物（765）、智翔金泰U（730） 图5：AH市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 21A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨382，跑赢沪深300指数344pp，生物医药上涨117。近6个月A股创新药累计上涨440，跑赢沪深300指数670pp，生物医药累计下跌741。 图6：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 22港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨810，跑赢恒生指数537pp，恒生医疗保健上涨844。近6 个月港股创新药累计上涨2403，跑赢恒生指数790pp，恒生医疗保健累计上涨2151。 图7：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 23美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨564，近6个月XBI指数累计下跌2073。 图8：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 33月上市创新药一览 31国内上市创新药及首次公示临床试验数量 4月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 图9：2020年2025年4月截至4月25日国内每月上市创新药数量个 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共53个。其中BEI期临床试验28个，II期临床试验16 个，III期临床试验9个，期临床试验0个。 图10：2023年11月2025年4月截至4月25日国内首次公示临床试验数量个 数据来源：医药魔方，西南证券整理 32美国上市创新药 4月美国9款NDA获批上市，2款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，1款 BLA获批上市。 图11：2020年2025年4月截至4月25日FDA每月上市创新药数量个 数据来源：FDA，西南证券整理 33欧洲上市创新药 4月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲0款新药获批上市。 图12：2020年2025年4月截至4月25日欧洲每月上市创新药数量个 数据来源：医药魔方，西南证券整理 34日本上市创新药 4月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图13：2020年2025年4月截至4月18日日本每月上市创新药数量个 数据来源：医药魔方，西南证券整理 4本周国内外重点创新药进展 41国内重点创新药进展概览 本周国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 表1：本周国内重点创新药进展 公司名称 简介 药物代号通用名 适应症 类型 靶点 再鼎医药 再鼎医药公布两项新一代在研抗肿瘤疗法研究数据，研究结果支持ZL6201启动新药临床试验申请（IND）支持性研究，该在研药物有望成为一款潜在同类首创和同类最优的ADC疗法，用于LRRC15阳性实体瘤患者治疗；新型抗PD1IL12免疫细胞因子ZL1222可通过顺式激活肿瘤微环境中的T细胞以及有效阻断PD1PDL1信号通路， 从而诱导强效抗肿瘤活性，同时提高了全身安全性 ZL6201ZL1222 实体瘤 学术会议 PD1LRRC15IL12 康方生物 康方生物宣布其PD1单克隆抗体penpulimabkcqx获得FDA批准，用于两种晚期鼻咽癌（NPC）的治疗。该药物可与顺铂或卡铂及吉西他滨联合用于一线治疗，也可作为单药用于铂类化疗后疾病进展的患者。这标志着康方生物 首次获得FDA批准，突显其创新药物开发能力。 帕博利珠单抗依沃西单抗 非小细胞肺癌 首次批准上市 PD1VEGFA 信达生物 信达生物与奥赛康药业合作的第三代EGFRTKI药物奥壹新（利厄替尼片）获批用于特定EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批基于一项III期临床试验的积极结果，显示利厄替尼相比吉非替尼显著延长无进展生存期，尤其在脑转移患 者中表现出显著疗效，并具有良好的安全性。 吉非替尼利厄替尼 非小细胞肺癌 补充适应症批准上市；临床结果 BTKITKEGFR EGFRT790M 南京清普 南京清普生物宣布，其自主研发的非阿片类镇痛新药QAMZOVA获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于成人疼痛管理，这是国内首个获批FDA的镇痛新药。 QP001 美洛昔康 术后疼痛 首次批准上市 Cyclooxygenase2COX2cyc looxygenase 1COX1 石药集团 石药集团自主研发的化学1类新药SYH2068注射液（双链小干扰RNAsiRNA药物）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展 临床试验。 SYH2068 脂蛋白a增高 新药临床试验申请 ASGPRlipoproteina 君实生物 君实生物宣布其PD1单抗药物特瑞普利单抗在中国获批用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症。黑色素瘤是一种高度恶性的皮肤癌，死亡率高，此次批准满足了中国对一 线免疫治疗的迫切需求。 达卡巴嗪特瑞普利单抗 黑色素瘤 补充适应症批准上市；临床结果 PD1DNA 百利天恒 ASCO2025百利天恒2项临床研究成果重磅披露 伦康依隆妥单抗 非小细胞肺癌 小细胞肺癌 学术会议； I期临床 EGFR HER3 公司名称 简介 药物代号通用名 适应症 类型 靶点 正大天晴 中国生物制药的创新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）方面显示出显著的优效性，相较于替雷利珠单抗联合化疗。该联合疗法的新适应症申请已被国家药品监督管理局受理，用于晚期 sqNSCLC的一线治疗和期NSCLC的巩固治疗。 安罗替尼替雷利珠单抗贝莫苏拜单抗 非小细胞肺癌鳞状非小细胞肺癌 III期临床；中期数据；补充适应症递交上市申请；研发进展 PDGFRPD1PDL1cKitVEGFR1 再鼎医药 再鼎医药将在2025年ASCO年会上公布靶向DLL3ADC ZL1310的I期临床研究最新数据 YL212 小细胞肺癌 I期临床 学术会议 DLL3 石药集团 石药集团普卢格列汀二甲双胍缓释片获临床试验批准 普卢格列汀 二甲双胍 2型糖尿病 新药临床试验 申请 DPP4 PEN2 汇宇制药 汇宇制药生物创新药HY0005临床试验申请获得受理 HY05350 实体瘤 新药临床试验 申请 PDL1CD3 MSLN 石药集团 石药集团JMT203（抗GFRAL单克隆抗体）获美国临床试验批准自主研发的抗GDNF家族受体蛋白GFRAL重组人源化单克隆抗体，能有效拮抗GDF15GFRALRET信号，具有食欲和代谢调节作用，从而有效提高肿瘤病人的 生活质量。 JMT203 癌性恶病质 新药临床试验申请 GFRAL 百利天恒 四川百利天恒近日收到国家药品监督 管理局NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新 生物药注射用BLM11D1（CD33ADC）联合用药的药物临床试验获得批准。 BLM11D1 急性髓系白血病 新药临床试验申请 CD33 恒瑞医药 苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局