奥赛康：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人（会计主管人员）韩涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股份总数928,160,351股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.20元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..............................................................................7第三节管理层讨论与分析........................................................................................11第四节公司治理........................................................................................................42第五节环境和社会责任............................................................................................59第六节重要事项........................................................................................................67第七节股份变动及股东情况....................................................................................78第八节优先股相关情况............................................................................................84第九节债券相关情况................................................................................................84第十节财务报告........................................................................................................85 备查文件目录 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京江宁科学园科建路699号公司证券事务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响 1、行业基本情况、发展阶段 依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。在人口老龄化加速、慢性病发病率上升、医疗消费升级以及国家政策支持力度不断加大的多重因素驱动下，行业需求呈现出强劲的刚性特征，行业结构性调整与高质量发展的进程也在持续推进。 国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元，较2023年度同比下降1.1%。 2024年，中国医药行业处在结构调整、创新升级的关键变革阶段。 一方面，创新药领域取得诸多令人瞩目的突破，全球化进程也迈出坚实步伐。2024年，国产新药研发继续保持高产出态势，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《2024年度药品审评报告》显示，全年有48个1类新药获批上市，覆盖肿瘤、自免、代谢性疾病等多个领域，同时创新性强、填补靶点国产空白的产品不断涌现，进一步提升国内临床用药水平。新药申报数量也有显著增加，2024年受理新药临床试验申请（IND）3073件，验证性临床试验申请247件。 2024年，国产创新药的国际化也是行业发展的重要驱动力。企业通过布局多样化的产品和技术路线，积极寻求国际合作机会，推动自身管线的全球化进程。2024年，国产创新药跨境技术授权（license-out）交易量再创新高，NewCo合作模式也为探索海外商业化开辟了新道路。国产创新药凭借高价值、高效率和成本优势融入国际市场，展现出良好的竞争力和广阔的发展前景。 另一方面，仿制药市场竞争加剧，行业格局深度重构。在获批数量方面，全年共有800余款仿制药通过或视同通过一致性评价；同时，纯B证企业持续增多，进一步加剧了仿制药市场竞争。在药品价格方面，从国家集采到地方联盟集采，集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度的价格下降。 在当前行业发展趋势下，越来越多的传统药企积极寻求转型与突破，通过布局复杂制剂技术平台、改良型新药以及创新药研发体系、升级高端原料药产业链等方式进一步构建企业竞争壁垒。与此同时，企业普遍采取降本增效措施，通过减少不必要的资本性支出、控制人工成本、提升研发效率等多种方式积极应对市场竞争压力，努力在变革中寻找新的发展机遇，以实现可持续发展。 2、行业政策情况 2024年全国两会《政府工作报告》将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”置于2024年政府工作任务之首，且首次提到“创新药”。生物医药产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分以及未来产业的重点布局领域，是厚植“新质生产力”的关键领域。 （1）产业政策引导医药工业高质量发展 2024年，国家出台多项政策推动医药工业高质量发展。2月，《产业结构调整指导目录（2024年本）》将医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等列入鼓励类产业。3月，《政府工作报告》提到要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，优化创新药临床评价和审批，完善药品供应保障机制。配套多项政策措施，为创新药研发提供了有力支持。 7月，国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条支持创新药发展。通过全链条强化政策保障，统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，促进创新药的发展和产业升级。 （2）医保目录更新提升创新药可及性 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》自2024年1月起正式执行，此次目录调整共有126种药品被纳入医保目录，同时调出1种药品。新版医保目录的实施过程中，还同步推出多项举措，旨在促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备与使用，提升创新药的可及性。 2024年6月，国家医保局开启了新一轮医保目录调整工作。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》于2024年11月正式公布，于2025年1月1日起正式执行。医保目录新增了91种药品，其中38种为“全球新”创新药、其谈判成功率突破90%，显著提高了创新药的可及性、减轻了患者的用药负担。此次目录调整特别将更多创新药纳入医保范畴，涵盖抗癌药、罕见病药和儿童用药等，充分体现了对创新药研发的支持与鼓励。同时，调出部分临床价值较低的药品，为创新药腾出空间，推动药品结构的优化升级。 （3）药品集中带量采购提质扩面 2024年药品集中带量采购工作持续稳步推进，呈现常态化、制度化、提质扩面的趋势。第十批国家组织药品集中带量采购工作于年内完成，药品价格平均降幅约74%，整体降价幅度高于以往批次。促使企业更加注重药品的质量和成本控制，开发更具竞争力的药品，推动企业的转型升级。 政策强调统筹协调，重点在国家和地方两个层面开展工作，通过国家和地方上下联动、协同推进，提升联盟采购规模和规范性，逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为 补充的集中采购的新格局。同时政策要求压实集采中选企业的履约责任，确保临床用药的稳定供应，进一步促进医药产业提质升级。 （4）医改政策深化稳步推进 在药品安全与质量提升方面，2024年国家密集出台了一系列政策，旨在全面加强药品全生命周期监管。从研发、生产到流通、使用，每一个环节都全面强化监管力度。在药品生产质量管理方面，对药品生产过程尤其是委托生产环节提出更高要求，确保质量全程可控。同时，增加对药品生产企业的飞行检查频次，以高频次、不定期的检查方式，确保企业合规生产，从源头上保障药品质量安全可靠。 在药品价格治理方面，治理范围及覆盖面逐步扩大。从挂网品种逐步拓展至集采品种，涵盖各销售渠道，层层递进，致力于彻底消除不公平高价现象。通过价格治理、集中采购、新上市化药首发价格机制探索以及医保谈判等多元手段协同发力，逐步构建起药品全生命周期的价格管理闭环，为药品价格的合理化、规范化筑牢根基。 在医保基金监管方面，2024年政策实施不断向纵深推进。药品追溯码的全面采集应用、大数据监管模型的精准监测、医保基金社会监督员的有效监督等创新措施相互配合，全方位、多维度地确保医保基金的安全和合理使用，医保基金监管工作进入新时期、新阶段，为医保基金的可持续运行筑牢防线。 （二）公司所处行业地位情况 创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化