卫光生物：2024年年度报告

深圳市卫光生物制品股份有限公司 2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张战、主管会计工作负责人陈冠群及会计机构负责人（会计主管人员）黄悝声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司控股股东、实际控制人光明国资局与中国生物技术股份有限公司于2023年6月签署了《合作协议》，涉及光明国资局所持有的部分公司股份无偿划转事项。上述股权划转事项完成后，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。依据协议约定，该事项尚需签署《无偿划转协议》等，尚需履行国务院国资委、深圳市国资委等有权部门的审批批准程序，进行经营者集中申报并通过国家市场监督管理总局国家反垄断局审查及其他必要的程序。上述审批批准程序是否可以通过以及通过的时间尚存在不确定性。截至本报告披露日，该事项尚未发生上述程序性、阶段性、实质性的进展，公司的控制权未发生变更。请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分详细描述了公司未来经营中可能存在的主要风险，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。 本年度报告内涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以226,800,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................2第二节公司简介和主要财务指标......................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................11第四节公司治理.....................................................................29第五节环境和社会责任..............................................................43第六节重要事项.....................................................................46第七节股份变动及股东情况..........................................................51第八节优先股相关情况..............................................................57第九节债券相关情况.................................................................57第十节财务报告.....................................................................58 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构□适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 七、境内外会计准则下会计数据差异 、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，所处行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。血液制品在医疗急救、战争、重大灾害和疫病等事件中具有无法替代的重要作用，属于国家重要战略性储备物资。 （一）公司所属行业发展情况 血液制品诞生于第二次世界大战，20世纪60年代初期，我国血液制品开始引入生产，经过多年的发展和规范管理，截至目前，国内正常经营的血液制品企业（非集团公司）数量不足30家，产品主要包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类16个品种。国际方面，主要以CSL、Baxalta、Grifols等几家大型血液制品企业为代表，其产品数量达20余个品种，规模前五位的血液制品企业全球市场份额占比超过80%。 我国血液制品产业链可以分为上游、中游和下游，上游为单采血浆站，中游为血液制品生产企业，下游为血液制品经销商及终端销售机构（医院、药店）等。我国血液制品的原材料是健康人的血浆，国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在我国，回收血浆不能用于血液制品的生产，原料血浆只能由与血液制品企业具有“一对一”供浆关系的单采血浆站，通过单采血浆技术采集、检测进而供应血液制品生产，单采血浆站是供应原料血浆的唯一渠道。 血液制品行业进入壁垒高，政策监管严格。从2001年起，国家不再批准设立新的血液制品生产企业，国内血液制品生产企业进入存量时代。经过二十多年的发展，国家持续制定并更新完善了系列配套法规，从单采血浆站设置、血浆采集、产品生产、产品销售、临床试验、产品研发等方面做了细致规定，相关政策要求越来越严格。 2024年6月，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》，分别从血浆接收、血液制品生产和检验等环节的信息化管理等方面作出规定，对血液制品生产企业的质量管理水平等提出了更高的要求，进一步保障血液制品质量安全。 血液制品市场潜力大。根据市场研究机构MRB和Research and Markets的信息，随着患者人数的增长、免疫球蛋白、白蛋白等品种使用率的提升，以及区域市场的扩展，全球血液制品行业规模持续增长。随着我国经济水平、医疗水平的提高以及人口老龄化趋势的凸显，我国血液制品的人均需求量预计将有较大增长，市场空间将进一步释放。从单个品种看，目前我国人血白蛋白进口占比超过60%，人血白蛋白国产替代空间大。 （二）行业未来发展趋势 1.国内需求逐步释放，人均使用量有望持续增长 根据市场数据显示，我国2024年采浆量约13,400吨，相较于发达国家，我国血液制品行业的采浆规模仍有较大提升空间。从供给端看，随着各地“十四五”规划的执行，我国单采血浆站的数量有望增加，进而促进采浆量的提升，同时随着血液制品生产企业技术工艺的改进和研发技术的突破，血浆利用率有望增长，企业能生产的血制品品种有望增加；需求端，在老龄化背景下，预计医疗需求有望持续提升，叠加我国医疗资源供给的扩容，总体诊疗人次有望持续增长，从而促进血液制品的需求提升。目前免疫球蛋白和人血白蛋白获批的适应症相对有限，未来随着循证医学证据的不断完善，以及临床普及率的提升，相关血液制品需求有望持续增长。 2.注重技术研发，不断提高血浆综合利用率 目前已知血液中有150余种蛋白和因子，在人体的生命活动中起到重要作用，大量蛋白或因子并未应用到临床，国际血液制品巨头能够生产的品种数量目前远多于国内血液制品企业。原料血浆的稀缺性要求血液制品企业必须不断提高原料血浆综合利用率，各血液制品企业不断在产品研发上发力，推出更多种类产品从而提高血浆综合利用率和吨浆收入，增强企业核心竞争力。 随着基因重组技术的日益成熟，重组产品逐渐成为血源性血液制品的关键补充。其优势在于产量不受原料血浆供应限制以及可规避血源性病原体传播风险，不足之处是较容易产生抑制物。目前，已上市及在研的基因重组产品主要包括重组人凝血因子FVIIa、FVIII、FIX和重组人血白蛋白等。但在欧美成熟市场，血源性凝血因子仍占据约30%的市场份额。对于人免疫球蛋白类产品，由于其本质为多种抗体的混合物，目前技术在开发广谱重组抗体方面存在瓶颈；而重组人血白蛋白对生产工艺稳定性要求极高，且临床适应症相对有限。总体而言，重组产品虽在特定领域展现出显著优势，但其在产品类型覆盖度、技术成熟度及临床应用场景上仍存在局限，因此仅能作为血源性血液制品的补充，无法完全替代传统血源性血液制品。 3.行业整合持续，行业集中度进一步提高 国际血液制品行业在21世纪初开始出现大规模的行业整合，截至目前，仅剩20余家生产企业（不含我国市场），其中前五位的血液制品巨头占据全球绝大多数市场份额，行业高度集中。我国血液制品行业并购整合活跃，目前已形成了以多家千吨级企业为代表的头部企业竞争格局，但相比国际市场，我国血液制品行业集中度仍然偏低。未来，具备卓越的品牌优势、强大的技术研发实力、科学高效的浆站运营模式及前沿技术平台的企业将获得更多的市场份额，并在并购整合、浆源拓展和市场开发等方面具备优势，行业集中度将进一步提高。 （三）公司的行业地位 公司是国内最早从事血液制品生产经营、最早通过国家GMP认证的企业之一，也是深圳市唯一的血液制品企业。目前公司拥有9个全资或控股单采血浆站，浆站运营管理能力强，浆站平均采浆量在行业内处于领先地位，公司采浆量保持良好增长态势。其中，平果浆站采浆量近年来保持持续增长，采浆量 位居行业前列。公司拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子3大类，11个品种，23种规格的产品，是行业中血浆综合利用率较高的企业之一。 2022年，公司与白俄罗斯有关政府机构达成了人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)生产许可及技术转移服务相关合作协议，公司成为国内首个实现血液制品技术输出的企业。报告期内，白俄罗斯委派代表团学员在公司进行了为期46天、累计时长超430课时的脱产培训。培训内容涵盖血液制品生产的各个环节，采用理论学习、视频学习、现场实操讲解、理论考核、现场实操问答考核等多种形式，帮助白俄罗斯代表团学员充分了解并掌握血液制品生产过程中各项要点和难点。公司将进一步加强与白俄罗斯输血中心等有