卫光生物：2023年年度报告
2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张战、主管会计工作负责人岳章标及会计机构负责人（会计主管人员）黄悝声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司控股股东、实际控制人光明国资局与中国生物技术股份有限公司签署了《合作协议》，涉及光明国资局所持有的部分公司股份无偿划转事项。上述股权划转事项完成后，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。该事项尚需签署《无偿划转协议》等，尚需履行国务院国资委、深圳市国资委等有权部门的审批批准程序，进行经营者集中申报并通过国家市场监督管理总局国家反垄断局审查及其他必要的程序。上述审批批准程序是否可以通过以及通过的时间尚存在不确定性。请投资者注意投资风险。 本年度报告内涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分详细描述了公司未来经营中可能存在的主要风险，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以226,800,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..........................................................2第二节公司简介和主要财务指标........................................................7第三节管理层讨论与分析...............................................................11第四节公司治理........................................................................32第五节环境和社会责任.................................................................48第六节重要事项........................................................................52第七节股份变动及股东情况............................................................58第八节优先股相关情况.................................................................64第九节债券相关情况...................................................................65第十节财务报告........................................................................66 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 财政部于2022年发布了《关于印发〈企业会计准则解释第16号〉的通知》，规定对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易等，不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定，应当在在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。本公司于2023年1月1日起执行该规定，对首次执行日租赁负债和使用权资产产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异对比较报表及累积影响数进行了追溯调整。对2022年1月1日的之前发生的该等单项交易，如果导致2022年1月1日相关资产、负债仍然存在暂时性差异的，本公司在2022年1月1日确认递延所得税资产和递延所得税负债，并将差额调整2022年1月1日的留存收益。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，所处行业为血液制品行业。血液制品是以健康人血浆为原料、采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗急救、战争、重大灾害和疫病等事件中具有无法替代的重要作用，属于国家重要战略性储备物资。 （一）公司所属行业发展情况 血液制品诞生于第二次世界大战，20世纪60年代初期，我国血液制品开始引入生产，经过多年的发展和规范管理，截至目前，国内正常经营的血液制品企业数量不足30家，主要产品包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类15个品种。国际方面，主要以CSL、Baxalta、Grifols等几家大型血液制品企业为代表，产品包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、微量蛋白等20余个品种，规模前五位的血液制品企业市场份额占比超过80%。相较于发达国家，我国血液制品行业的采浆规模、血浆综合利用率、行业集中度和人均使用量均有较大提升空间，行业供需两端均有巨大成长空间。 （二）行业特点 1.壁垒高、监管严。从2001年起，国家不再批准设立新的血液制品生产企业，国内血液制品生产企业进入存量时代。经过二十多年的发展，国家持续制定并更新完善了系列配套法规，从单采血浆站设置、血浆采集、产品生产、产品销售、临床试验、产品研发等方面做了细致规定，相关政策要求越来越严格。 2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。 2020年6月30日，国家药品监督管理总局发布《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉血液制品附录修订稿的公告》（2020年第77号），规定企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。 2022年，国家卫健委出台了《单采血浆站质量管理规范》等系列规定，进一步细化了单采血浆站原料血浆采集管理、单采血浆站实验室质量管理等方面的要求，提高单采血浆站原料血浆采集技术规范化水平，保障血浆质量和献浆者健康。上述相关文件的修订对血液制品生产企业的单采血浆站规范化管理及血浆采集技术提出了更高的要求。 报告期内，国家药监局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品共线生产质量风险管理指南》等规章制度，进一步加强药品上市许可持有人质量主体责任，监管要求不断提高，质量风险管控进一步加强。血液制品作为关系人们身体健康的重要产品，药品安全的“四个最严”要求日益凸显。公司严格按照最新法规要求，不断完善质量管理体系，确保公司产品安全、有效。 2.周期长、替代难。一是生产周期长。为保障血液制品的安全性，我国对血液制品原料血浆实施检疫期管理和批签发制度。采集的原料血浆经过检疫期后，在对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，才可将原料血浆投入生产。从原料血浆采集到生产出的产品经过批签发上市销售，时间跨度一般为6—8个月，生产周期较长。二是研发周期长。血液制品从开始研发到上市销售大致须要经过临床前研究、注册临床、临床试验、上市许可申请(NDA)等环节，一般需耗时数年，且须配备高素质研发团队并配套投入大量专业化设施，对血液制品生产企业的生产工艺水平和研发管理水平要求较高。三是产品生命周期长。血液制品的主要品种虽已诞生数十年，但目前尚无其他药品可以完全替代其临床使用，血液制品需求旺盛，仍处在成长期。 3.稀缺性、唯一性。血液制品的原材料是健康人的血浆，是十分稀缺的宝贵资源，各血液制品企业的采浆量直接制约着其生产规模。国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在我国，回收血浆不能用于血液制品的生产，原料血浆只能由与血液制品企业具有“一对一”供浆关系的单采血浆站，通过单采血浆技术采集、检测进而供应血液制品生产，单采血浆站是供应原料血浆的唯一渠道。此外，相比国外，我国对于献浆者的地域、年龄、献浆频率及单次献浆量等均作出了更为严格的规定和管控，血液制品企业新设单采血浆站必须遵守国家的有关政策规定。因此原料血浆供应与国内需求还有较大的缺口。 4.后劲强、潜力大。根据市场研究机构的数据显示，2023年我国的血液制品市场规模在500亿元左右，2024年预计能达到600亿元左右的水平，全球血液制品市场规模有望在2030年突破900亿美元，市场潜力巨大。一是随着我国经济水平、医疗水平的提高以及人口老龄化趋势的凸显，我国血液制品的人均需求量将有较大增长，市场空间将进一步释放。二是我国目前只允许进口人血白蛋白、重组凝血因子类产品，进口人血白蛋白的市场占比超过60%，人血白蛋白国产替代空间大。三是国外血液制品巨头能够生产20多种产品，我国目前主要血液制品企业共能生产15种产品，血浆利用率与国外巨头还有一定差距，新产品的市场空白依然存在。未来随着国内生产工艺、研发技术等水平的不断提高，血浆资源内含的蛋白资源将会进一步挖掘，国内血液制品行业产品种类有望进一步增加。 （三）行业未来发展趋势 1.国内需求逐步释放，人均使用量将持续增长。血液制品来源于人体本身，与人体关系密切，被广泛用于诊断、治疗或被动免疫预防，在很多疾病临床治疗
