医药制造行业2025年度新质生产力系列文章：质量跃迁、结构优化与创新生态构建，医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（上篇）

工商企业评级部朱侃翁斯喆李雨聪 摘要： 当前我国经济结构和产业发展正处于新旧动能转换的关键时期，国内医药制造业正经历从“规模扩张”到“价值创造”的深刻变革，在政策、技术、资本的多重要素驱动下，行业格局加速分化，头部企业凭借创新与国际化能力抢占制高点，中小型企业通过专业化、差异化生存，落后产能持续出清。 技术要素对医药制造企业信用质量的影响呈现“双刃剑”特征：一方面，高强度研发投入和技术创新可提升产品竞争力、优化财务结构，进而增强信用质量稳定性；另一方面，技术转型的巨额投入和政策适配风险可能短期内削弱盈利表现。评级机构更为关注企业技术储备和研发管线的商业化潜力，以及技术赋能下的产品创新价值，而非短期财务波动。但企业仍应重视长期收益与短期压力的平衡。未来随着AI技术、个体化医疗等领域的突破，技术领先型企业将更易获得资本市场的认可，而技术滞后企业将处于劣势地位，需警惕信用质量弱化风险。我们认为，研发强度与产品竞争力、创新能力与技术壁垒、资本补充能力以及高素质的专家团队是医药制造行业转型升级的核心驱动力。未来，医药制造行业需进一步强化基础研究、优化区域协同、突破技术壁垒，以实现从“中国制造”到“中国智造”的跨越。 一、国内医药制造行业转型升级特征 近年来，国内医药制造业在政策引导、技术创新、市场需求等多重因素驱动下，加速推进转型升级，形成以创新为核心、数字化为支撑、国际化与区域协同并进的新格局。行业向高质量、高附加值方向演进，产业发展内生动力不断增强，企业竞争分化逐步加大，具备技术创新能力的行业头部企业竞争优势得到增强，技术落后和环保不达标产能持续出清。 政策驱动方面，2021年以来国家出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，明确支持创新药研发、高端医疗器械国产替代及中药现代化，通过税收优惠、产业基金等方式鼓励企业加大研发投入。2024年上海市发布《浦东新区综合改革试点实施方案》，提出建立生物医药协同创新机制，允许创新药参照国际定价，加速创新成果转化。政策兼顾监管优化和市场规范并重，药品审评审批流程进一步简化，第二类医疗器械注册标准和审评尺度统一化，湖南等地通过优先审批通道加速创新产品上市。全国范围内开展“四同药品价格治理”和集中采购扩面（如第十批胰岛素专项接续采购），集采政策从“唯低价中标”转向强化质量评估，倒逼企业提升研发能力和产品合规性。 技术赋能方面，创新药研发取得突破，国产创新药企业通过差异化竞争和国际化合作，加速布局肿瘤、免疫等领域。2024年医保目录调整优先纳入临床价值高的国产新药，推动销售放量。中药现代化进 程加快，湖南省发布275个中药配方颗粒标准，支持“养血袪风止痛颗粒”等中药1类新药转化上市，推进中药材GAP示范建设。数字化和智能制造升级，制药装备行业受益于政策扶持和医疗设备更新需求（2024年上报设备更新超200亿元），推动智能化生产线、连续制造技术应用，提升生产效率与质量控制水平。企业通过AI辅助药物筛选、区块链追溯系统等数字化工具优化研发与供应链管理，加速“智改数转”。 区域协同与产业集群发展方面，东部沿海地区（如上海、广东）依托人才与技术优势，聚焦高端化药与生物药研发；中西部地区（如湖南、云南）发力中药与医疗器械特色产业。湖南省承接大湾区医疗器械产业转移，吸引近百家珠三角企业落户，形成生物医药产业集群，并通过“园区专班”模式提供全流程政策支持；长三角形成以上海张江、苏州BioBAY为核心，聚焦创新药与高端医疗器械，形成“研发-临床-制造-商业化”闭环生态；珠三角依托广州国际生物岛、深圳坪山园区，发展基因测序、AI医疗设备，国产CT、MRI设备市场份额提升至28%；成渝地区以中药现代化为特色，推进中药材标准化种植（如四川川芎基地）与智慧中药房建设。 3结构优化与国际化方面，医药外包行业全球化布局，药明生物、康龙化成等企业通过海外建厂承接全球订单，2023年CXO行业营收同比呈现高增长。原料药行业向CDMO升级，九洲药业、普洛药业从低端原料药转向高附加值CDMO服务，毛利率提升至40%以上。国际化深度合作方面，企业通过海外并购（如复星医药）、设立海外 研发中心等方式拓展国际市场，同时借助RCEP等贸易协定降低进出口壁垒，提升全球竞争力。 绿色发展与ESG转型方面，多地出台环保限产政策，淘汰高污染、低效产能。行业加大环保投入，推广绿色原料药生产技术，部分企业因环保不达标被淘汰，推动产业结构优化。依托长三角G60科创走廊、京津冀生物医药集群等区域规划，通过整合上下游资源，降低能耗与成本，各地医药产业园区实现集约化发展。 总体看，医药制造行业转型升级带来行业格局的重塑与挑战：一方面，集采常态化政策影响下，化药、中成药、医疗器械等领域集采扩面，企业竞争压力加大，市场份额向规模化、成本控制能力强的头部企业集中，中小企业面临转型压力。创新药企通过聚焦高端生物类似药或罕见病药物领域，进行差异化布局规避集采冲击。另一方面，行业向绿色发展转型，加大环保投入，推广绿色生产技术，环保不达标产能持续出清，推动产业结构优化。 二、医药制造业转型升级趋势 医药制造行业具备新质生产力属性的细分行业或领域较多，本文重点分析创新药、细胞与基因治疗、高端医疗器械、AI+医药四个重点行业或领域。 (一)创新药 1.行业发展特点及核心驱动要素 根据2016年3月国家药品监督管理局（NMPA）《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》显示，创新药是指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值、以及自主知识产权的药物。一般可按照创新程度分为首创新药（first-in-class）和仿创新药（me-too）；按注册方式分为化药、生物制药和中药；按药品形态分为小分子创新药、大分子创新药、细胞治疗创新药、基因治疗创新药和活体微生物创新药等。 创新药作为医药领域的前沿力量，对于推动医学进步和改善人类健康具有不可估量的重要性。近年来全球创新药市场规模保持稳健增长，由2019年的8,877亿美元升至2023年的10,103亿美元，复合增速约3.3%。2023年全球创新药市场规模占医药市场规模比重为64.9%。 我国自2015年《药品注册管理办法（修改草案）》发布之后，一直鼓励医药创新，国内创新药行业进入快速发展期。根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）数据显示，2022年我国创新药市场规模首次突破万亿元，2024年中国创新药市场规模为1.13万亿元，预测2025年将突破1.5万亿元，2028年进一步攀升至1.79万亿元，增速领先全球市场。2024年我国创新药市场规模占医药市场规模约为45.2%，与全球相比仍有较大发展空间。“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，获批上市国产创新药是“十三五”获批新药数量的2.8 倍。2024年NMPA批准上市的1类新药146个，其中进口新药7款，国产新药39款，数量上再创新高。近年来1类或1.1类化学药品和生物制品的IND申请获批数量（按受理号计）呈现较快增长态势2。 注：根据公开数据整理绘制。 图1.近年来NMPA批准的1类新药以及CDE受理的1类新药IND获批数量 与此同时，由于我国创新药发展起步相较于发达国家较晚，基础研究薄弱限制了源头创新，加上企业为降低风险以及快速获得回报优先选择跟进成熟赛道等原因，目前我国创新药管线及靶点同质化情况较为突出，对比中美两国在研新药管线，虽然数量接近，但我国原创药物靶点很少，重复技术路线过多。从治疗领域来看，2024年NMPA批准的1类新药中，抗肿瘤药依旧位居榜首，占比50%（23/46）；位居第二的是消化道和新陈代谢用药，占比13.04%（6/46）；再者是神经系统用药，占比8.7%（4/46），抗感染药物、杂类和中药均获批3款（3/46，6.5%）。从热门靶点看，其涉及药物占比从2018年的18.3%上升至2023年的27.1%，其中PD-1/PD-L1、HER2、EGRF等靶点扎 堆研发情况突出。同质化影响了科研产出效益，还导致一些宝贵的科技资源利用效率不高，造成资金和资源的浪费。 政策支持对创新药行业发展至关重要，为引导创新药行业发展的核心驱动要素之一。近年来，我国陆续出台多项政策，鼓励创新药行业的发展创新，并在创新支持、定价、审评、支付、投融资等多个方 面为创新药发展提供了保障。 政策支持是创新药行业发展的核心驱动要素之一。近年来，我国创新药行业受到国家产业政策的重点支持和各级政府的高度重视，国家陆续出台了多项政策，鼓励创新药行业发展。2024年政府工作报告中首次提及创新药。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，明确将创新药作为新质生产力核心领域之一，统筹价格管理、医保支付、商业保险、投融资等政策，优化审评审批流程，强化基础研究支持。在国家政策引导下，各地也推出一系列针对创新药发展的具体支持政策，北京、广州、珠海同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿，上海发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，大力推动医药健康产业创新。2025年政府工作报告中提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。 92017年药品审批制度改革之后，优先审评、附条件批准等政策将新药上市周期缩短至4-5年，较传统流程压缩30%以上。2024年以来，《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》、《全链条支持创新药发展实施方案》以及《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等多个政策文件中提出要缩短创新药的审评时间、优化注册检验流程等，其中在缩短创新药与医疗器械临床试验的审批时间方面计划将医疗器械与部分试点地区的创新药临床试验审批时间从60个工作日缩短为30个工作日；在优化药品与医疗器械注册检验流程方面计划将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍；在加快罕见病用药与医疗器械审评审批方面计划符合条件的罕见病创新药减免临床试验，罕见病药物的注册检验批次从3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。整体看，在保障有效性和安全性的前提下，新政策有助于降低创新药品检验的损耗和时间成本，或有利于加快创新药上市。此外，我国构建了覆盖研发、生产、投资全链条的税收支持体系，给予创新药企业较大的税收政策支持，近年来财政部、税务总局陆续提出，2023-2027年创新药研发机构采购国产设备全额退还增值税；企业投入基础研究的支出可按实际发生额税前扣除并100%加计扣除；接收方（非营利科研机构等）的基础 研究资金收入免征企业所得税；企业研发费用加计扣除比例提高至100%；单价≤500万元的研发设备可一次性税前扣除等。整体看，政策支持及审批加速能够提升企业研发积极性，为生物医药产业的高质量发展提供了强有力的支撑和保障。 研发和技术实力是创新药企业核心驱动要素，是竞争力的重要体现。创新药企业需要投入大量资金用于基础研究、临床试验和技术开发，研发阶段需要购买昂贵设备、支付高额人力成本，近年来我国创新药的研发投入持续增加，创新药企业在研发投入强度、技术突破及商业化能力上呈现显著分化，头部企业通过高研发投入驱动管线升级，部分Biotech公司则在细分领域实现技术突破，形成差异化竞争。 10研发投入方面，近年来我国创新药研发投入持续增加，根据药智网数据统计，2018-2023年中国上市药企研发投入TOP50研发投入合计从368亿元增长到883亿元，复合增长率19.15%，主要集中于前10位，占比约50%，第一及第二位分别为百济神州和恒瑞医药。我国创新药行业主要企业研发投入策略有所差异。以百济神州为代表的重研发企业，以规模化研发驱动全球化布局，百济神州2023年研发投入占营收比重73.54%，研发人员规模3,744人，其研发强度已接近或超过国际药企水平，核心管线覆盖肿瘤、免疫疾病等领域，并通过全球化临床试验（如替雷利珠单抗在欧美上市）