质量跃迁、结构优化与创新生态构建：医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（下篇）

质量跃迁、结构优化与创新生态构建：医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（下篇） 工商企业评级部朱侃翁斯喆李雨聪 （三）高端医疗器械 1.行业发展特点及核心驱动因素 高端医疗器械是指技术含量高、研发投入大、生产工艺复杂、临床应用价值显著，且通常处于医疗技术前沿的医疗器械产品。这类器械在精准诊疗、高效治疗或疾病管理方面具有突出优势，代表了医疗科技领域的尖端水平。根据工信部发布的《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》，高端医疗装备包括手术装备（如内窥镜计算机手术系统、神经外科手术导航定位系统等）、医学影像装备（如电子发射磁共振成像装备（PET/MR）、数字X射线血管造影机等）、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备以及高端医疗装备核心系统和关键零部件。 随着医学水平的提高和医疗需求的增加，高端医疗器械在提高医疗效率、精准医疗等方面发挥着不可替代的作用。近年来，全球高端医疗装备市场规模持续增长，2023年同比增长6.64%至3454亿美元，增速较为稳定。全球高端医疗装备市场主要集中分布于美国、欧洲和中国，2023年三大地区合计市场占比约86%，品类以治疗装备和诊断检验装备为主，2023年占比分别为28.67%和27.91%。 从国内来看，近年来得益于政策支持、医疗需求增长以及科技创新能力提升，高端医疗器械市场规模同样呈现出快速增长态势。2023年国内高端医疗装备市场规模4,144.50亿元，同比增长24.9%，2015-2023年期间CAGR达27.8%。2023年，治疗装备市场占比最高，为27.47%，诊断检验装备、监护与生命支持装备、植介入器械和其他装备需求占比分别为26.56%、20.84%、14.09%和11.04%。 注：根据华经产业研究院数据整理绘制。 注：根据华经产业研究院数据整理绘制。 图8.近年来高端医疗器械细分品类占比（外圈为全球，内圈为我国） 国产替代方面，我国政府一直致力于推动高端医疗器械的自主研 发和生产，以减少对进口产品的依赖。近年来，我国进入医疗器械创新审批通道及获批的创新医疗器械产品的数量持续增长，且以国产为主。根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》显示，从2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械，272个为国内创新医疗器械，获批的创新医疗器械中有源产品占比约61%，无源产品约31%，体外诊断试剂产品约8%。已获批的创新医疗器械中含国产重离子治疗系统、质子治疗系统、ECMO、手术机器人、人工心脏等诸多高端医疗器械，部分产品在国际上为首次批准。 2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，同比增加6.6%，其中有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是2024年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，神经和血管手术器械、有源植入器械较2023年增加较快。2024年支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。在放疗设备领域，根据高端医械院数据中心数据显示，截至2025年2月末国产品牌医用直线加速器获批数量占比达52%，联影医疗、中核安科锐等企业推出螺旋断层放疗系统（TOMO C）等高端产品，联影医疗的放疗设备市占率排名第三；手术机器人领域，国产腔镜机器人打破达芬奇系统垄断，2024年微创机器人图迈在国内省级头部三甲医院及全国百强医院占比提升至60%以上，已进入20多个国家/地区申报上市；影像设备（CT、MRI）方面，AI辅助诊断技术显著缩短与进口产品的性能差距，根据 中国医药报数据显示，2023年按中标量计和中标金额计，我国超声影像诊断设备国产化率分别达到57.11%和36.95%。根据艾瑞咨询研究院数据，体外诊断（IVD）领域，化学发光、分子诊断试剂国产化率约40%，安图生物、新产业等企业主导中低端市场，并向高端市场渗透；监护仪领域目前国产化率已达75%，迈瑞医疗、鱼跃医疗等占据国内70%市场份额。而在ECMO、人工心脏等尖端领域，国产设备实现“从0到1”突破，2024年心擎医疗、航天长峰等企业产品进入临床试用阶段；冠脉支架领域，国产化率超75%，由乐普医疗、微创医疗主导市场；骨科创伤耗材方面国产化率达到68%，但关节类产品仍以进口为主，国产化率为27%；人工晶体、血液透析器等品类国产化率不足20%，短期内仍依赖进口。 虽然高端医疗器械在放疗设备、监护仪等多个领域已实现规模化替代，并在多个高端领域实现突破，但是目前国产设备关键材料自给率不足40%，持续面临核心部件依赖进口的问题。此外目前国内三甲医院对国产高端设备采购仍持审慎态度，2024年进口设备在三级医院高端市场的份额超60%，临床信任度也是高端医疗器械主要瓶颈。 我国高端医疗器械受政策支持力度大，近年来在资源配置、审批、监管等各个方面持续优化，以支持行业更好发展。 我国高端医疗器械受政策支持力度大，2024年国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，将高端医疗器械列为重点支持领域，明确鼓励发展人工智能辅助医疗设备、手术机器人、基因/蛋 白/细胞诊断设备、高端放射治疗设备等。政策导向聚焦“技术融合”与“国产替代”，加速行业从低端制造向高端创新转型。资源配置方面，国家卫健委调整“十四五”大型医用设备配置规划，重点支持重离子质子加速器等高端设备的合理布局，缓解一线城市资源过度集中问题，并鼓励社会资本参与高端装备研发。审批方面，药监部门深化创新医疗器械审批绿色通道，2024年共批准创新医疗器械65个（如支气管导航系统、体外心室辅助设备等），优先审批产品8个，审批数量连续两年高位增长，平均审批周期从2019年的18个月缩短至12个月。 6监管优化方面，国家药监局完成《医疗器械管理法（草案送审稿）》修订，强化从研发到报废的全周期监管，明确创新产品临床急需临时进口使用规则，平衡安全性与可及性。同步发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法》，细化临床试验管理标准。2024年国家药监局进一步夯实医疗器械标准体系建设，下达行业标准制修订计划项目100项，通过快速程序批准2项采用脑机接口技术的医疗器械相关行业标准立项，鼓励相关产品研发创新。批准发布医疗器械行业标准90项。2024年获批国家标准制定、修订项目33项，发布医疗器械国家标准49项。现行有效医疗器械标准2023项（国家标准296项、行业标准1,727项）。统筹推进新版GB 9706系列标准实施。深入参与国际标准化工作，《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进，我国主导制定的ISO7151:2024《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员，标准国际化进程稳步推进。医疗器械分类管理也进一步细化，2024年国家药监局修订发布《体外诊断试剂分类目录》，设立一级产品类别25个，二级产品类别1852个，同步发布配套实施通告及解读，进一步强化体外诊断试剂分类指导，支持体外诊断试剂创新发展。修订发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，优化分类界定工作流程，提升分类界定工作质量和效率。针对近视控制、弱视治疗类产品、应用纳米材料的医疗器械等热点产品研究起草分类界定指导原则，加强交叉管理产品研究。启动《医疗 器械分类目录》与通用名命名对应研究，推进衔接整合。选取部分植入类医疗器械开展医疗器械通用名称与医保通用名关联映射研究，强化三医联动。 技术是高端医疗器械行业发展的核心驱动力。近年来国内企业研发投入持续增加，在部分高端领域掌握了关键技术，开发出了一批具有自主知识产权的高性能产品。但是目前国产设备核心部件依赖进口、临床试验成本高企等技术瓶颈仍需突破。 近年来，我国高端医疗器械研发投入持续增加。根据我国主要上市高端医疗器械样本数据来看，2023年研发投入同比有所增长，其中前三位分别为迈瑞医疗、微创医疗和联影医疗。从研发投入增速看，2023年增速超过20%的企业分别为联影医疗、爱博医疗、惠泰医疗和康基医疗等，主要研发领域为医疗影像、眼科人工晶体、血管介入耗材和微创手术器械等。研发投入占营业收入比重高于20%的企业分别为微创机器人-B、微创医疗和华大智造，2023年分别为541.90%、42.69%和31.26%。 近年来，国内企业一方面通过引进消化吸收再创新的方式，不断提升自身的技术水平和研发能力；另一方面，还积极与高校、科研机构等合作，共同开展前沿技术研究和产品开发，在技术研发方面取得了显著进展。在高端影像设备领域，国内企业已掌握了一系列关键技术，如超声成像、CT、MRI等。在质子治疗系统突破核心部件，手术机器人向多科室扩展。在ECMO、人工心脏、人工关节等领域，国内企业也实现了从仿制到创新的转变，开发出了一批具有自主知识产权的高性能产品。此外，在远程医疗、智能穿戴设备等新兴领域，国内企业也积极布局，推动高端医疗器械行业的创新发展。 目前，高端医疗器械设备的成本结构高度集中于核心部件与研发环节。以CT、MRI及内窥镜等设备为例，探测器、传感器、芯片等核心部件占总成本的40%-60%。例如，联影医疗的CT设备中，依赖进口的氮化镓材料单件成本占比超过30%；基因测序仪的微流控芯片（如华大智造产品）进口成本占比达25%-35%。此外，头部企业的研发投入占营收的10%-15%，其中材料研发费用占比超过30%，而国际认证（如FDA、CE）成本占研发总费用的10%-20%，因需采购符 合欧美标准的高价原材料，进一步推高了整体成本。 在关键原材料依赖方面，国内企业仍严重受制于进口供应链。高精度传感器领域，内窥镜使用的CMOS传感器90%依赖日本、德国供应商；医用高分子材料中，心脏介入器械所需的聚氨酯、PTFE膜材料80%来自美国杜邦和德国拜耳；精密金属部件方面，手术机器人核心减速器（如日本哈默纳科产品）占微创机器人-B原材料成本的50%以上。此外，进口材料交货周期长达3-6个月，价格波动剧烈且面临技术封锁风险，例如7.0T MRI设备所需的超导磁体材料受出口管制，直接导致国产设备研发周期延长1-2年。当前原材料依赖进口已成为制约行业技术突破与成本控制的关键瓶颈。 高端医疗器械行业具有研发投入大、周期长、风险高等特点，因此资本投入和融资对于行业发展至关重要。近年来，在融资方面，随着国内资本市场的活跃和投资者对高端医疗器械行业的认可度提高，越来越多的社会资本涌入该领域，为行业发展提供了充足的资金支持。 高端医疗器械行业具有研发投入大、周期长、风险高等特点，因此资本投入和融资对于行业发展至关重要。在资本投入方面，国内企业不断加大研发投入力度，提升产品技术水平和市场竞争力。同时，企业还通过并购重组等方式整合优质资源，拓展业务范围和市场空间。在融资方面，随着国内资本市场的活跃和投资者对高端医疗器械行业的认可度提高，越来越多的社会资本涌入该领域，为行业发展提供了充足的资金支持。 根据众成数科数据显示，2024年1-8月，我国医疗器械行业投融资事件294起，同比增长13.08%；融资金额总计162.58亿元，同比下降2.99%。从融资轮次看，医疗器械行业总体处于成长期，行业内投融资集中于A轮、天使轮和B轮，同期A轮及之前共计完成142起融资、B轮完成35起融资。IPO方面，2024年1-8月，仅华阳股份和爱迪特为医疗器械两家IPO成功企业，融资额合计11.06亿元。从细分类型看，体外诊断、医学影像和手术治疗设备是融资最活跃的类型，分别为63次、45次和40次。截至2024年8月共发生31起过亿元投融资事件，相较去年同期减少了31起，其中2024年初迈瑞医疗以66.52亿元收购电生理领域龙头上市公司惠泰医疗，成为最大的投融资事件；千万级别的融资事件共85起，相较去年增加6起。 债务融资方面，目前我国高端医疗器械企业债务