贝达药业：2024年年度报告

目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................4第三节管理层讨论与分析................................................................................................................7第四节公司治理...............................................................................................................................41第五节环境和社会责任..................................................................................................................65第六节重要事项...............................................................................................................................86第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................96第八节优先股相关情况................................................................................................................102第九节债券相关情况....................................................................................................................103第十节财务报告.............................................................................................................................104 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以418,485,885股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 本公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。 1、行业概览 2024年，我国宏观经济运行总体稳中有进，高质量发展扎实推进，国内生产总值首破130万亿元大关，同比增长5.0%，全国规模以上工业企业实现利润总额74,310.5亿元，同比下降3.3%。医药行业积极应对市场环境变化，加快产业结构优化，在“政策优化+研发突破+国际化加速”的背景下，行业总体有所回升。根据中国医药企业管理协会发布的《2024年医药工业运行情况》，2024年规模以上医药工业增加值同比增长3.4%，规模以上企业营业收入29,762.7亿元，同比持平，实现利润4,050.9亿元，同比下降0.9%。 从长期发展来看，“稳中向好”将成为医药产业发展的基调。人口老龄化、肿瘤与慢性病患者生存期逐步延长、以及多样化健康需求提升等因素，将持续推动市场扩容；精准医疗、新型药物和疗法以及数字化技术等前沿科技的逐步应用也将给市场带来新的增量；同时，国内药企进一步在全球范围内展开合作，广泛的境外市场将成为推动企业发展的重要动力。 2、行业发展现状 （1）政策持续优化，全链条支持行业发展 2024年，国家各部委陆续发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《全链条支持创新药发展实施方案》《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》等一系列相关政策（详见下表），涵盖推动三医协同改革、健全药品价格形成机制、拓展支付渠道、提升审评审批效能等领域，多方面措施构建创新药全链条支持体系。 地方性支持政策也相继出台，北上广深、浙江等地深化落实全链条支持创新药研发具体举措，广东、陕西等地进一步优化医保等政策，海南、上海等试点外资医疗开放，同时强化反腐与合规管理，逐步从顶层设计落实到实施细则，从而更加具体、有效地促进产业提质增效，推动行业高质量发展。 （2）创新驱动转型，同质化逐步改善 随着审评审批制度革新、医保准入机制优化等政策不断推出，医药行业的创新效率进一步提升，推动医药企业从仿制、跟随式创新逐步迈向高质量创新乃至源头创新，研发实力稳步提升，产业发展迈入阶段成果收获期。 根据CDE发布的历年年度药品审评报告数据显示（详见下图），2024年我国创新药临床试验及新药上市申请获批数量持续提升，共有1,243个品种的新药临床注册申请（IND）获受理，164个品种的上市申请（NDA）获受理，48个品种的1类创新药批准上市；新靶点与新疗法不断涌现：ADC药物、双特异性抗体（PD-L1/TGF-β双靶点融合蛋白）、GLP-1受体激动剂等领域进入临床收获期，以细胞治疗、基因治疗等为代表的新一代疗法加快成熟。创新药品种商业化价值在政策优化的催化下加速释放，创新药在中国核心医院市场的占比由2015年的21%增长至2024年的29%，市场份额增长动能显著。 在政策的支持和引导下，国内创新药企业之间的同质化竞争逐步改善。2024年，First-in-Class新药占比从2020年的12%提升至35%，靶点选择从拥挤赛道转向双靶点、新型偶联技术等差异化方向，除了传统的肿瘤领域，代谢疾病、神经科学、免疫等领域投入增加，部分药企依托逐步成熟的新技术平台成果频出，并实现跨境技术授权，行业正逐步构建“创新者获利、跟随者有序”的良性生态。 （3）成果持续出海，创新实力获得认可 中国创新药企不断积累创新研发和国际化经验，与国际先进水平的差距快速缩小，加之国内市场竞争激烈、投融资环境降温等因素影响，加快全球化布局成为国内药企拓展增量空间的重要举措。 2024年，跨境技术授权活跃，其中License out交易约110项，总金额超过500亿美元，为国内创新药企提供了重要的资金来源，缓解研发投入的资金压力。据动脉智库数据显示，License out交易年度首付款总额（31.6亿美元）首次超过创新药研发融资（27.1亿美元）。同时，联手出海和自主出海模式逐渐兴起，NewCo1新型交易模式的出现为中国药企提供了新的出海路径，2024年发生6起交易，涉及总金额达82.3亿美元，首付款总金额约2亿美元。本土创新药凭借高价值、高效率和成本优势加快融入全球市场，双抗、抗体偶联药物（ADC）、核酸药物等领域日益受到国际市场认可，我国创新药成果加快向外输出，提升了中国在全球健康治理中的话语权。 3、未来展望 国内刚性需求与全球市场拓展带来市场空间扩容 国家统计局公布的数据显示，2024年末我国60岁及以上人口首次突破3亿人；卫健委预计，到2035年中国60岁以上人口将突破4亿，银发族群医疗需求逐步爆发。 创新靶点和前沿技术的不断涌现不仅显著延长了病人生命周期，未被满足的医疗需求也在持续突破。同时，随着医保控费执行力度的调整和商业保险的发展，内需市场增速有望提升。 此外，海外市场需求潜力巨大，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，预计到2026年、2030年，全球医药市场规模将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。国内药企积极布局海外市场将进一步释放医药产能，助力企业提升销售量级，取得更大的商业回报。 聚焦临床价值，AI赋能创新药发展 当前大环境下，药企在市场中保持竞争力的关键在于差异化产品管线与创新能力。未来，同质化药品逐步出清，企业将持续以患者需求为原点，注重源头创新能力，多元化拓展如自免等治疗领域，在药物的临床价值、患者获益以及药品的成本效益之间寻求平衡。 同时，AI正成为突破传统研发瓶颈的赋能工具。通过机器学习模型分析千万级生物数据，AI可显著提升靶点发现效率，精准定位肿瘤耐药机制、代谢疾病关键通路等未满足临床需求领域；临床试验阶段，AI通过真实世界数据挖掘患者分层特征，入组效率将大幅提升，并实时监测药物安全性信号，推动创新药从“试错驱动”转向“精准设计”，深度赋能创新药发展。 全球化布局与资源整合加速 创新药出海正从早期技术授权向全链条国际化转型，未来差异化技术与市场推广将成为核心竞争力，国内药企需不断加强自主研发能力并提升自身运营效率，通过授权与战略合作等方法，积极布局欧美与“一带一路”等市场。 同时，在当前研发成本攀升与市场分化背景下，企业并购与战略重组将成为常态，通过并购重组实现技术互补、市场拓展和资源整合，产业链上下游协同效应将更加显著，发掘内生动力和活力，实现行业增长。 4、公司所处的行业地位 贝达药业深耕肿瘤创新药二十多年，以“自主研发+战略合作”双轮驱动，构建起覆盖表皮生长因子受体（EGFR）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）等肺癌关键靶点的产品线，开创了公司在肺癌靶向治疗领域的创新领先地位，并进一步拓展到肾癌、乳腺癌、眼科、白蛋白等其他领域，全方位拓展业务边界。 截至2024年，公司已有五款新药上市，包括公司首款创新药一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGF