医疗器械行业国产替代进行时，各细分子行业分化加大

专题报告日 主要内容： 2025年国产替代、价格下行为国内医疗器械行业主旋律。受益于创新支持、国产招投标采购、集采等政策推进，我国医疗器械行业技术水平与国际龙头企业快速缩小、国产渗透率不断提高，医用医疗设备、高值耗材、免疫诊断（化学发光）等细分领域，国产替代空间仍较大。随着医保控费政策以及医疗反腐的深化推进，2025年医疗器械产品价格或继续下降。 中证鹏元资信评估股份有限公司工商企业评级部 张旻燏zhangmy@cspengyuan.com 刘书芸liushuy@cspengyuan.com 2025年医疗器械各细分子行业分化将加大。受医疗反腐、医院招投标放缓影响，医用医疗设备企业2024年业绩承压，2025年以旧换新政策或推动行业回暖。受新冠疫情产品需求回落、消费疲软、电商渠道费用攀升等因素影响，家用医疗设备龙头企业2024年业绩承压，2025年竞争或加剧。高值医用耗材集采提质扩面、国产替代加速，2025年集采负面影响将加速出清。低值医用耗材市场竞争激烈、行业集中度低，2025年随着国内集采等医保控费政策推进、海外关税摩擦加大，低值医用耗材企业业绩或将继续承压。2025年体外诊断试剂集采将常态化，分子诊断、生化诊断等细分行业企业利润将继续承压，化学发光、POCT等细分行业国产替代加速、龙头企业或受益。 医疗器械样本企业整体杠杆水平较低，预计2025年信用水平维持稳定，但需持续关注体外诊断企业的应收账款回笼、高值耗材企业的存货跌价风险，以及关税摩擦带来的经营风险。近年来医疗器械行业样本企业毛利率水平呈小幅下降趋势，研发费用、管理费用占营收比重呈上升趋势，整体盈利能力持续下降；行业经营活动现金流净额基本能覆盖投资需求，整体财务杠杆水平较低，短期流动性较为充沛。预计2025年医疗器械样本企业毛利率继续小幅下降，盈利能力继续承压，财务杠杆水平保持稳定，IVD行业应收账款仍存在一定回收风险，高值耗材行业存货仍面临跌价损失风险。此外需关注，随着地缘政治冲突升级、关税摩擦加大，以出口为主的家用医疗设备、体外诊断以及低值耗材企业经营或面临一定冲击。 一、行业运营环境 （一）医疗器械行业整体概况及展望 需求增长、国家支持政策驱动下，中国医疗器械市场快速发展、发展空间较大，但行业集中度较低且高端市场仍由外资主导，预计未来国产替代、价格下行为国内医疗器械行业主旋律，国内医疗器械企业业绩分化将加速 随着国内经济持续发展、国内人口老龄化速度加快、人均寿命延长以及健康意识的提高，国内医疗消费需求持续增长且相对刚性。同时国内分级诊疗、医疗新基建不断推进，且国家持续出台政策支持医疗器械行业发展，为行业发展带来增量需求。需求增长、国家支持政策驱动下，国内医疗器械行业增长较快。根据《2024中国医疗器械产业发展报告》，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二1；2024年我国医疗器械整体行业营业收入预估在1.35万亿元左右，增速较2023年有所提高。从药品和医疗器械人均消费额的比例（药械比）角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。 受益于创新支持政策、国产招投标采购、集采等政策推进，我国医疗器械行业技术水平与国际龙头企业快速缩小、国产渗透率不断提高，截至2024年12月17日，国家药监局共批准上市的创新医疗器械达315个，其中2024年获批的65项创新医疗器械中，国产产品占比达到71%。目前我国医疗器械行业整体集中度仍较低，以中小型企业为主，主要集中在中低端市场，高端市场由外资主导,部分细分领域与外资企业仍存在一定技术差距，部分核心原材料仍依赖进口。医疗器械细分领域众多、产品种类丰富，不同的细分领域及产品所处发展周期及市场竞争格局差异较大2。目前中低端、技术含量较低的细分领域，例如家用设备、低值耗材、生化检测、分子诊断等，国产化程度较高、替代空间较小。高端市场、技术含量较高的细分领域，例如医用医疗设备、高值耗材、免疫诊断（化学发光）等细分领域，国产替代空间仍较大。2025年受地缘政治冲突、关税摩擦升级，医疗器械行业国产替代或进一步加快。 未来随着DRG/DIP支付方式改革、阳光采购、带量采购等医保控费政策以及医疗反腐的深化推进，预计医疗器械行业产品国内市场将持续面临价格下降压力，业绩分化或加剧。技术含量低、国产化程度高的医疗器械细分领域，例如低值耗材、生化诊断等领域，相关产品国内市场利润空间或进一步压缩；技术含量高、国产化程度低的医疗器械细分领域，例如免疫诊断、医用医疗设备等细分领域，相关产品国内市场以价换量、盈利能力或提升，龙头企业或受益。 （二）医疗设备行业概况及展望 受医疗反腐、医院招投标放缓影响，2024年医用医疗设备企业业绩承压，2025年以旧换新政策或推动行业回暖；受新冠疫情产品需求回落、消费疲软、电商渠道费用攀升等因素影响，2024年国内家用医疗设备龙头企业业绩承压，2025年行业竞争或加大 医疗设备行业为医疗器械最大的细分子行业，2024年中国医疗设备行业市场规模达6,553亿元，其中医用医疗设备、家用医疗设备分别占比约63%、37%。医用医疗设备终端主要为医院，资金来源包括医院自有资金以及财政资金，一般通过医院自主招投标、竞价谈判以及地方卫健委带量采购等方式进入医院市场，以招投标为主。医用医疗设备主要可分为医学诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类等3，外资在中高端产品、大中型医院中占据主导地位，医疗设备整体国产替代空间仍较大。2024年受医疗反腐影响，全国医疗设备招投标1,421.39亿元，同比下降16.62%，医用医疗设备国内市场显著承压。随着以旧换新政策的发布，以及财政贴息、财政资金支持等配套政策的逐步落地，2024年第四季度医疗设备招投标采购金额同比增长18.46%、环比增长56.45%，预计2025年医用医疗设备行业或回暖，国产渗透率进一步提高。 资料来源：公开资料，中证鹏元整理 家用医疗设备4兼具日常消费属性，受集采等医保控费政策影响较小。在健康意识提高、人口老龄化提升、技术创新以及产品迭代的推动下，家用医疗设备行业市场规模增长相对较快，增速高于医疗器械行业。国内家用设备市场以血压计、按摩器具及健身康复器材为主，其他仍未普及；其中血压仪和按摩器具在家用医疗器械中占比分别为29%、16%左右。相较于大型医疗设备，国内家用医疗设备更注重线上渠道的拓展，线上销售占比相对较高。家用医疗设备竞争格局较为激烈，呈现出多元化的特点，品牌、渠道等为核心竞争要素，外资品牌主要包括飞利浦、欧姆龙等，国内品牌主要包括鱼跃医疗、三诺生物、九安医疗等，近年来海尔、格力等家电龙头企业积极布局家用医疗设备行业，行业竞争持续加剧。2024年新冠疫情产品需求回落，同时市场竞争加剧、消费疲软、电商渠道费用攀升，国内家用医疗设备龙头企业业绩承压，2025年行业竞争或继续加大，出口地区以美国为主的企业经营或面临一定冲击。 （三）耗材行业概况及展望 高值医用耗材集采提质扩面、国产替代加速，预计未来集采价格降幅趋缓、对企业业绩负面冲击减弱；低值医用耗材市场竞争激烈、行业集中度低，随着国内集采的推进、海外关税摩擦加大，预计未来低值医用耗材企业业绩继续承压 2023年中国高值医用耗材产业市场规模达1,561亿元，五年复合增速约10.42%，2024年中国高值医用耗材产业市场规模预计达到1,724亿元，其中心血管介入、骨科植入为高值医用耗材最大的两个细分领域。2020年至今，集采提质扩面，国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面，当前已进行五批高值医用耗材国采及数批地方联盟集采，覆盖主流使用耗材。受集采及国内技术水平影响，高值医用耗材不同细分领域国产份额差异较大。目前心脏瓣膜、球囊、冠脉支架、封堵器、创伤类骨科等基本实现了国产替代，高值医用耗材行业整体国产替代空间仍较大，预计未来国产替代继续加速。受集采影响，高值耗材价格整体呈下行趋势，预计未来高值耗材集采规则继续优化、价格降幅将趋缓，对高值耗材生产企业业绩负面冲击减弱。 4、神经介入耗材主要包括导管、导丝、弹簧圈、支架、取栓装置和栓塞材料等，广泛应用于脑血管疾病和急性缺血性卒中的诊断和治疗； 我国低值医用耗材市场规模2023年为1,280亿元，占医疗器械市场总规模的12.4%，五年复合增速为14.83%，2024年我国低值医用耗材市场规模预计超过1,300亿元。注射穿刺类产品占比最大，其次为医用卫生材料及敷料类产品，两类产品合计占比超过50%。我国低值医用耗材生产企业数量众多，以中小企业为主，市场竞争激烈，行业整体集中度较低。在高端低值耗材领域，如高级伤口管理、高端手术衣等，3M、强生、史密斯医疗等海外品牌仍占据主导地位，国内企业在技术和品牌影响力方面与国外品牌相比还存在一定差距。随着集采的推进，预计未来低值耗材产品价格继续下降，低值耗材产品利润继续承压，行业整合加速、行业集中度将有所提高。需关注，随着地缘政治冲突升级、关税摩擦加大，以出口为主的低值耗材企业经营或面临一定冲击。 医用高分子材料约16% （四）IVD行业概况及展望 2024年新冠疫情影响逐步出清，IVD行业恢复常态化发展；预计2025年分子诊断、生化诊断等细分行业竞争加剧、利润继续承压，化学发光、POCT等细分行业国产替代加速、龙头企业或受益 随着新冠疫情红利消退，2023年我国体外诊断市场规模约为1,185亿元，同比略有下滑，2024年IVD恢复常态增长，预估超过1,200亿元。免疫诊断、生化诊断、POCT以及分子诊断为IVD主要细分领域。其中，免疫诊断为IVD第一大细分领域，化学发光为免疫诊断的主流趋势，占免疫诊断市场份额超80%。相较于其他医疗企业细分领域，IVD行业技术迭代更新较快，对企业研发能力要求较高，且一般都是采用仪器与试剂共同发展的经营模式5。罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资品牌在IVD流水线仪器以及高端IVD试剂领域具有较强竞争优势，不同的IVD细分领域竞争格局有所差异。 资料来源：《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》，中证鹏元整理 资料来源：《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》，中证鹏元整理 自2021年安徽开展化学发光试剂集中采购以来，截至目前已进行5轮省联盟集采，IVD领域联盟集采区域扩展至28个省，集采品种逐步覆盖生化、免疫及分子诊断等主要产品。国产化水平较高的分子诊断集采整体价格降幅加大，免疫诊断、分子诊断等集采价格降幅相对缓和。随着集采的推进、国产技术的提升，目前生化诊断、分子诊断、酶联免疫等细分领域国产份额占比较高，化学发光、POCT等细分领域试剂的国产份额不断提高但替代空间仍较大。预计2025年IVD行业集采继续深化，分子诊断、生化诊断等细分行业竞争加剧、利润继续承压，化学发光、POCT等细分行业国产替代加速，产品线齐全、产能充足、性能优异 和渠道能力强的国产IVD龙头具有竞争优势。 二、样本企业的财务数据表现 我们共选取“医药器械”的上市公司121家6作为样本企业进行财务数据分析，具体包括医疗设备企业 6WIND中申万一级行业分类为医疗器械行业的上市公司，剔除药品包装、制药设备等非医疗器械行业的企业。 38家、高值耗材企业28家、体外诊断企业39家、低值耗材企业16家。 受医保控费、医疗反腐以及新冠疫情红利消退影响，医药器械样本企业业绩增速承压、业绩分化加大；预计2025年高值耗材行业营收、净利润继续保持较快增长，医用医疗设备行业营收、净利润或恢复增长，家用医疗设备、体外诊断、低值耗材行业样本企业净利润增长率继续承压 从营收、净利润规模来看，样本企业以中小企业为主，80%左右企业每年营收不超过20亿元，净利润不超过3亿元。从营收增长率、净利润增长率变化趋势来看，随着医保控费、医疗反腐深入推进，国内医疗器械产品竞争加剧、价格持续承压，同时新冠疫情相关产品收入