三叶草生物-B2024年度报告

2024 年报 CloverBiopharmaceuticals,Ltd. 三叶草生物制药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号：2197 目录 页次 公司简介2 公司资料3 财务摘要5 业务摘要7 管理层讨论与分析8 董事及管理层简介21 董事会报告28 企业管治报告58 环境、社会及管治报告76 独立核数师报告123 综合损益表128 综合全面收益表129 综合财务状况表130 综合权益变动表132 综合现金流量表134 财务报表附注136 五年财务摘要221 释义222 公司简介 我们是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力于以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。我们的使命是利用变革性科学和全球伙伴关系，将创新型疫苗带向全世界，惠及更多人群。 凭藉依托Trimer-Tag技术平台的综合研发能力、开发创新型疫苗的内部生产及商业能力，以及国内外强大的合作伙伴关系，三叶草生物已创建多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。 如今，凭藉综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们拥有两款授权疫苗，即新冠加强针疫苗及四价季节性流感疫苗，同时还在基于经验证的Trimer-Tag平台及专有的稳定突变技术，推进自主研发的处于临床试验阶段的融合前F抗体呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗。我们的RSV候选疫苗的潜在同类最佳保护效力得到有力保障，同时具备潜在同类最佳的综合有效性和安全性，其差异化优势有望满足当前全球RSV疫苗市场 （联合接种与再接种）未满足的医疗需求。 2024年年度报告2 公司资料 董事会执行董事 梁朋博士（董事长）梁果先生 非执行董事 王晓东博士 DonnaMarieAMBROSINO博士RalfLeoCLEMENS博士 独立非执行董事 吴晓滨博士廖想先生 JeffreyFARROW先生ThomasLEGGETT先生 审核委员会 ThomasLEGGETT先生（主席） 廖想先生 JeffreyFARROW先生 薪酬委员会 吴晓滨博士（主席）王晓东博士 廖想先生 提名委员会 梁朋博士（主席）吴晓滨博士 ThomasLEGGETT先生 授权代表 梁果先生周庆龄女士 联席公司秘书 王晓艳女士 周庆龄女士（香港公司治理公会资深会员） 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市静安区 南京西路758号 1901室 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号利园一期19楼1901室 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 3三叶草生物制药有限公司 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问 竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙香港 中环 皇后大道中15号置地广场公爵大厦32楼3203-3207室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 股份代号 2197 公司网站 www.cloverbiopharma.com 上市日期 2021年11月5日 2024年年度报告4 财务摘要 截至12月31日 2024年 人民币千元 2023年 人民币千元 现金及银行结余 556,515 1,095,470 截至12月31日止年度 2024年 人民币千元 2023年 人民币千元 收入 38,419 39,255 其他收入及收益 97,215 2,571,354 销售及分销开支 (19,705) (54,766) 行政开支 (75,172) (198,816) 研发开支 (183,387) (649,885) 其他开支 (738,201) (1,811,944) 年内亏损 (903,428) (138,539) 经调整年内亏损* (887,150) (85,024) *经调整年内亏损于国际财务报告准则并无界定，其指剔除以股份为基础的薪酬开支所带来的影响后的年内亏损。 国际财务报告准则计量： 现金及银行结余（包括现金及现金等价物、定期存款、受限制现金及抵押存款）由截至2023年12月31日的人民币1,095.5百万元减少人民币539.0百万元至截至2024年12月31日的人民币556.5百万元，主要由于偿还银行贷款、研发活动的持续投入及日常运营导致的现金净流出。 截至2024年12月31日止年度的收入为人民币38.4百万元，与截至2023年12月31日止年度的收入相当。因销量上升带来的四价流感疫苗AdimFlu-S收入的增加，被报告期内确认的四价流感疫苗AdimFlu-S销售退回人民币11.6百万元所抵销。如不考虑上述报告期内确认的销售退回，截至2024年12月31日止年度本集团在本流感季自四价流感疫苗AdimFlu-S销售中产生的收入约为人民币46.8百万元。 其他收入及收益由截至2023年12月31日止年度的人民币2,571.4百万元减少人民币2,474.2百万元至截至2024年12月31日止年度的人民币97.2百万元，主要因为自CEPI收取的大部分资金已于2023年确认，其影响部分被确认为其他收入及收益的贸易应付款项部分豁免款以及政府补助及银行利息收入增加所抵销。 销售及分销开支由截至2023年12月31日止年度的人民币54.8百万元减少人民币35.1百万元至截至2024年12月31日止年度的人民币19.7百万元，主要归因于因商业化体系日益成熟和高效，商业团队的薪酬和福利以及市场开发费用（排除销售退回影响）有所降低，以及报告期内因四价流感疫苗AdimFlu-S相关销售退回而调减的市场开发费用的影响。 财务摘要 行政开支由截至2023年12月31日止年度的人民币198.8百万元大幅减少人民币123.6百万元或约62%至截至2024年12月31日止年度的人民币75.2百万元，主要由于雇员薪金及福利以及咨询费减少，反映出持续的节约成本措施及提高的运营效率。 研发开支由截至2023年12月31日止年度的人民币649.9百万元减少人民币466.5百万元或约72%至截至2024年12月31日止年度的人民币183.4百万元，因为SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的相关研发（临床、CMC及监管注册）活动已完成，且本集团继续战略性优化研发团队，并将呼吸道疫苗产品列为优先事项。 其他开支由截至2023年12月31日止年度的人民币1,811.9百万元减少人民币1,073.7百万元至截至2024年12月31日止年度的人民币738.2百万元，主要因为于2023年计提了绝大部分新冠疫苗相关存货减值拨备。 年内亏损由截至2023年12月31日止年度的人民币138.5百万元增加人民币764.9百万元至截至2024年12月31日止年度的人民币903.4百万元，主要由于于2023年确认为其它收入的自CEPI收取的资金以及存货减值拨备的非经常性综合影响。 非国际财务报告准则计量： 经调整年内亏损指剔除以股份为基础的薪酬开支所带来的影响后的年内亏损。 经调整年内亏损一词在国际财务报告准则中并无界定。下表载列年内亏损与经调整年内亏损的对账： 截至12月31日止年度 2024年 人民币千元 2023年 人民币千元 年内亏损 (903,428) (138,539) 加：以股份为基础的薪酬开支 16,278 53,515 经调整年内亏损 (887,150) (85,024) 业务摘要 于报告期，本公司在产品组合扩大及业务营运优化方面取得了重大进展： 我们的产品及候选疫苗 呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(SCB-1019) •本公司是中国首家自主研发未使用佐剂的融合前F抗原(PreF)二价RSV候选疫苗(SCB-1019（)Trimer-Tag疫苗技术平台及自研的稳定突变技术）并进入临床试验阶段的疫苗企业。 基于本公司的 •2024年4月、6月及10月，本公司宣布取得SCB-1019的三组I期结果，显示出积极的免疫原性及安全性数据。 •2024年10月，SCB-1019成为迄今为止全球首个，且唯一公布了头对头已获批准并商业化的RSV疫苗(AS01E佐剂Arexvy)临床试验结果的RSV候选疫苗。积极的临床结果显示未使用佐剂的SCB-1019在老年人受试者中拥有潜在同类最优的综合有效性和安全性。 •本公司已获得美国食品药品监督管理局的IND批准，得以启动我们的SCB-1019重复接种临床试验，且首批受试者已于2025年3月下旬入组。正在美国进行的重复接种I期临床试验招募多达160名老年受试者（60至85岁），他们至少在两个流行季前接种过首剂来自GSK的RSV疫苗(AREXVY)，受试者将随机分组接受SCB-1019的异源重复接种、AREXVY的同源重复接种或生理盐水安慰剂。该研究将评估SCB-1019在重复接种方案中的安全性、反应原性和免疫原性。 AdimFlu-S(QIS) •本公司正在中国分销国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗AdimFlu-S，该疫苗由国光生物科技股份有限公司（“国光生技”）生产。 •2024年7月底，本公司完成中国食品药品检定研究院（中检院）对AdimFlu-S的批签发，使我们能够在中国秋冬接种季之前更快地市场准入和分销。 SCB-219M •SCB-219M是一种融合蛋白（TPO模拟肽双特异性Fc），用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)。 •2024年11月，启动Ib期临床试验，评估SCB-219M在CIT患者中重复给药的情况。 新冠疫苗 •于2022年12月获得的中国新冠疫苗紧急使用授权(EUA)仍然有效。 管理层讨论与分析 概览 三叶草生物是一家致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司。凭藉综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，本公司已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。 经新冠疫苗SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的成功开发所验证及目前被用于RSV候选疫苗SCB-1019的开发，Trimer-Tag技术平台是一个基于天然依赖三聚体化功能的靶点用于研制重组蛋白疫苗的产品开发平台。Trimer-Tag技术平台可以使任意一个目的蛋白三聚体化为共价三聚体化结构。Trimer-Tag的三聚体化基序为基于人源氨基酸序列（I型前胶原蛋白C端结构域）。Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台。 于报告期，本公司实现了多个重要里程碑。特别是本公司的未使用佐剂的RSVPreF－三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019，不仅在年轻成年人（18-59岁）及老年人（≥60岁）的I期临床试验中显示出积极的初步免疫原性及安全性数据，而且与GSK商业化RSV疫苗产品Arexvy相比，我们的SCB-1019亦展现出令人鼓舞的积极临床结果，表明SCB-1019的潜在同类最佳保护效力得到有力保障，同时具备潜在同类最佳的综合有效性和安全性。本公司致力于将资源优先用于推进SCB-1019的临床开发，以进一步验证其在全球RSV疫苗市场（包括含RSV呼吸道联苗市场及老年人（≥60岁）重复接种市场）中具备的潜在全球最佳和高度差异化特点。与此同时，我们得以在战略上加强国内商业化能力。凭藉商业化团队的优化建设和平稳顺利执行，本公司于2024年7月底成功获得了四价流感疫苗(QIS)的批签发