再鼎医药：艾加莫德新剂型获FDA批准，不惧竞争，大单品销售可期

艾加莫德作为BIC（Best-in-Class）在重症肌无力（MG）治疗领域地位难以撼动，其快速起效、长期有效性和安全性优异，且适应症拓展潜力巨大。

1. 起效快，长期数据优异，确立BIC地位

   • 快速起效，快速达标：ADAPT研究显示，40%患者在首个治疗周期即达到最小症状表达（MSE，MG-ADL 0-1分），优于传统疗法；中山大学附属第一医院研究进一步证实，艾加莫德组MSE达成率（9个月）达73.3%，显著高于标准治疗组（22.6%），且所需时间更短（0.7个月 vs 3.3个月），并减少口服皮质类固醇使用。
   • 长期有效性、安全性优异：ADAPT+研究显示，11个周期内MG-ADL改善幅度稳定，疗效可重复，89%患者评分改善≥2分；安全性方面，AE发生率与安慰剂相当，多数为轻至中度，长期使用无新增风险。

2. 艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准，进一步巩固优势

   • 全球首款FcRn拮抗剂，现有PFS、SC、IV三种剂型，自我给药灵活；FDA批准的预充式皮下注射（PFS）每次注射20-30秒，患者可自我操作，提升依从性。再鼎医药将于2025年递交国内上市申请，河南郑大一附院已开出全国首张处方。

3. 超级大单品，不惧竞争，未来销售可期

   • 艾加莫德2024年全球销售额约22亿美元（Q4超7亿美元），展现出强劲增长；未来有望拓展TED、LN等大适应症，潜在空间巨大，有望成为新一代自免领域大单品。

4. 盈利预测与投资建议

   • 预计2025-2027年收入分别为5.64/8.35/13.57亿美元（增速41.35%/48.1%/62.5%），归母净利润由-1.66亿美元转正至1.68亿美元，维持“买入”评级。

5. 风险提示

   • 临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、行业政策风险。