Lipella Pharmaceuticals Inc美国股市招股说明书（2025-04-04版本）

我们于2025年4月4日与H.C. Wainwright & Co., LLC（以下简称“销售代理”或“Wainwright”）签订了《市场销售协议》（以下简称“销售协议”），该协议涉及我们普通股的出售，每股面值为0.0001美元（以下简称“普通股”）。根据销售协议的条款，我们不时可能通过销售代理作为销售代理出售我们的普通股。根据本增发说明书及其附带的基发说明书，我们不时可能出售总发行价高达2,641,881美元的普通股。 我们的普通股票若在此说明书补充和附带的基础说明书下进行销售，销售可能被视为根据1933年证券法修正案（以下简称“证券法”）发布的规则415(a)(4)中定义的“市场价销售”。包括通过纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）直接或通过其进行销售，纳斯达克是我们普通股票的现有交易市场，或任何美国其他现有普通股票交易市场，通过除交易所或以其他方式之外的做市商进行销售，直接作为主经纪商向销售代理人销售，在销售时市场现有价格或与这些现行市场价格相关的价格协商交易，以及/或按照法律允许的任何其他方式。在销售协议的条款下，销售代理人无需销售任何具体数量的证券或特定金额的证券，但将作为销售代理人，在销售代理人与我们之间达成的互惠条款下，使用符合其正常交易和销售惯例的商业合理努力行动。没有资金存入任何保证金、信托或类似安排的安排。 销售代理人根据销售协议的条款，将有权获得佣金，佣金率为每售出股票的毛售价的3.0%。在代表我方出售普通股的情况下，销售代理人将被视为《证券法》意义上的“包销商”，销售代理人的报酬将被视为包销佣金或折扣。我们亦已同意对销售代理人提供关于某些负债的赔偿和出资，包括《证券法》下的负债。请参阅本招股说明书补充文件第S-14页标题为“分销计划”的章节。 我们将支付与此 prospectus supplement 及附带的 base prospectus 有关的股票注册、发行和销售的全部费用。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市交易，股票代码为“LIPO”。截至2025年4月3日，我们普通股的最后交易价格为每股2.54美元。 截至本增发说明书日期，非关联方持有的我们未偿还的普通股的合计市值，根据2025年2月6日在纳斯达克资本市场上最后一次出售时的股价计算，股价为每股4.65美元，总计为10,819,396.80美元。基于本增发说明书日期的我们未偿还普通股总数为2,548,811股，其中2,326,752股由非关联方持有。根据S-3表格通用说明I.B.6，只要我们的上市流通股数量保持在7500万美元以下，我们在任何12个月期间内通过公共初级发行销售的证券价值将不超过我们上市流通股的三分之一。在包括但不限于本增发说明书日期前12个日历月期间（不包括此次发行），我们根据S-3表格通用说明I.B.6销售了大约964,590美元的证券。 投资我们的普通股涉及高度风险。在做出任何投资决定之前，您应仔细审阅并考虑本招股说明补充文件、随附的基本招股说明书以及此处及其中引用的文件中包含的所有信息，包括在招股说明补充文件第S-7页开始的“风险因素”部分所述的风险和不确定性，以及纳入本招股说明补充文件和随附的基本招股说明书的因素。 美国证券交易委员会（“SEC”）或任何州证券委员会均未批准或反对这些股份，也未确定本招股说明书补充文件或附带的基准招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 H.C. Wainwright & Co. 本招股说明书补充的日期为2025年4月4日。 目录 页面 招股说明书补充 招股说明书 关于本增发说明书的补充 一份基于S-3表格（文件编号：333-276815）的登记声明，采用与该招股说明书补充部分中所述证券相关的存档注册程序，最初于2024年2月1日向美国证券交易委员会（SEC）提交，并于2024年2月8日宣布生效。 此文件分为两部分。第一部分是本增发说明书，其中描述了此次普通股发行的特定条款。第二部分是随附的基础说明书，其中提供更一般的信息，其中一些可能不适用于此次发行。本增发说明书中包含或引用的信息也补充、更新和更改了随附基础说明书中包含或引用的信息。同时，您阅读和考虑本增发说明书及随附基础说明书中包含的所有信息也同样重要，包括本增发说明书“更多信息来源”部分中提到的文件。如果本增发说明书中包含或引用的信息与随附基础说明书或其中引用的信息不一致，则本增发说明书或其中引用的信息将适用，并将取代随附基础说明书及其中引用的文件中的信息。您应假定本增发说明书、随附基础说明书和引用文件中的信息仅在其各自日期准确无误。 您应仅依赖于本招股说明书补充文件、基础招股说明书所包含的信息或在其中引用的信息。我方及销售代理人未授权任何人向您提供任何信息或做出除本招股说明书补充文件、基础招股说明书或其中所包含的引用信息外的任何陈述。我方及销售代理人不对他人提供给您的任何信息的可靠性负责，也无法保证该信息的可靠性。本招股说明书补充文件、基础招股说明书中出现或引用的信息，只有在招股说明书补充文件签署之日或包含信息的文件签署之日之前才准确，除非这些文件中另有注明。在任何情况下，本招股说明书补充文件的交付或根据本招股说明书补充文件进行的证券分配，均不构成以下任何一项的暗示：自本招股说明书补充文件签署之日起，或自该信息被包含进本招股说明书补充文件或上述文件之日起，关于本招股说明书补充文件中所含信息或我方事务的信息未发生任何变化。自那时起，我们的业务、财务状况、经营成果及前景可能已发生变化。 本招股说明书补充文件及其附带的基 准招股说明书以及在某些司法管辖区内的证券发行可能受到法律的限制。我方以及销售代理人在任何禁止发行证券的司法管辖区均不进行证券发行。获得本招股说明书补充文件及其附带的基准招股说明书的人员应了解并遵守此类限制。本招股说明书补充文件及其附带的基准招股说明书不构成，且不得用于任何未经授权进行招股或劝诱的司法管辖区内的招股或劝诱，或者对于不得进行此类招股或劝诱的个人。 除非上下文另有说明，在本招股说明书补充文件及其附带的基 准招股说明书中，术语“Lipella”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”指 Lipella Pharmaceuticals Inc. 特别提示有关前瞻性陈述 这份招股说明书补充文件及本补充文件中引用的文件，包含了依据1933年证券法（修正案）第27A节和1934年证券交易法（修正案）第21E节定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及未来的事件、我们的未来运营或财务表现，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述中表达的或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就有重大差异。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“应该”、“打算”、“期望”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“将”、“会”、“预测”、“潜力”或“继续”等术语或这些术语的否定或类似术语来识别前瞻性陈述。这些陈述仅是预测，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素。《1995年私人证券诉讼改革法》为这类前瞻性陈述提供“安全港”规定。为了遵守安全港条款，我们指出，各种因素可能导致实际结果和经验与前瞻性陈述中预期的结果或其他期望有重大差异。 此类声明包括但不限于以下内容： ● 包括对其他产品候选人的临床试验发起时间、进度以及在预临床和临床试验阶段的开始和完成的时限、相关准备工作，以及试验结果可获得的期间及其我们研发项目。 ● 产品候选人的监管申报和批准的时机、范围或结果，包括我们的主要产品候选人LP-10和LP-310以及其他产品候选人的最终美国食品药品监督管理局（“FDA”）市场推广和其他监管批准的时机；以及我们的其他产品候选人，包括但不限于LP-410和LP-50； ● 我们从FDA获得特定加速或“孤儿药”指定的能力； ● 我们对LP-10、LP310或我们其他候选产品的潜在市场机会的估计； ●我们针对产品候选人的研发项目； ● 我方制定并成功开发及商业化LP-10、LP-310或我方其他任何产品候选的计划和能力； ●我们识别和开发新产品候选者的能力； ● 我们识别、招聘和保留关键人员的能力； ●我们的商业化、市场营销和制造能力及战略； ●我公司的商业模式实施、业务战略规划、产品候选人和技术； ●我们专有制造方法和流程的可扩展性和商业可行性； ● 我们产品候选人和基因治疗的市场接受率及其临床应用的速度和程度，在 一般； ● 我们的竞争优势； ● 我们在知识产权方面的地位以及我们保护和管理知识产权的能力； ● 我们的财务表现； ● 与我们竞争对手和行业相关的发展与预测； 我们的建立和维护合作关系或获得额外资金的能力。 ● 我们关于费用、未来收入、资本需求和获得额外融资的能力或需求的估计； ● 法律法规的影响； ● 我们对根据《工作机会法案》成立的新兴增长公司运营时间的预期； ●全球经济和政治发展对我们业务的影响，包括资本市场动荡、乌克兰与俄罗斯、以色列与哈马斯之间的战争、经济制裁以及经济放缓或衰退，包括由此可能产生的任何影响和公共卫生问题，这些问题可能会损害我们的商业化努力以及我们普通股的价值以及我们进入资本市场的能力。 我们基于对当前预期和未来事件的预测，提出了这些前瞻性陈述。我们认为，这些前瞻性陈述中所反映的假设和预期在信息截止日期的当时是合理的，但我们无法保证这些假设和预期将会证明是正确的，或者我们会采取目前计划中的任何行动。这些前瞻性陈述内在地受到已知和未知风险和不确定性的影响。我们在本增发说明书补充文件、本增发说明书所包含的参考文件以及我们的定期报告中包含了重要的警示性陈述，包括我们最新的10-K报表年度报告，标题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”，以及随后提交的10-Q季度报告或8-K当前报告，讨论了一些可能导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性陈述有重大差异的因素，包括但不限于研究和技术开发的不确定性、监管政策和审批要求、来自其他类似业务的竞争，以及市场和一般经济因素。 鉴于这些假设、风险和不确定性，本招股说明书补充文件、随附的基 准招股说明书或任何通过引用纳入本文件或该文件的文件中讨论的未来展望陈述的结果和事件可能不会发生。投资者应谨慎不要过度依赖此类未来展望陈述，这些陈述仅反映本招股说明书补充文件或本招股说明书补充文件中引用的文件的日期。我们没有义务，并且我们明确否认有任何义务更新或修改任何未来展望陈述，无论这是否是由于新信息、未来事件或其他原因。所有归因于我们或代表我们行事的人的未来展望陈述均完全受本节中包含或引用的警示性陈述的限制。 2024年11月7日，我们对所有流通的普通股股票实施了1股拆8股的反向股票分割（以下简称“反向分割”）。除非上下文明确指出，否则本报告中所有关于股份及每股金额的引用均指反向分割后的金额。 招募说明书摘要 以下关于我们业务的摘要概述了本招股说明书补充文件及其附带的基线招股说明书中包含的一些信息，或通过参考纳入的信息。然而，由于这只是一个摘要，因此它并不包含所有可能对您重要的信息。您应仔细阅读本招股说明书补充文件和附带的基线招股说明书，包括本招股说明书补充文件中名为“风险因素”的部分，以及在此处和其中引用的文件，这些文件在“您可以在哪里找到更多信息”和“某些信息的纳入参考”部分有描述。 概览 我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于通过重新配制现有仿制药中的活性成分以及优化这些重新配制的产品以适应新用途来开发新药。我们相信，这种策略结合了使用现有仿制药所获得的许多成本效率降低和风险缓解，并为我们的专有配方提供了可能的专利保护；这种策略使我们能够加快、保护和货币化我们的产品候选药物。此外，我们专注于治疗具有重大、未得到关注发病率和死亡率并且目前没有批准药物治疗的疾病。我们认为，这种关注可以潜在地帮助降低获得市场批准相关的成本、时间和风险。我们尚未商业化任