Lipella Pharmaceuticals Inc. 美国《首次公开募股说明书》（2025年4月4日版本）

补充招股说明书（关于2024年2月8日招股说明书） 利佩拉制药公司。普通股最多26,418,810美元 我们已经与H.C. Wainwright & Co., LLC（以下简称“销售代理”或“Wainwright”）就我们普通股（每股面值为0.0001美元，以下简称“普通股”）的销售签订了自2025年4月4日起的《市场销售协议》（以下简称“销售协议”）。根据销售协议的条款，我们不时可通过销售代理作为销售代理来提供并出售我们的普通股。根据本增发说明书和附带的初步说明书，我们不时可能提供并出售总发行价不超过2641,881美元的我们的普通股。 如果有的话，根据本招股说明书补充文件和相关的基本招股说明书，我们普通股的销售可能是在《1933年证券法》修正案（“证券法”）下颁布的规则415(a)(4)定义的“市场价格出售”中进行的销售，包括直接在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）或我们的普通股现有交易市场，或者任何其他美国现有普通股交易市场进行的销售，或者通过除交易所之外的其他市场制造商进行的销售，直接作为主要销售代理商，通过协商交易在销售当时或与当时市场价格相关的价格进行的交易，以及/或法律允许的任何其他方法。在销售协议的条款下，销售代理商不需要出售任何特定数量的证券或金额，但将作为销售代理商，在销售代理商与我们之间达成的共同条款下，使用与其正常交易和销售惯例相一致的商业上合理的努力。没有安排任何款项存放在保证金账户、信托或其他类似安排中。 销售代表将根据销售协议的条款获得报酬，每卖出一份股权的销售额，将按3.0%的佣金率获得报酬。关于代表我们出售我们的普通股股份，销售代表将被视为《证券法》意义上的“承销商”，销售代表的报酬将被视为承销佣金或折扣。我们还同意就某些责任，包括《证券法》下的责任，向销售代表提供赔偿和出资。请参阅本说明补充文件中标题为“分配计划”的第S-14页。 我们将承担本招股说明书补充文件及附带的基准招股说明书中，与普通股的注册、发售和销售有关的全部费用。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市交易，股票代码为“LIPO”。截至2025年4月3日，我们普通股的最后一笔交易价格为每股2.54美元。 截至本招股说明书补充文件日期，非关联方持有的我们未偿还普通股的市值，根据2025年2月6日在纳斯达克资本市场最后一次出售的普通股价格（每股4.65美元）计算，为10,819,396.80美元，基于本招股说明书补充文件日期的2,548,811股未偿还普通股，其中2,326,752股由非关联方持有。根据S-3表格一般说明I.B.6，只要我们的流通股总数低于7500万美元，我们不会在任何12个月期间内通过公开初级发行出售证券，其价值超过我们流通股总数的1/3。在本招股说明书补充文件日期之前和包括该日期在内的12个日历月（不包括本次发行），我们根据S-3表格一般说明I.B.6出售了约964,590美元的证券。 投资我们的普通股涉及高度风险。在做出任何投资决定之前，您应仔细审阅并考虑本招股说明书补充文件、附带的原始招股说明书及此处及彼处引用的文件中的所有信息，包括本招股说明书补充文件第S-7页开始的“风险因素”部分所述的风险和不确定性，以及纳入本招股说明书补充文件和附带的原始招股说明书的参考风险因素。 美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）或任何州证券委员会均未批准或反对这些股份，也未确定本增发说明书或附带的初步说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 H.C. Wainwright & Co. 本招股说明书补充文件的日期为2025年4月4日。 关于本增刊 一份关于S-3表格（文件编号333-276815）的注册声明，采用与该招股说明书补充文件所述证券相关的储备注册程序，最初于2024年2月1日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2024年2月8日被宣布生效。 本文件分为两部分。第一部分是本招股说明书补充文件，其中描述了本次普通股发行的特定条款。第二部分是附带的基招股说明书，提供了更一般的信息，其中一些可能不适用于本次发行。本招股说明书补充文件中包含或引用的信息，也增加了、更新和更改了附带的基招股说明书包含或引用的信息。阅读和考虑本招股说明书补充文件及附带的基招股说明书中的所有信息也很重要，包括本招股说明书补充文件“更多信息可参考”部分中提到的文件。如果本招股说明书补充文件中包含或引用的信息与附带的基招股说明书或其中引用的信息不一致，则本招股说明书补充文件或其中引用的信息将适用，并取代附带的基招股说明书和其中引用的文件中的信息。您应假设本招股说明书补充文件、附带的基招股说明书以及其中引用的文件中的信息仅在其各自日期前准确无误。 您应仅依赖本增补信息备忘录中所包含的信息或附随的基础信息备忘录所提供的信息。我方及销售代理商未授权任何人员提供除本增补信息备忘录或附随的基础信息备忘录、此处及彼处引用的信息之外的信息或做出任何表述。我方和销售代理商不对任何人提供的信息的真实性承担任何责任，也无法保证其可靠性。本增补信息备忘录及附随的基础信息备忘录中出现的或引用的信息仅以本增补信息备忘录的日期或包含信息的文件的日期为准，除非这些文件中有其他说明。在任何情况下，本增补信息备忘录的发放或根据本增补信息备忘录进行的证券分发均不构成任何此类信息或情况自本增补信息备忘录之日起已发生变化的暗示。自那时起，我方的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化。 本招股说明书补充文件及其附带的基 准招股说明书以及在某些司法管辖区内的证券发行可能受到法律的限制。我们以及销售代理不向任何禁止发行证券的司法管辖区提出证券发行要约。获得本招股说明书补充文件及其附带的基准招股说明书的人员应了解并遵守此类限制。本招股说明书补充文件及其附带的基准招股说明书不构成，且不得用于任何未经授权的发行或招揽要约，或者在该司法管辖区提出此类要约或招揽要约的人员不具备资格，或者向任何根据法律不得提出此类要约或招揽要约的人员。 除非上下文另有说明，在本项补充公告和相关基础公告中，术语“Lipella”、“公司”、“我们”、“我们自己的”或“我们”均指Lipella Pharmaceuticals Inc.。 特别声明有关前瞻性陈述 本招股说明书补充文件及其中引用的文件，根据1933年证券法（修订版）（以下简称“证券法”）第27A节和1934年证券交易法（修订版）（以下简称“交易法”）第21E节的规定，包含有关未来事件或我们未来运营或财务表现的预测性陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性及其他可能使我们的实际结果、活动水平、表现或成就与这些预测性陈述中表达或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就存在重大差异的因素。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“应该”、“打算”、“预期”、“计划”、“目标”、“预计”、“相信”、“估计”、“将”、“会”、“预测”、“潜力”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似术语来识别预测性陈述。这些陈述仅是预测，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素。《1995年私人证券诉讼改革法》为这类预测性陈述提供了“安全港”。为了遵守安全港条款，我们指出，各种因素可能导致实际结果和经验与预测性陈述中预期的结果或其他期望存在重大差异。 此类陈述包括但不限于以下方面的陈述： ● 其他产品候选人的启动、时机、临床前和临床试验的进展，包括关于研究或试验启动和完成时机的声明，以及相关准备工作，试验结果可获得的期间，以及我们的研发计划。 ●对我公司产品候选人的监管申报和批准的时间、范围或结果，包括公司主要产品候选产品LP-10和LP-310的美国食品药品监督管理局（“FDA”）及其他监管机构的营销和其他批准的时限；以及我公司的其他产品候选，包括但不限于LP-410和LP-50。 我们的获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予某些加速或“孤儿药”认定资格的能力； 我们对LP-10、LP310或我们其他任何产品候选人的潜在市场机会的估计。 我们的产品候选人的研发项目； 我们的计划和能力，成功开发和商业化LP-10、LP-310或我们其他任何产品候选人的能力； 我们的识别和开发新产品候选人的能力； 我们的识别、招募和留住关键人才的能力 我们的商业化、营销和制造能力及策略； 我们的商业模式实施、业务战略规划、产品候选人和技术。 我们的专有制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性； 我们的产品候选人和基因治疗在市场接受率和临床应用程度方面的情况； 我们的竞争优势； 我们的财务表现 关于我们竞争对手和行业的动态及预测 我们的建立和维护合作关系或获取额外资金的能力 我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资的获得能力或需求的估算； 法律和法规的影响 关于JOBS Act下新兴增长公司的时间预期； 全球经济和政治发展对我们业务的影响，包括资本市场动荡、乌克兰与俄罗斯以及以色列与哈马斯之间的战争、经济制裁和经济增长放缓或衰退，包括由此引发的所有问题以及公共卫生问题，这些都可能损害我们的商业化努力，以及我们普通股的价值和进入资本市场的能力。 我们根据对未来事件当前期望和预测制定了这些前瞻性陈述。我们认为，这些前瞻性陈述中反映的假设和期望在截至本日期我们所拥有的信息基础上是合理的，但我们无法保证这些假设和期望将被证明是正确的，或者我们将采取任何我们现在正在计划采取的行动。这些前瞻性陈述本质上受已知和未知风险及不确定性的影响。我们在本说明书补充文件、本说明书补充文件中引用的文件以及我们的定期报告的章节中包括了我们最近的10-K表格年度报告“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”，以及我们随后的10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告进行了补充，讨论了可能导致实际结果或事件与我们所做出的前瞻性陈述存在重大差异的一些因素，包括但不限于研究和产品开发的不确定性、监管政策及审批要求、来自其他类似企业的竞争、市场和一般经济因素。 根据这些假设、风险和不确定性，本招股说明书附注、随附的基础招股说明书或本附注或其他相关文件中讨论的预期性陈述的结果和事件可能不会发生。提醒投资者不要过度依赖此类预期性陈述，这些陈述仅反映本招股说明书附注发布日或本附注中引用文档的发布日时的观点。我们无义务，并明确拒绝承担更新或修改任何预期性陈述的义务，无论这是否基于新信息、未来事件或其他原因。由我们或代表我们的任何人做出的所有随后预期的陈述，全部都明确受到本节所述的谨慎性陈述的约束。 2024年11月7日，我们对所有未偿还的普通股股票实施了1股拆8股的逆向股票分割（以下简称“逆向股票分割”）。除非上下文明确指出，否则本文件中对股票和每股金额的任何提及均指逆向股票分割后的金额。 招股说明书补充摘要 以下业务概要摘录了本增发说明书及其附带的基增发说明书或其他文件中包含的一些信息。然而，由于这只是概要，并不包含所有可能对您重要的信息。您应仔细阅读本增发说明书及其附带的基增发说明书，包括本增发说明书中的“风险因素”部分以及在本增发说明书及其附带的基增发说明书中的“何处可获取更多信息”和“某些信息的引用合并”部分所描述的引用文件。 概述 我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于通过重新配方的现有仿制药中的活性成分和优化这些新配方的应用来开发新药。我们相信，这种战略结合了使用现有仿制药带来的许多成本效益和风险缓解，以及我们专有配方的潜在专利保护；这种战略使我们能够加快、保护和实现我们的产品候选人的价值。此外，我们专注于那些具有重大未得到治疗的发病率和死亡率且目前尚未有批准的药物治疗疾病的疗法。我们相信这种专注有望降低获得市场批准的成本、时间和风险。我们尚未进行商业化产品销售，并且预计在未来几年内不会从任何产品候选人的销售中获得收入。 与我们的策略一致，我们目前正通过产品候选人的开发来解决两种适应症，分别指定为LP-10用于治疗出血性膀胱炎（“HC”）和LP-310用于治疗口腔扁平苔藓（“OLP”）。HC