京新药业：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年04月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吕钢、主管会计工作负责人陈美丽及会计机构负责人（会计主管人员）周叶珍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司2024年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截止2024年12月31日公司总股本861,029,140股扣除回购专户上已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.5元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................6第三节管理层讨论与分析...........................................10第四节公司治理...................................................32第五节环境和社会责任.............................................50第六节重要事项...................................................54第七节股份变动及股东情况.........................................62第八节优先股相关情况.............................................68第九节债券相关情况...............................................68第十节财务报告...................................................69 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、经公司法定代表人签名的2024年度报告原件。 5、以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系进项税加计抵减以及直接减免的增值税。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国计民生、经济发展和国家安全息息相关，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，我国经济持续增长、人口总量不断增加、社会老龄化程度提高、“三胎”政策放开、医疗保险体系逐渐完善、人们保健意识不断增强，医药需求始终具备刚性特征。2024年更是在支持创新药、药品审评改革、扩大医疗领域开放试点、医保数据衔接商业保险等相关方面大力推陈出新，为医药行业长期稳健发展提供沃土。 2024年，医药行业在变革与突破中持续前行，呈现出稳步复苏和创新发展的态势。医药创新、创新药“出海”、资本市场“并购热”、国家和地方联盟集采持续提速扩面等，让行业发展呈现多重变化。“创新药”首次被写入政府工作报告，《全链条支持创新药发展实施方案》指出要全链条强化政策保障，合力助推创新药突破发展。医药创新+提升医疗服务+优化医保支付的“三医联动”政策体系逐步落地。当下医药行业处在结构调整、转型升级、自主创新的过渡阶段，公司将继续聚焦精神神经、心脑血管领域，坚持化药为主、中药为辅，适时发展医疗器械的方针，全面加强产品研发创新、营销改革升级和原料制剂一体化等多方面综合能力，坚定创新转型，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量、改善经营效率，以期实现营业收入和净利润健康增长。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。 （一）主营业务情况 （二）主要经营模式 1、采购模式 根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。 2、生产模式 （1）原料药、制剂产品的生产模式 公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。 （2）医用显示器的生产模式 深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。 （2）成品药销售 公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。 公司通过国内市场京诺®（瑞舒伐他汀钙片）、吉易克®（左乙拉西坦片）等品种的进口替代工作，逐渐建立起对于心脑血管和精神神经相关医院科室的学术推广能力。目前，公司不断拓展该项能力，并应用于京诺宁®（地达西尼胶囊）及今后陆续上市的创新品种的营销活动中。 制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。 （三）公司市场地位 公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。 公司在CNS领域的产品力持续加强，治疗失眠的1类创新药京诺宁®（地达西尼胶囊）于2023年12月份获得注册批件，2024年3月底正式上市销售，2024年11月顺利通过医保谈判，进入医保支付目录。该品种采用了部分激动的全球首创机制，更好地平衡了失眠治疗的疗效和安全性，具有“昼舒夜宁”的显著治疗效果优势，为失眠领域的医生和患者带来新的治疗手段。抗癫痫药物吉易克®（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐®（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停®（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。全资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率较高，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴。 三、核心竞争力分析 报告期内，公司产品结构持续优化、核心竞争力不断提升。 1、前瞻性的研发战略、雄厚的研发实力，以及专业的研发团队优势 （1）前瞻性的研发战略 公司聚焦精神神经领域的创新药物研发，并兼顾优秀的心脑血管创新品种。公司对全球精神神经创新药物的发展进行全景式的扫描，跟踪并研究相关领域的新靶点、新分子、新机制，并以此为参考确立自身的研发方向，突出针对细分领域未被满足临床需求，寻求新的治疗突破。在适应症方面，公司重点关注失眠、精神分裂和癫痫等方向，兼顾帕金森和抑郁方向，并对阿尔兹海默等领域也进行了有益的探索。 （2）雄厚的研发实力 公司高度重视科技创新，拥有上海张江和浙江新昌两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020年被认定为“国家技术创新示范企业”。公司在杭州建有生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。 依托上述研发基地，公司建立起较为完善的研发体系，在创新药方面，涵盖了临床前独立进行分子发现、分子合成、有效性和安全性研究的能力，并自主开展所需的细胞和动物等试验。在临床阶段，公司具备精神神经领域国内领先的临床试验和临床管理能力，并和国内多家重点医院展开了临床中心合作。在仿制药方面，公司拥有较强的品种开发以及验证性临床试验和管理能力，进行了很多新工艺、新剂型的研究探索。在原料药方面，公司具备了新品种工艺打通，以及现有品种工艺路线升级的能力。在医疗器械方面，公司具有全球领先的医疗显示和影像处理技术研发平台，并推出了一系列全球首创的技术和产品的应用。 2024年，公司新获“一种环己烷衍生物的盐”等11项发明专利。截至2024年12月31日，公司累计拥有专利技术共222项，其中发明专利156项（国内发明专利149项、美国发明专利2项、欧洲发明专利2项、日本发明专利2项、韩国发明专利1项），实用新型50项，外观设计16项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。 （3）专业的研发团队 经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄