安必平机构调研纪要

调研日期: 2025-04-01 广州安必平医药科技股份有限公司是一家成立于2005年的高科技企业,专注于肿瘤筛查与精准诊断。该公司于2020年8月20日在上交所科创板成功上市,成为国内病理诊断领域首家上市公司。公司拥有自主研发的试剂和配套设备,主要应用于病理科,产品线涵盖肿瘤筛查与诊断的不同层次,包括细胞形态到蛋白表达和基因检测等。部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会(BSI)和日本厚生劳动省的认证。为提升病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”水平,安必平推出一系列数字病理产品。同时,该公司也积极拓展病理服务业务,助力基层医院病理科诊断能力全面提升。此外,安必平还积极拓展药企伴随诊断业务,以推进肿瘤患者用药的精准匹配。安必平始终坚持“为社会和客户创造价值,以实现员工和企业价值”的宗旨,致力于成为病理诊断领域的领先企业,实现“用精准医学诊断造福社会”的企业愿景。 1. 公司海外业务的重点规划区域及进展? 答:公司的海外业务主要方向是日本、新加坡、越南、中东等市场。公司会主推现有大单品宫颈细胞学+AI,首先从产品质量上来讲,公司成立之初即做宫颈细胞学,在产品质量和稳定性上均有保证;其次从体量上看,这个产品对应的宫颈癌筛查市场十分庞大;第三,从海外准入上,包括东 南亚国家甚至欧盟的 CE,公司评估宫颈细胞学注册报证相关资料链条比较清晰,可以快速推进多个国家的市场。第四,东南亚、中东、欧盟南部等国家也面临人口基数大、病理发展落后等特点,我们可以复制在国内市场的竞争策略,通过我们的自动化设备、AI阅片来和国际品牌进行差异化竞争。 2. 公司免疫组化产品线的研发进展如何? 答:公司2024年有三个对应乳腺癌免疫组化法检测套餐的产品获得医疗器械三类证,分别是 HER2抗体试剂、ER(雌激素受体)、PR(孕激素受体)。公司免疫组化产品线共获得4个三类注册证和300多个一类产品备案证,获证数量处于国家免疫组化厂家前列,并且公司拥有200余种自产抗体克隆原料,大大降低成本与供货周期,这对于公司后续在市场推广和提升免疫组织化学在中国市场占有率具有积极 的意义。其次是设备上,公司推出自主研发的 HYPER S9 免疫组化全自动染色系统,未来我们的三类证产品以及伴随诊断、药企服务业务均会围绕创新设备进行密切绑定,推动装机和入院,形成完整的闭环,我们希望通过装机上量带动整个免疫组化产品线实现收入扩容。3. 荧光原位杂交平台是否可以为客户提供产品定制服务? 答:公司凭借在荧光原位杂交技术领域的深厚积累,掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术,已推出400多个荧光原位杂交探针试剂。公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针,满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求,实现个性化定制,及时满足客户需求。客户使用公司FISH探针发表的文献累计170余篇。文章发表于国内外著名学术期刊。 4. 公司的一体机设备是什么时候推出的?有哪些功能? 答:公司液基细胞学平台创新推出自主研发的一体机,在2024年底投入市场。病理科诊断具有自动化程度低、诊断时间长的特点。病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节,制片染色过程又包括了打号、震荡、离心、染色、封片等多个步骤,制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果,因此对制片的技术人员专业水平具有较高要求,需要更多的专业人力投入。病理科的自动化、标准化 能在制片和阅片的过程减少人工干预,提高样本一致性,促进医疗机构的诊断结果互联、互通、互认。液基细胞学一体机可以融合此前多机功能,不仅能节省病理科设备的空间占用,同时可以提高样本的流转效率,减少人工依赖。通过流水线全自动化制片过程,再加上扫描仪和AI判读,实现自动化、智能化操作,最终实现样本进-结果出的应用场景。