Bluejay Diagnostics Inc 2024年度报告

标注勾选，说明注册人是否已经由准备或发布其审计报告的会计师事务所提交了关于其在《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条（美国法典第15卷7262(b)）下对其财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。是 ☐ 否 ☒ 请勾选是否为空壳公司（根据《法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2024年6月30日，非关联方持有的注册人投票股票的累计市值约为1,700,000美元，基于注册人普通股在该日期在纳斯达克资本市场报告的收盘价。每位执行官、董事以及可能被视为注册人关联方的其他个人持有的普通股票已从本计算中排除。此目的下关联方身份的确定并不一定是其他目的下的最终确定。截至2025年3月21日，注册人共有554,012股普通股票，每股面值0.0001美元。 参考文件 注册人打算在截至2024年12月31日的财政年度结束后的120天内提交一份关于其股东年度大会的最终代理声明。该最终代理声明的部分内容在10-K表格第三部分的描述范围内被纳入其中。 注意：关于前瞻性陈述的声明 我们在“业务”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”以及其他10-K年报（以下简称“10-K报表”）的章节中做出前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词汇如“可能”、“或许”、“应该”、“将会”、“能够”、“预期”、“计划”、“预期”、“意图”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”以及这些术语的否定形式和其他类似术语来识别这些陈述。这些前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和对我们（公司）的假设的影响，可能包括基于我们的增长战略和业务预期的趋势对未来财务表现的预测。这些陈述仅基于我们对当前期望和未来事件的预测。存在重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。 虽然我们相信我们已经确定了重大风险，但这些风险和不确定性并不全面。本10-K表格的其他部分可能描述了可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的额外因素。此外，我们在一个非常竞争和快速变化的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测所有风险和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何单一因素或因素组合可能对实际结果产生重大差异的程度。 尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。此外，我们或任何其他人都不承担对这些前瞻性陈述的准确性或完整性的责任。您不应依赖前瞻性陈述作为未来事件的预测。我们没有义务在10-K表格日期之后更新这些前瞻性陈述，以使我们的先前陈述与实际结果或修订后的预期相一致，我们也不打算这样做。 我们提醒您不要过分依赖本10-K表格中包含的前瞻性陈述，这些陈述仅针对本表格的日期。 您不应将前瞻性陈述视为对未来事件的预测。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的存在重大差异。我们通过这些警示性陈述来限定所有我们的前瞻性陈述。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、表现或成就。因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。此外，关于我们所有的前瞻性陈述，我们主张1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述安全港的保护。 特别说明：关于公司参考 在本10-K表格中，除非上下文有其他要求，\"公司\"、\"我们\"、\"我们公司\"和\" ours\"均指Bluejay Diagnostics, Inc.及其全资子公司Bluejay Spinco, LLC，统称为整体。 风险因素概述 我们的业务面临多种风险，包括可能阻止我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、流动性、运营结果和前景产生不利影响的风险。这些风险在第一项“A. 风险因素”中进行了更详细的讨论。这些风险包括但不限于以下内容： 自公司成立以来，我们遭受了重大的损失，目前尚无运营收入，在争取产品认可的过程中将持续亏损，因此我们可能永不能达到或保持盈利状况。 我们将需要额外资金来维持我们的运营，以便作为持续存在的实体继续前进，这可能无法以可接受的条件提供给我们，甚至完全不可行，而且我们缺乏现金资源已经减缓了我们临床试验工作的进度，并可能导致我们在短期内用尽现金资源。 自2021年11月我们普通股首次公开募股以来，我们普通股的市场价格下跌超过99.9%，我们预计需要额外的资金量将远远超过我们普通股目前的市值，这可能导致未来的稀释，并与我们普通股交易价格在未来发生的进一步重大下跌相吻合，这种下跌超出了近年来的大幅下跌。 我们的未行使认股权证所涉及的普通股数量远远超过我们目前未行使的普通股，这可能对我们普通股的市场价格产生负面影响，并使得我们通过未来的股权融资更加困难。此外，在涉及任何合并、并购或出售我们全部或大部分资产的情况下，我们未行使认股权证的持有人将有权获得该等认股权证的布莱克-斯科尔斯价值，这可能会减少支付给我们普通股持有人的对价。 我们的普通股目前已在纳斯达克资本市场上市交易，但我们可能无法满足未来持续上市的要求。 我们可能根据我们不时签订的雇佣协议，对当前和/或以前的财务顾问负有义务。 我们与东丽公司在许可和供应方面的安排，包括对我们交响乐系列中使用的核心技术的许可以及东丽向三洋精机供应中间产品，以便三洋精机制造蓝雀系列卡盒，存在重大风险，可能威胁我们的生存能力，或者对本公司、资产和前景产生重大不利影响。 我们目前没有足够的供应，也不知道如何从东丽公司获取用于我们当前所依赖的卡式采样抗体。 我们可能无法发现我们产品持续存在的性能可重复性问题背后的根本原因，如果问题最终被确认为平台设计过程中的固有缺陷，我们可能不得不对我们的工艺和材料进行重大调整。 我们的交响乐平台，包括其软件和系统，可能包含未被发现的问题，这可能会限制我们提供产品的能力，并降低我们产品的影响力。 如果我们或我们的制造商未能遵守监管质量体系规定或任何适用等效规定，我们的提议运营可能会中断，我们的运营业绩将受到影响。 如果我们被发现违反了保护患者健康信息保密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任并损害我们的声誉或业务。 显著的原材料短缺、供应商生产能力受限、供应商中断以及采购问题可能对我们产品的销售产生不利影响，或限制我们的产品利润率。 我们的能力在解决交响卡式件产品持续存在的供应、稳定性及可靠性问题上可能影响我们完成临床试验并将交响推向市场的效率。 ●The regulatory approval process which we may be required to navigate may be expensive, time-consuming, and uncertain.可能会阻碍我们为我们计划的产品获得许可。 ●●●●●●我们的交响乐平台可能仅作为研究用途产品出售。食品药品监督管理局（FDA）可能不同意这种策略，并对此进行审查。该产品作为一款监管医疗设备，可能增加我们的成本并推迟我们的商业化进程。努力，从而对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。临床数据在未来获得时可能无法满足既定目标，这可能导致监管批准延迟、限制或受阻。批准我们可能无法完成所需的临床评估，或者我们可能完成此类评估时遇到重大延误。临床评估，可能阻止或显著推迟我们目标产品的上市时间表，并损害我们可行性及商业计划我们和我们的供应商可能无法满足适用于我们制造过程的监管质量标准，这可能会有以下影响：对我们业务、财务状况和经营成果产生不利影响。我们可能要承担责任，如果食品药品监督管理局或其他监管机构认为我们参与了产品的非标签推广活动。产品。立法或监管改革可能会使我们的监管清核或审批更加困难和昂贵。任何未来的产品以及取得清关或批准后制造、营销和分销我们的产品。 我们依赖于从东丽获得的知识产权许可，任何关于许可的争议将严重损害我们的业务。 ●我们将主要依赖东丽来申请、起诉、维护、辩护和执行我们从其处获得许可的知识产权。这对我们的业务至关重要。 我们和东丽可能无法保护或执行授予我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争优势。 ●我们和/或东丽可能面临他人声称侵犯其知识产权的诉讼。 我们和东丽可能面临针对我们从东丽处许可的知识产权发明权的索赔。 我们目前只在进行一项分析验证，这是FDA批准所需的三个验证测试系列之一，我们无法确定剩余的测试需要多长时间。 ●美国食品药品监督管理局（FDA）可能在我们的申请提交后要求更多的数据或测试，这将增加额外的成本并推迟进度。批准 我们面临着诊断测试市场激烈的竞争，尤其是在IL-6领域，因此我们可能无法在我们所在的行业中进行有效竞争。 大量在我们的公募市场销售我们的证券可能会压低我公司的普通股市值。 未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404节维护有效的内部控制，可能对我们的业务和股价产生重大不利影响。我们的总裁兼首席执行官，除了担任主要行政官员外，目前还担任我们的主要财务和会计官员，我们没有全职投入我们财务、会计、法律或合规职能的员工，这可能会大大增加我们无法成功维持有效财务报告内部控制或有效披露控制和程序的可能性。 第一部分 项目1. 业务 概述 Bluejay Diagnostics, Inc.（“Bluejay”）是一家专注于改善重症监护环境下患者预后结果的医疗诊断公司。我们正在开发基于全血和Symphony技术平台（“Symphony”）的快速检测方法，Symphony由分析仪和一次性药盒组成。我们尚未获得Symphony的监管批准，需要从美国食品药品监督管理局（“FDA”）获得监管授权，才能在美国作为诊断产品上市。我们已经完成了Symphony分析仪的开发。目前，我们正在准备将生产Symphony药盒的知识产权从原始开发者及外部供应商东丽工业转移到内部设施。同时，我们也开始重新开发Symphony药盒的一些方面，以解决将Symphony达到必要性能和质量要求的几个技术挑战。重新开发后，我们计划将Symphony药盒的制造转移至合同制造组织（“CMO”）。为实现这一计划，我们预计在2025年第二季度至2027财年结束期间，至少需要筹集3000万美元的资本，我们希望在一段时间内分阶段完成。我们的当前计划（在获得必要的融资的前提下）是于2027年中开始测试我们收集的样本，作为我们正在进行中的SYMON-II临床试验的一部分，目标是在2027年第四季度向FDA提交510(k)监管申请，目标是于2028年第三季度尽早获得FDA批准。 我们的Symphony平台是Bluejay的知识产权（“IP”）与我们独家许可和专利的Symphony技术IP的组合。我们相信，如果获得FDA的批准、授权或认可，它可以提供针对美国市场的重大需求的解决方案。Symphony设备设计用于在20分钟内产生实验室级别的结果，适用于重症监护设置，包括重症监护室（“ICUs”）和急诊室（“ERs”），这些地方需要快速而可靠的结果。 我们的首个产品候选，交响乐IL-6测试，是一种用于监测重症监护环境下疾病进展的IL-6（白介素-6）测量的免疫分析。我们目前正专注于在败血症背景下推进交响乐IL-6测试。IL-6是一个在临床上确立的炎症生物标志物，被视作“先发反应者”，用于评估包括败血症在内的多种疾病指示的感染和炎症严重程度。医疗专业人员目前面临的挑战是在分诊阶段确定患者严重程度的耗时和成本过高，我们相信，如果我们的交响乐IL-6测试最终成功并获得批准，它将能够持续以快速结果监测这个关键的监护生物标志物。 如果我们成功实施上述计划，未来我们希望开发Symphony的额外测试，包括心肌梗死和充血性心力衰竭（心脏生物标志物hsTNT和NTpro-BNP）的测试，以及使用Symphony平台的其它测试。 在未来的发展中，我们也希望探索新的产品，以支持我们的生物标志物检测计划。此外，我们还打算探索围绕我们待批的IL-6临床效用专利以及由我们的SYMON I和SYMON II临床研究产生的样品