昭衍新药：昭衍新药2024年年度报告

公司简称：昭衍新药 北京昭衍新药研究中心股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人于爱水及会计机构负责人（会计主管人员）于爱水声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日扣除公司回购专用账户上已回购股份后的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.3元（含税）。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 十、重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第三节、六、（四）“可能面对的风险”部分的相关内容。请投资者注意投资风险。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................41第五节环境与社会责任...............................................................................................................60第六节重要事项...........................................................................................................................67第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................76第八节优先股相关情况...............................................................................................................83第九节债券相关情况...................................................................................................................84第十节财务报告...........................................................................................................................84 第一节释义 一、释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润影响因素 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润主要源于实验室服务业务利润和资金管理收益，以及生物资产市价波动的共同影响。 1）本报告期实验室服务业务贡献净利润为人民币5,018.68万元，同比下降89.40%（上年同期：人民币47,328.57万元），实验室服务业务贡献净利润下降主要源于竞争加剧，毛利率下滑带来的影响。 2）本报告期资金管理收益贡献净利润为人民币8,710.76万元。 3）本报告期生物资产公允价值变动带来净损失为人民币11,372.10万元。 本报告期非经常性损益为人民币5,050.20万元,非经常性损益项目和金额详见十、非经常性损益项目和金额。 注： 实验室服务业务贡献净利润：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，剔除生物资产公允价值变动损益及利息收入和汇兑损益的影响后金额。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 (一)营销工作 2024年，国内医药行业受到投融资放缓带来的影响，市场需求增长步伐稍显缓慢，国内行业竞争加剧。在此背景下，公司签署订单存在一定波动，但公司仍然坚持强化技术和业务创新，持 续深耕。在报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币22亿元，签署订单金额约为人民币18.4亿元。公司2024年营销工作的重点表现在： 1.积极开拓客户，新增客户数量及新签约项目数量均保持增长。 2.抗肿瘤药物、自免靶点药物、代谢系统药物（尤以GLP-1靶点相关药物）、PROTAC药物、中枢神经系统（CNS）药物领域，新项目签约数量维持上涨趋势。同时，凭借多年来积累的体内外药物分析能力，小核酸项目新签数量增加明显；另外，创新型ADC项目签约数量增加明显。 3.依托于从靶点发现到临床验证的一站式服务体系，双抗及多抗项目签约数量继续保持稳定；CGT类药物（特别是iPSC系列细胞、mRNA、病毒载体药物、治疗性疫苗）新签项目数保持稳定。 4.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验继续增加，体现了公司高质量稳定运营给客户提供了巨大的保障，降低风险。 5.来自于海外客户的订单需求基本保持稳定，2024年度签署订单金额约为人民币3.8亿元。 (二)业务能力建设 年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。同时，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。 物非临床服务方面 为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。 量体系不断提升 年，北京设施顺利通过FDA GLP的现场检查，此次是北京设施接受FDA的第3次GLP现场检查，同时也是公司两个设施（北京和苏州）第5次通过FDA GLP检查。公司通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。 公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质，这一多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力，还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。这些资质的获取，为公司拓展海外市场提供了强有力的支持，夯实了公司海外业务能力，使其能够更好地满足不同地区客户的需求。同时，这也为公司未来进一步开拓更多海外市场奠定了坚实基础，加速了公司国际化战略的深入实施，推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。 务能力进一步提高 在细分领域如眼科药物评价方面，公司进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括激光诱导的小鼠干性AMD模型、兔自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等，对公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理，满足了市场多样化的研发需求。同时，进一步完善了针对眼科药物新的检查评价指标，包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。 在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍是当今医学界面临的最大挑战之一，该病的发病率逐年增高，发病年龄向年轻化偏向，目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司建立了不同种属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术等，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。 针对中枢神经系统药物的评价，公司不断完善各类给药方式，建立了灵长类鞘内/延髓池/侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内/侧脑室给药方法、大/小鼠髓内给药方法，并验证其有效性，为中枢神经系统药物评价提供了保障。同时，公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，为中枢类药物临床前评价奠定了坚实基础。 同时，公司对于目前的热门药物，也持续更新和完善各类模型以支持药物评价，包括建立了体外评估免疫细胞的脱靶情况等。 其中，建立了GLP-1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法。建立了针对GLP-1R、内药效及安全性评价的全流程方法学开发。该体系可高效支持多靶点代谢类药物的筛选及优化，提升新药研发效率。 在分析检测平台建设上，小分子药物加强了体外代谢平台的建设，系统的评价体外代谢研究，针对寡核苷酸药物建立了MSD的检测方法，针对ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法，以及质谱法检测PEG和阳离子脂质的平台技术。对于大分子药物，从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台，所服务的能力全面，涵盖常规的生物制品（抗体类药物、融合蛋白类药物）、基因治疗产品（病毒载体类）、细胞治疗产品（干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等）、核酸药物（m