丽珠医药：截至2024年12月31日止年度的经审计业绩公告

LIVZON PHARMACEUTICAL GROUP INC.* 1513 202412 31 Livzon Pharmaceutical Group Inc.*202412 312024 (www.livzon.com.cn)(www.hkexnews.hk)202420254(www.hkexnews.hk)(www.livzon.com.cn) Livzon Pharmaceutical Group Inc.* * 目錄 備查文件目錄2 董事長致辭3 8第六節股份變動及股東情況201 財務摘要 第一節重要提示和釋義10 第七節財務報告217 第二節公司簡介和主要財務指標16 第三節管理層討論與分析26 第四節133 備 查 文 件 目 錄 （一）載有公司負責人、財務負責人（主管會計工作負責人）、會計機構負責人（會計主管人員）簽名並蓋章的按照《中國企業會計準則》編制的本公司截至2024年12月31日止十二個月的經審核的財務報告。（二）載有會計師事務所蓋章、註冊會計師簽名並蓋章的審計報告原件。（三）本年度內在中國證監會指定網站上公開披露過的所有本公司文件的正本及公告的原稿。（四）在香港交易及結算所有限公司網站公佈的本公司2024年年度報告英文版和中文版。 董事長致辭 2024年，中國醫藥行業在政策深化調整與技術創新的雙重驅動下加速轉型升級。國家持續深化醫藥衛生體制改革，帶量採購提質擴面、醫藥合規常態化監管對行業格局提出更高要求；強化對創新藥的支持力度，推動創新藥全鏈條支持政策落地。與此同時，技術革新已成為關鍵變量：AI技術等前沿領域取得突破性進展，重構藥物發現、臨床研究及生產工藝的全流程，推動醫藥研發從「經驗驅動」邁向「技術驅動」，為行業注入新動能。 董事長致辭 面對機遇與挑戰並存的環境，我們堅持以創新為錨，以患者需求為舵，積極響應國家「創新驅動發展」戰略，在高質量發展的航道上穩健前行。2024年，本集團實現營業收入人民幣11,812.34百萬元；實現歸屬於本公司股東的淨利潤人民幣2,061.10百萬元。基於本年度穩健的經營業績情況和整體財務狀況，董事會建議本公司2024年度利潤分配預案為：以實施2024年度利潤分配方案所確定的股權登記日的總股本為基數（不含本公司已回購但未注銷的股份數量），向本公司全體股東每10股派發現金股利人民幣11.00元（含稅）。該預案尚待本公司二零二四年度股東大會審議通過。 董事長致辭 我 們 深 知，創 新 已 成 為 醫 藥 企 業 的核 心 競 爭 力。本 年 度，集 團 堅 定 貫徹「自 主 研 發+BD雙 輪 驅 動」戰 略，以「創 新 藥 物+高 壁 壘 複 雜 製 劑」為核 心 抓 手，聚 焦 未 被 滿 足 的 臨 床 需求，擴 大 優 勢 領 域 產 品 線 並 開 拓 新的 可 及 性 領 域。2024年 集 團 研 發 投入 佔 營 業 總 收 入8.84%，圍 繞 消 化道、輔 助 生 殖、精 神 神 經 等 幾 大 優勢 領 域 完 整 產 品 佈 局，並 在 代 謝、抗 感 染、心 腦 血 管 等 慢 病 領 域 積 極拓 展 和 強 化，充 實 研 發 管 線，鞏 固平 台 優 勢。年 初 至 本 報 告 披 露 日，製劑產品取得臨床批件2個，生產批件9個。截至本報告披露日，處於上 市審評階段7項，III期臨床階段5項，工藝驗證╱BE階段8項，II期臨床階段2項。製劑在研產品合計45個，其中創新藥、高壁壘複雜製劑、高臨床價值產品共計23個。 消化道領域，創新鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）產品JP-1366片正式啓動Ⅲ期臨床研究，注 射 用JP-1366已 獲 批 開 展 臨 床 試 驗，進 一 步 充 實 了 消 化 道 領 域 研 發 管 線。輔 助 生 殖 領 域，注 射 用 醋 酸曲普瑞林微球新適應症子宮內膜異位症已獲批上市，重組人促卵泡激素注射液已於2025年1月底申報上市並獲受理。精神神經領域，注射用阿立哌唑微球2023年申報生產後，報告期內順利遞交發補材料，有望於2025年上半年獲批上市；注射用阿立哌唑已完成BE試驗，棕櫚酸帕利哌酮注射液正在進行BE試驗，均計劃在2025年內申報上市。自免領域，重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液銀屑病適應症完成Ⅲ期臨床入組，強直性脊柱炎適應症完成Ⅲ期臨床入組，計劃於2025年內申報上市。代謝領域，司美格魯肽注射液2型糖尿病適應症上市許可申請獲受理，減重適應症完成Ⅲ期臨床入組。研發成果的持續產出打通了國際化航道，本年度製劑產品海外銷售收入同比增長65.98%，輔助生殖領域注射用醋酸西曲瑞克於2024年獲美國FDA批准上市，標誌著麗珠產品在國際市場獲得認可。 董事長致辭 BDBD合作持續發力，引進了精神神經類KCNQ2/3創新藥、D2/D3/5HT2A受體拮抗劑藥物，以及抗感染領域DHODH抑制劑創新藥、男科領域PDE5抑制劑創新藥、代謝領域小核酸創新藥、新型重組蛋白流感疫苗等共6個項目，其中5個為創新藥，不斷豐富研發管線佈局。 AIAI技術深度融入研發全流程－從疾病靶點識別、藥物發現與新藥設計、藥學研究、臨床研究到上市後監測。AI工具的應用結合長期積累的研發經驗及數據資源，顯著提升研發效率。未來，AI將繼續為集團創新生態賦能，推動創新研發提質增效。 原料藥業務經過多年的海外佈局優化，已在產品及市場層面成功實現從大宗原料藥到高端特色原料藥、從 國 內 市 場 至 國 際 市 場、從 新 興 市 場 往 歐 美 市 場 的 轉 型 升 級。本 年 度，原 料 藥 及 中 間 體 出 口 收 入 達16.68億元，同比增長7.93%。中藥板塊，主要圍繞精神、慢病、獨家品種的臨床定位，古代經典名方中藥複方製劑3.1類婦科領域及心腦血管領域兩個產品有望今年報產；診斷試劑板塊，繼續圍繞自免、呼吸等戰略病種領域佈局進行深耕，突破性的免疫診斷獨特平台於報告期內獲證並取得創新醫療器械認定。多板塊協同發力，推動公司穩健前行。 在加速創新研發與市場拓展的同時，我們始終將合規經營與產品質量視為企業發展的生命線，深化合規營銷體系建設，嚴守生產質量體系管理。集團堅持學術推廣與數字營銷深度融合，通過「專家說」等專業平台構建健康科普生態，全網粉絲量突破300萬，持續傳遞健康知識理念。在質量管理體系上，我們以全生命周期質量管理體系護航藥品安全，目前集團上市產品的生產線均100%通過GMP符合性檢查。原料藥生產基地在FDA檢查中實現了「零」483記錄並在巴西官方檢查中通過了「零」缺陷評定。在保障患者用藥安全的同時，為股東構建更堅實的長遠價值護城河。 董事長致辭 作為一家注重社會責任與可持續發展的醫藥企業，我們堅持以實際行動回饋社會。集團持續推進「普惠慢病防治公益項目」，聚焦高血壓、高血脂等慢性疾病高發的偏遠地區，通過藥品捐贈切實減輕患者經濟負擔。截至本報告期末，已累計簽訂慢病防治公益項目協議31份，覆蓋全國9個省及4個自治區，惠及超過3萬名慢病患者。集團已連續兩年獲得MSCI ESG AAA評級，並於連續兩年入選標普全球《可持續發展年鑒》且榮獲2024年「行業最佳進步企業」稱號。 新的一年，集團將繼續堅守合規底線，錨定「自主研發+BD雙輪驅動」戰略，加大在創新藥研發上的投入。聚焦消化道、精神神經、輔助生殖等核心治療領域，加快重點產品的上市進程，持續豐富研發管線佈局。進一步深化AI技術的全面應用，推動研發、生產、營銷等環節的智能化升級。加強海外市場拓展，推進研發與註冊國際化。堅持公益回饋社會，堅守環保生產理念，推動公司的可持續發展。 四十年櫛風沐雨，麗珠始終堅守「患者生命質量第一」的使命，秉持「做醫藥行業領先者」的願景，積極應對挑戰，把握發展機遇。在此，我謹代表董事會，衷心感謝全體股東的信賴與支持。未來，我們將繼續以醫藥創新回應未滿足的臨床需求，以穩健經營回報股東信任！ 董事長 2025年3月26日 財務摘要 財務摘要 第一節重要提示和釋義 麗珠醫藥集團股份有限公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證本年度報告（「本報告」）內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並承擔個別和連帶的法律責任。 本公司截至2024年12月31日止年度之財務報告按《中國企業會計準則》編制，經致同會計師事務所（特殊普通合夥）審計並出具了標準無保留意見審計報告書。 本公司負責人朱保國先生、主管會計工作負責人（財務負責人）司燕霞女士、及會計機構負責人（會計主管人員）莊健瑩女士聲明：保證本報告中財務報告的真實、準確、完整。 本公司全體董事親自出席了審議本報告的董事會會議。 經本公司董事會審議通過，本公司2024年度利潤分配預案為：以實施2024年度利潤分配方案所確定的股權登記日的總股本為基數（不含本公司已回購但未注銷的股份數量），向本公司全體股東每10股派發現金股利人民幣11.00元（含稅）。本次不送紅股，不進行資本公積金轉增股本（「年度派息計劃」）。年度派息計劃還需提交本公司二零二四年度股東大會（「年度股東大會」）審議批准。 本公司已在本報告第三節「管理層討論與分析」中分析了公司未來發展可能面臨的風險因素和應對策略情況，敬請投資者留意查閱。 本報告涉及若干基於對未來政策和經濟的主觀假定和判斷而作出的前瞻性陳述，該等陳述會受到風險、不明朗因素及假設的影響，實際結果可能與該等陳述有重大差異。投資者應注意不恰當信賴或使用此類信息可能造成投資風險。 本報告分別以中文及英文編訂。如中英文文本有任何差異，概以中文文本為準。 第一節重要提示和釋義 本報告內，除文義另有所指外，下列詞彙具有以下涵義： 第一節重要提示和釋義 年初、報告期初、期初指2024年1月1日 本年末、年末、報告期末、期末指2024年12月31日 中國證監會指中國證券監督管理委員會 深交所指深圳證券交易所 登記公司指中國證券登記結算有限責任公司深圳分公司 香港聯交所指香港聯合交易所有限公司 《中國企業會計準則》指中 華 人 民 共 和 國 財 政 部 於2006年2月15日 頒 佈 的《企 業 會 計 準 則－基本準則》和38項具體會計準則、其後頒佈的企業會計準則應用指南、企業會計準則解釋以及其他相關規定 《公司法》指《中華人民共和國公司法》 《證券法》指《中華人民共和國證券法》 《深圳上市規則》指《深圳證券交易所股票上市規則》 《香港上市規則》指《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》 《企業管治守則》指《香港上市規則》附錄C1所載的《企業管治守則》 《標準守則》指《香 港 上 市 規 則》附 錄C3所 載 的《上 市 發 行 人 董 事 進 行 證 券 交 易 的 標準守則》 《證券及期貨條例》指《證券及期貨條例》（香港法例第571章） 《公司章程》指《麗珠醫藥集團股份有限公司章程》 第一節重要提示和釋義 Livzon International指Livzon International Limited Joincare BVI指Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd 生物科技香港指麗珠生物科技香港有限公司 麗珠生物指珠海市麗珠生物醫藥科技有限公司 中國 香港 巨潮網指巨潮資訊網（www.cninfo.com.cn） 披露易指香港交易及結算所有限公司網站（www.hkexnews.hk） 新冠指新型冠狀病毒 研發 指研究與發展 IND指Investigational New Drug，臨床研究申請 第一節重要提示和釋義 BD指Business Development，商業發展EHS指Environment，Health，Safety，環境、健康、安全FDA指Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局GMP指Good M