脑机接口：临床与商业化并进

脑机接口：临床与商业化并进

核心观点
脑机接口（BCI）技术在全球医疗领域关注度持续升温，国内外在技术突破、临床应用及产业化方面均取得显著进展。该技术通过读取大脑神经信号并转换为指令，实现人脑与外部设备的直接交互，主要分为侵入式（手术植入电极）和非侵入式（透皮电极采集）两种方式。目前，BCI技术在医疗领域的应用多点开花，涵盖肌萎缩侧索硬化症、失语症、抑郁症等疾病的治疗，市场潜力巨大。

关键数据

• 市场规模：麦肯锡预测，2030年全球脑机接口医疗应用市场规模达400亿美元，2040年增至1450亿美元。
• 临床试验：截至2024年10月，全球共注册194项BCI临床试验，美国以80项居首，主要集中于神经系统疾病（卒中、脊髓损伤等）。
• 融资动态：近一年中国脑机接口领域融资热度上升，阶梯医疗B轮融资3.5亿元创纪录，红杉中国等头部资本积极布局。

临床进展

• 海外：Neuralink的N1设备已植入3例人类患者，Synchron的微创脑机接口系统完成6例美国患者和4例澳大利亚患者植入。
• 国内：清华大学-博睿康的NEO系统进入创新医疗器械特别审查程序，北京“北脑一号”完成全球首例无线植入手术，所有植入者恢复良好。

商业化情况

• 监管：FDA授予Neuralink突破性医疗器械认定，但侵入式BCI设备仍面临安全性验证，医保覆盖有限。美国和部分欧洲国家仅覆盖特定神经调控设备，非侵入式设备在澳大利亚等国有辅助技术支持。
• 中国：医保局发布价格项目立项指南，设立“侵入式/非侵入式BCI置入/适配费”，但医保尚未覆盖，部分城市将眼动仪等设备纳入残疾人辅助器具目录。目前主要依赖自费或临床试验获取服务。

政策与资本

• 政策支持：“中国脑计划”“十四五规划”持续加码，国家医保局价格项目立项为商业化铺路。
• 资本市场：红杉中国等资本积极投资，近一年发生多起融资事件，阶梯医疗B轮融资3.5亿元领跑领域。