NexGel公司2024年度报告

表格10-K (第一号) NexGel, Inc. NXGLNXGLWNote: NXGLW seems to be a string of letters that does not correspond t纳斯达克资本市场有限公司纳斯达克资本市场有限公司 请通过勾选标记表明注册人（1）是否在过去的12个月内（或注册人需提交此类报告的较短期间内）提交了《1934年证券交易法》第1315(d)290 ☑️ ☐ 标明勾选，说明注册人是否已根据S-T规章第405条（本章节第232.405节）的规定，在前12个月内（或注册人需要提交此类文件的最短 ☑️ ☐ 请在括号内用勾号标明注册人是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易所法案》第12b-2条中“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 加速提交者 ☐ 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不使用根据《证券交易法》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐ 请在括号内勾选，以表明注册人是否已由准备或发布其审计报告的注册会计师事务所就其根据萨班斯-奥克斯利法案第404(b)节（美国法典第15卷第7262(b)节）对其内部财务报告控制有效性的评估提交了报告和证明。☐ 如果证券根据《法案》第12(b)节进行注册，通过勾选标记来表示注册人包含在提交文件中的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表中错误的更正。☐ 请在以下错误更正中用勾号标示，是否任何这些更正为关于注册公司高级管理人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(b)条款收到的基于激励的补偿的恢复分析的重申。☐ 请在括号内用勾选标记表明注册人是空壳公司（根据《交易所法》第12b-2条的定义）。 是的 ☐ 不是 ☒ 截至2024年6月30日，即注册人第二个财政季度的最后工作日，非关联方持有的投票股票的市值约为$11,032,723，基于注册人最后一次出售普通股的价格计算。 截至2025年3月27日，该注册人持有7,654,037股流通普通股。 参考文件 相关注册人的2025年股东年会最终委托书（以下简称“2025年委托书”）的部分内容，在本文档的第三部分有所引用。2025年委托书将在本报告所涉年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。 目录 第一部分 项目1商业4 项目1B未解决的员工评论第18项 1C网络安全18 项 2属性第18项 3法律程序18 项 4安全信息公开18 第二部分 项目5市场，登记人普通股权，相关股东事项第19项第6条[保留]19 条目 7管理层关于财务状况和经营成果的讨论与分析第19项 7A关于市场风险的定量和定性披露23 项目8财务报表及补充资料F-1 项目 9会计和财务披露中的变化及与会计师的分歧24项 9A控制与程序24 第三部分 项目10董事，高级管理人员及公司治理25 条目 11执行薪酬25 第12项安全权益持有某些受益所有人及管理及相关股东事项25项目 13某些关系及相关交易，以及董事独立性25 条款 14 Principal Accountant Fees and Services25 第四部分 目录 前瞻性声明 本年度10-K表格报告包含了“前瞻性陈述”，这些陈述包括与未来事件、未来财务表现、策略、预期、竞争环境和监管相关的内容。诸如“可能”、“应该”、“能够”、“将会”、“预测”、“潜力”、“继续”、“预期”、“预测”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语，以及将来时态的陈述，均识别为前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被视为对未来表现或结果的保证，也不一定是实际实现这些表现或结果的准确指示。前瞻性陈述是基于我们在作出这些陈述时的信息，或我们管理层在当时对未来的事件所持有的善意信念，并受制于可能导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表述或暗示的内容有重大差异的风险和不确定性。可能导致此类差异的重要因素包括，但不限于： 我们的持续运营能力 资本不足 ●●●●●●●●●●●●●无法执行我们的商业计划。资本筹集不足或无法筹集足够的资本来执行我们的商业计划我们的符合当前良好生产规范的能力关键高管离职或退休我们的计划是在预期产生显著收入之前，大量增加营运资本支出。并且关于我们何时开始产生显著收入的确定性，如果我们能够做到的话。不利的经济和地缘政治条件，包括当前乌克兰的冲突，以及/或激烈的竞争；客户或供应商的流失新竞争者的进入不利联邦、州和地方政府法规我们制造工艺和设备的技术过时；技术问题影响我们的研究和产品合并与收购的风险包括实施交易的时间和成本，以及潜在失败的可能性。为了实现预期收益，收入增长或成本节约；价格上涨，供应和组件； 关于讨论这些及其他与我们业务和投资于我们普通股相关的风险，您应仔细阅读本10-K年度报告中所描述的其他风险和不确定性。本10-K年度报告中的前瞻性陈述由本项警示性声明在整体上予以明确限制。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映在作出此类陈述之后的任何事件或情况，或反映未预见事件的发生。 可能存在其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述有重大差异，包括在本信息声明中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分披露的因素。您应在本声明中所有前瞻性陈述的背景下，评估这些风险和不确定性。 无法保证任何前瞻性声明中提出的任何目标或计划能够或将会实现，读者应谨慎不要过度依赖此类声明，这些声明仅反映声明时的状况。我们不对更新或发布任何前瞻性声明的修订版承担任何义务，也不对本信息声明日期之后的事件或情况做出报告，或反映未预见到的事件的发生，除非法律有要求。 目录 项目1. 商业 我们的公司 我们在2009年1月13日在特拉华州注册成立。我们制造高水分、电子束交联的水性聚丙烯酸酯水凝胶或凝胶，用于伤口护理、医疗诊断、经皮药物输送和化妆品。我们通过利用专有制造技术来专门定制凝胶。我们历史上一直担任合同制造商，将我们的凝胶供应给第三方，由他们将这些凝胶纳入自己的产品中。从2020年开始，我们为公司创造了两个新的业务线。首先，我们自己的品牌消费者产品直接销售给消费者。其次，我们扩展到了定制和白标机会，这侧重于将我们的凝胶与专有品牌产品和白标机会相结合。我们所有的凝胶产品都使用专有和非专有的混合、涂层和交联技术制造。这些技术使我们能够生产出满足宽泛物理特性（例如，厚度、水分含量、粘附性、吸收性、水蒸气透过率[衡量水蒸气通过物质的能力]和释放速率）的严格公差规格的凝胶，同时保持产品完整性。此外，我们还有制造能力，可以在凝胶涂层的垫料选择上提供广泛的选择。因此，我们和我们的客户能够确定水蒸气透过率、活性成分释放速率的公差，同时个性化颜色和质地。在2023年5月，我们与CG Laboratories, Inc.成立了名为CG Converting and Packaging, LLC的合资企业，位于德克萨斯州的Granbury，我们持有50%的股份，使我们能够扩大向日益增长的客户群提供成品的能力。 合同制造业务 如上所述，我们历史上一直作为合同制造商提供服务，将我们的凝胶提供给第三方，由他们将其纳入自己的产品中。我们的水凝胶目前正由客户在美国和海外市场推广以下应用： ●药物治疗我们相信，通过水凝胶贴片递送药物与传统给药方法相比具有显著优势。水凝胶贴片侵入性更小，无痛，允许预先规划药物给药时间，可能以与人体自身腺体活动相一致的方式释放药物（通过避免剂量峰值和/或消化改变），并最大限度地减少与注射或口服药物相关的副作用。 ●其他医疗应用水凝胶贴片正被用于透皮应用，如激素替代疗法和避孕、治疗痤疮、带状疱疹、糖尿病、晕动症、使用硝酸甘油治疗心绞痛以及使用尼古丁和缓释剂（即止痛药）治疗吸烟成瘾。 ●非处方药治疗应用水凝胶贴片也被医疗界使用，并且直接面向消费者销售，用于局部涂抹非处方（OTC）药物，如非处方痤疮治疗、止痛药、减肥配方、止咳药、治疗疣、硬茧和鸡眼以及缓解疼痛。 ●湿润伤口敷料水凝胶敷料长期以来被用于治疗伤口和烧伤。临床试验已经证明了湿润伤口愈合相对于传统敷料的益处。其中一些益处包括立即的抗炎作用，允许细胞更自由地流动和减少疤痕，增加渗出物的吸收，以及加速愈合。 ●医疗器械组件一些医疗设备使用水凝胶作为组件。这些设备包括离子导入、加热和冷却设备、医疗电极以及针对敏感皮肤的多种医疗产品。 ●化妆品应用水凝胶贴片和产品应用于向消费者和护肤提供者提供化妆品护肤产品的递送系统，包括润肤露、面膜、冷却面膜和涂抹器等用途。 我们认为上述每种通用水凝胶贴片应用的竞争优势在于，我们制作的水凝胶贴片对皮肤更加温和，因为我们没有使用其他水凝胶贴片中所包含的化学交联剂。一旦凝胶根据客户的规格制作完成，通常将通过合同承运人（例如，联邦快递公司）向客户发货。 目录 OurFacilities 我们生产的透明质酸凝胶，我们认为只有两家设施能够生产最先进的凝胶透皮产品。到目前为止，我们已经成功地在凝胶中使用了超过两百种活性成分组合。我们的工厂占地13,500平方英尺，目前我们大约以15%到20%的产能运营。鉴于显著的闲置产能，我们可以迅速扩张以满足增加的需求，包括以下更详细描述的医疗保健和消费产品线。在满负荷运行时，我们估计现有的工厂每年可以生产大约14亿平方英寸的产品。此外，我们还租赁了德克萨斯州格兰伯里一个12,000平方英尺的办公和制造设施中的约6,200平方英尺，用于我们的合资企业CG Converting and Packaging, LLC（“合资企业”）。我们的设施遵守严格的FDA合规要求。我们还认为，我们的透明质酸工厂为进入我们的透明质酸和消费产品业务设置了很高的门槛。 消费者产品 从2020年第三季度开始，我们在亚马逊市场销售我们自己的品牌产品，使用我们的水凝胶技术。2022年，我们通过推出自己的面向消费者的网站Medagel.com，扩大了产品访问渠道。我们MedaGel品牌销售的产品主要与医疗非处方（OTC）治疗解决方案相关，如泡罩和止痛应用。2023年12月，我们在完成收购Kenkoderm品牌后，增加了第二个消费者产品品牌。Kenkoderm护肤系列最初由一位皮肤科医生开发，旨在为患有银屑病的消费者提供温和的护肤产品。2024年5月，我们通过收购Silly George品牌，增加了第三个消费者产品品牌。Silly George是一个主要专注于假睫毛和其他眼部相关产品的美妆品牌。我们继续寻找其他潜在收购机会，作为我们消费者产品“整合”策略的一部分。 此外，我们还有几款处于研发阶段的更多产品。我们旨在通过这些产品应对包括非处方药药物递送市场、疼痛管理、美容和化妆品、与运动相关的应用、大麻素（包括“CBD”和/或“THC”）以及普通足部护理等不同市场机遇。 Custom and White Label Opportunities 我们正在通过允许其他OTC品牌将我们的水凝胶产品和技术融入其产品中来利用我们的水凝胶产品和技术。我们相信，我们的水凝胶不使用化学交联剂，并且可以制成无对羟基苯甲酸酯的配方，这将吸引其他OTC品牌，尤其是在美容和化妆品行业及其客户。我们相信，这些白色标签机会将提高市场对我们作为一个消费者友好且可靠的定制贴片供应商的认识。此外，我们创建了一个流程，让客户能够创建他们自己的定制水凝胶产品。客户支付开发费，消除了我们在定制产品成功或失败中的财务风险。与我们的合同制造业务不同，在那里我们向客户提供大量销售的卷状水凝胶，然后客户将其作为产品的一个组成部分使用，他们自己制造、测试、营销和销售，我们的定制和白色标签业务将为客户提供成品，然后他们可以将其品牌化并重新销售。 医疗器械 我们进入了医疗