Sharp Technology Inc 2024年度报告

表10-K ☒年度报告，根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节 截至2024年12月31日的财年 001-41355 号委员会文件 肖尔斯技术股份有限公司 根据《法案》第12(b)条注册的证券： 根据《法案》第12(g)节注册的证券：无 是的 ☐ 不 ☒如有必要，请勾选以表明已注册的发行人是否为根据《证券法》第405条定义的知名季节性发行人。 请在注册者无需根据《法案》第13条或第15(d)条提交报告的情况下，通过勾选标记表示：是 ☐ 否 ☒ 标明勾选是否：（1）在前12个月内（或根据需要提交此类报告的较短期间）按照1934年证券交易法第13节或第15(d)节的规定提交了所有应提交的报告，以及（2）在过去90天内一直受此类提交要求约束。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内勾选，表明注册人是否已通过电子方式提交并公布根据《S-K规则》第405条（本章第229.405节）规定应在过去12个月内提交和公布的每一份交互式数据文件（或注册人被要求提交和公布此类文件的较短期限）。是 ☒ 否 ☐ 请用勾选标记标明登记人是否为大型加速披露公司、加速披露公司、非加速披露公司或小型报告公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速披露公司”、“加速披露公司”和“小型报告公司”的定义。 大型加速报告提交者 非加速报告提交者 如果是一家成长型公司，请在下方勾选以表示该注册人已选择不使用根据《交易所法》第13(a)条提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计标准 ☐ 请通过勾选标记来表明登记人是否已向注册公共会计师事务所提交报告并对其管理对财务报告内部控制有效性的评估进行证明，该会计师事务所已编制或发布了其审计报告。☐ 如果证券根据该法案第12(b)节进行登记，请通过勾选来表明所附财务报表中包含了注册人纠正之前已发布财务报表中错误的内容。☐ 请在以下错误纠正中用勾号标明是否有任何重述需要根据第240.10D-1(b)条款对任何注册公司高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐ 请在括号内勾选，表明登记人是否为空壳公司（如《交易所法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2024年6月30日（注册人最近完成的第二个财政季度的最后一个营业日），注册人非关联方持有的注册人普通股的总市值，根据当日纳斯达克资本市场公布的收盘价计算，为6,541,788美元。 截至2025年3月25日，发行人的普通股已发行并流通，每股面值为0.0001美元，共计16,333,897股。 文件引用并入 参考文献合并：无。 目录 49171717171718202028292929293033353636382第一条商业项目1A。风险因素项目1B。未解决的员工评论项目1C网络安全项目2。属性项目3。法律程序项目4。矿山安全披露项目5。市场注册人普通股，相关股东事务及发行人对股权证券的购买第6项。[保留]第七条管理层对于财务状况和经营成果的讨论与分析项目7A。关于市场风险的定量和定性披露项目8。财务报表及补充数据F-1项目9。Changes in and Disagreements With Accountants on Accounting and Financial Disclosure项目9A。控制与程序项目9B。其他信息项9C。关于禁止检查的外国司法管辖区的披露项目10。董事、高级管理人员及公司治理第11项。高管薪酬第12项。安全拥有特定受益所有人以及管理和相关股东事项项目13。某些关系及相关交易，以及董事独立性第14项。主审会计费及服务第15项。展览，财务报表附注 警示性说明关于前瞻性陈述 本年度报告中包含根据修正后1933年证券法第27A节或简称“证券法”、以及修正后1934年证券交易法第21E节或简称“交易法”所定义的展望性陈述及信息，这些均受相关条款内“安全港”条款的保护。这些展望性陈述包括但不限于有关我公司战略、未来经营活动、未来财务状况、未来收入、预测成本、未来发展前景、管理层预期和目标的陈述。以下词汇“预测”、“相信”、“评估”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“将会”和类似表述用来标识展望性陈述，尽管并非所有的展望性陈述都含有这些标识性词语。我们可能并不会实现展望性陈述中披露的计划、意图或预期，因此您不应过分依赖我们这些展望性陈述。实际情况或事件可能与我们在展望性陈述中披露的计划、意图和预期有显著差异。这些展望性陈述涉及可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的描述存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于我们在向美国证券交易委员会提交的文件中阐述的风险。这些展望性陈述只适用于发布日期，我们不承担更新这些展望性陈述的责任。 如本报告中所用，术语“Sharps”、“我们”、“我们公司”、“我们公司”和“公司”均指Sharps Technology, Inc.及其子公司，除非另有说明。 第一部分 项目1. 商务 背景与概述 Sharps Technology，Inc.是一家创新型的医疗器械和药品包装公司，向医疗行业提供具有专利、同类最佳智能安全注射器产品。公司的产品线专注于提供超低废料能力，结合了使用被动和主动安全特性的注射器技术。Sharps还提供采用专用共聚物技术设计的产品，以支持预填充注射器市场细分。我们最初于2017年12月16日在怀俄明州法律下成立。在2022年3月22日之前，我们是一家怀俄明州公司，并于2022年3月22日根据与一家新成立的内华达州公司的合并，重新注册为内华达州公司，该合并已获得我们的董事会和大部分流通普通股股东的批准。Sharps成立是为了购买、开发和商业化一系列知识产权，从而产生一系列智能安全注射器产品和创新的药物输送装置。Sharps于2017年第四季度完成了这一知识产权的收购。我们购买的知识产权包括已授权的专利和专利文件、新设计和迭代、样品、监管文件、制造文件、产品测试文件以及与这些安全注射器产品相关的市场研究文件。 2020年6月，我们与Safegard Medical Kft.（以下简称“Safegard”）及其他某些方签订了资产/股权转让协议，并于2020年8月、10月以及2021年7月对该协议进行了修订（经修订，以下简称“Safegard协议”）。根据Safegard协议，我们获得了一份购买Safegard股票或其某些资产的选择权，包括Securegard™和Sologard™安全注射器的生产线以及位于匈牙利、已获得美国食品药品监督管理局和CE认证的制造厂，用于安全注射器的生产。通过此次交易，公司现在拥有并运营一座位于匈牙利、面积为41,000平方英尺的制造工厂，之前用于我们产品的研发与测试，现已主要用于我们安全注射器产品的生产。 Securegard和Sologard系列产品继续在匈牙利制造，并通过以下详细说明的现有协议积极销售。我们相信，这些具有超低废料注射器和被动、主动安全机制，以及防止重复使用功能的产品，将在市场上比其他注射器具有竞争优势。Sharps Securegard和Sologard系列是多功能安全注射器，在Sharps收购Safegard之前已获得市场认可。Safegard和Sologard均获得FDA和WHO批准，Safegard目前持有欧洲CE标志。这些产品目前正在与领先的欧盟和美国公司进行资格认证阶段，这可能会在2025年为公司产生初步收入。Sologard和Securegard最近的协议已经公布，预计将在2025年为公司的未来收入增长潜力做出贡献。 在2025年1月，我们完成了一笔2千万美元的融资，我们相信这将为Sharps提供所需的营运资金，以便通过增加先进设备、扩大我们的员工队伍、提升生产能力和收益，使Sharps回归无债务状态。Sharps致力于推进注射器领域的创新，我们继续与匈牙利政府和私人投资方合作，扩大我们的制造规模，以满足Sharps Securegard和Sologard注射器日益增长的需求。我们相信，我们创新注射解决方案的需求正在快速增长，注射剂继续是疫苗、生物制剂、减肥（GLP-1）、眼科和美容应用、基因治疗以及糖尿病和炎症性疾病管理等领域疗法的首选递送方式。 2022年9月，并于2023年9月22日修订，Sharps与位于南卡罗来纳州的专注于预填充注射器制造的InjectEZ，LLC签订了收购协议。该协议旨在通过制造和分销Sharps的高级预填充注射器，支持公司发展的几个关键领域。该协议于2024年3月8日终止，并由修订后的关于Sharps产品制造和分销的协议取代。Sharps的领导团队继续与卖方协商，以最终确定在南卡罗来纳州的制造安排，同时公司积极寻求资金合作伙伴，以扩大其美国制造能力。公司将继续努力修改以下2024年5月20日签署的修订后的资产购买协议中本NPC协议和Nephron协议的条款。（见下文） 2024年5月20日，公司与Nephron及Nephron的InjectEZ，LLC（统称为“卖方”）签订了关于2023年9月22日的资产购买协议的修正案。2023年9月22日的协议取代了2022年9月29日与NPC协议相关的制造及供应协议，以及2022年9月29日签订的Nephron协议。修正后的资产购买协议包括购买某些资产。在资产购买协议项下，公司支付了不可退还的100万美元定金，作为购买价格的保证金存入信托账户。资产购买协议规定，100万美元的定金将保持至2024年7月19日，若在此日期前，因卖方无过错而未完成预期的交易，则由信托代理人将信托释放给卖方。100万美元的信托定金已释放给卖方，并在截至2024年6月30日的三个月内计入其他费用作为丧失的协议成本。如上所述，公司与卖方继续努力进一步修订资产购买协议。资产购买协议的完成取决于获得进一步的修正和必要的融资。无法保证资产出售交易能够完成。 2024年7月24日，公司与德士康解决方案有限责任公司（德士康，一家德克萨斯州有限责任公司）签订了供应协议（以下简称“协议”）。根据该协议，德士康同意从公司购买5200万支10毫升聚丙烯（PP）索洛嘉注射器。具体购买价格保密，但预期收入将超过5000万美元。根据协议条款，德士康承诺以下逐步购买5200万支10毫升PP索洛嘉注射器：第一年为4000万支，其余协议期间每年1200万支。该协议的初始期限为五年（5年），预计于2024年11月开始（以下简称“初始期限”）。在初始期限届满后，协议将自动续签，每年续签一次（以下简称“续约期限”），除非任一方在初始期限或续约期限结束前至少90天书面通知终止。截至目前，Shurps已使用试点工具进行初始材料认证和概念产品批准。作为最近2000万美元融资的一部分，公司已为索洛嘉的先进生产技术下单，并将与德士康合作开始下一阶段项目的安装和运行资格认证。 2024年12月，史密斯公司（Sharps）与一家服务于波兰、斯洛伐克和捷克的欧洲著名医疗用品公司签订了销售协议。该公司开始向其位于匈牙利工厂生产的史密斯Securegard安全注射器进行资格认证的交付。与医疗机构的初步资格认证流程正在进行中，公司目前正将Securegard运往整个欧洲以获得资格认证批准。 2023年和2024年筹款活动的收入被用于进一步提升生产能力、建立库存以及支持流动资金需求。2025年1月发行的收入部分将用于扩大匈牙利的生产能力，包括购买先进设备和设施升级等。此次扩张有助于履行与Stericare和欧洲分销商最近宣布的协议相关的Securegard和Sologard订单。 Sharps致力于在2025年从Securegard和Sologard项目中获得收入增长，并为公司下一代基于聚合物的预填充注射器确保生产能力。随着最近融资的落实，公司相信，通过利用新的营运资金来支持必要的运营开支，其已准备好推进其增长战略。目前生产进展顺利，公司正为2025年下半年可能实现的收入过渡做准备，前提是计划执行成功。 公司推迟了Sharps Provensa产品