AI智能总结
事件:科伦博泰2024年全年收入19.3亿元(人民币,下同),同比增长25.5%;毛利达12.74亿元,同比增长67.8%,调整后年度亏损同比大幅收窄73.7%至1.18亿元,经营效率显著优化;全年研发费用12.06亿元,同比增长17%。截至2024年末,公司现金及金融资产规模突破30.76亿元,同比增长21.6%,现金储备充裕。 多款产品今年商业化,业绩有望迎来迅速放量:芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC,SKB264)2L+TNBC与3L+EGFRm NSCLC中国顺利获批上市,2L EGFRm NSCLC已申报;博度曲妥珠单抗(HER2 ADC, A166)3L HER2 +BC预计25年Q2获批,2L HER2 +BC已申报;塔戈利单抗(PD-L1, A167)3L及1L鼻咽癌获批,后续有望与ADC联用拓宽适应症;西妥昔单抗生物类似物(A140)1L RASwt mCRC已获批上市,四款核心产品上市有望大幅增强公司盈利能力。 芦康沙妥珠单抗25年3月国内末线NSCLC顺利获批:芦康沙妥珠单抗是全球首款在肺癌适应症的获批上市的Trop2 ADC,也是公司继2L+ TNBC获批以来国内获批的第2个适应症,预计今年参加医保谈判。此次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03),评估SKB264 Q2W 5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。预设的期中分析结果显示,与多西他赛相比,SKB264单药在ORR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善,相关结果预计将于25年ASCO大会进行发表。 芦康沙妥珠单抗临床进展顺利,国内海外同步加速推进中:芦康沙妥珠单抗国内注册临床包含3个肺癌注册临床(联用K药治疗1L EGFRwt NSCLC PD-L1 TPS≥1%; 联用K药针对1L EGFRwt non-sq PD-L1(-) NSCLC;联用奥希替尼1L EGFRmt non-sq NSCLC)和2个乳腺癌注册临床(1L TNBC;2L+ HR+/HER2-BC);默沙东已开启12个海外临床,全面覆盖了肺癌5个细分适应症(联合K药新辅助Ⅱ-Ⅲb NSCLC、联合K药治疗1L PD-L1高表达、单药治疗EGFR TKI耐药的2L/3L突变型、单药对照标准化疗治疗2L+ EGFR m非鳞癌、联合K药维持治疗1L鳞癌)、乳腺癌2个细分适应症(联合K药治疗术后未达pCR的TNBC及1L TNBC、单药治疗2L+HR+/HER2-BC)、2L+子宫内膜癌、2L宫颈癌、3L+胃食管腺癌、铂敏感复发性卵巢癌等,海外里程碑收入持续兑现。 盈利预测与投资评级:公司国内商业化进程全面启动,BIC产品的临床数据持续验证优越性,海外注册临床研究持续推进,我们将2025-2026年的营收分别从14.5/20.0 亿元上调至17.8/35.6亿元,预计2027年营收为58.9亿元。 维持“买入”评级。 风险提示:新药研发及审批进展不及预期,药品销售不及预期,产品竞争格局加剧,政策的不确定性,全球业务相关风险,人才流失风险等。