Atossa Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对女性乳腺癌和其他乳腺疾病的创新药物。公司的主要候选药物是口服 (Z)-endoxifen，用于预防 и治疗乳腺癌和其他治疗领域。 (Z)-endoxifen 是他莫昔芬的活性代谢物，他莫昔芬是一种 FDA 批准的用于治疗和预防乳腺癌的药物。Atossa Therapeutics 正在开发口服 (Z)-endoxifen，用于治疗乳腺癌和减少乳腺密度。公司已完成四项 1 期临床研究和两项 2 期临床研究，并已开发出临床制造能力。
公司目前正在进行四项 2 期临床试验：
- EVANGELINE 试验：评估 (Z)-endoxifen 作为绝经前女性 I 期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。该试验计划招募约 190 名患者，并将分为两个部分。第一部分评估两种剂量水平（40 毫克/天和 80 毫克/天）的药代动力学，第二部分将比较两种治疗方案： (Z)-endoxifen 加上戈舍瑞林，用于基线 Ki-67 > 10% 的患者，以及单独使用 (Z)-endoxifen，用于基线 Ki-67 ≤ 10% 的患者。
- Karisma-(Z)-endoxifen 试验：评估低剂量 (Z)-endoxifen 在有可测量乳腺密度 (MBD) 的健康绝经前女性中减少 MBD 的潜力。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量反应研究，计划招募 240 名 40-55 岁的绝经前女性。结果显示，1 毫克和 2 毫克的 (Z)-endoxifen 剂量分别使 MBD 降低了 17.3% 和 23.5%，而安慰剂组仅发生了微小变化。
- I-SPY 2 内分泌优化试验 (EOP)：评估 (Z)-endoxifen 在新辅助治疗环境中的疗效，该环境是在诊断和主要治疗之间的时间窗口。该试验是通过与 Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) 的合作进行的，QLHC 是由加州大学旧金山分校和硅谷的企业家在 2005 年建立的非营利性合作组织，旨在鼓励开发创新性乳腺癌疗法，如 (Z)-endoxifen。该试验计划招募 20 名新诊断的 ER+ 浸润性乳腺癌患者，他们每天接受 10 毫克 (Z)-endoxifen 治疗，持续 24 周，然后进行手术。初步数据分析显示，95% (19/20 名患者) 接受了超过计划治疗 75% 的 (Z)-endoxifen 治疗，并且 (Z)-endoxifen 在快速降低关键生物标志物（如 Ki-67）方面表现出活性。
- RECAST DCIS 试验：评估 (Z)-endoxifen 在诊断为导管内癌 (DCIS) 的女性中的疗效，目标是防止 DCIS 进展为乳腺癌。该试验计划招募约 100 名患者，他们接受六个月的 10 毫克/天口服 (Z)-endoxifen 治疗，目的是确定他们是否适合长期主动监测而无需手术。
除了 (Z)-endoxifen 之外，Atossa Therapeutics 还在投资 CAR-T 公司 Dynamic Cell Therapies, Inc. (DCT)，该公司是一家专注于开发嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法的美国家有公司。由于 DCT 停止运营，Atossa Therapeutics 记录了 240 万美元和 300 万美元的 impairment charge。
Atossa Therapeutics 的产品目前处于研发阶段，尚未上市销售。公司没有建立持续的收入来源来覆盖运营成本并允许其持续经营。公司计划通过出售股票或借款来获得更多资金，但无法保证成功。公司目前拥有约 7110 万美元的现金和现金等价物，但预计未来几年将需要更多资金来弥补运营亏损并实现盈利。
