医药生物行业周报：原发性头痛用中成药市场待开发，关注NDA新品

紧张型头痛为我国最常见的原发性头痛，其次为偏头痛 头痛主要分原发性和继发性两大类，原发性头痛主要有偏头痛、紧张型头痛、三叉自主神经性头痛和其他原发性头痛；而继发性头痛则多由疾病引起。一项1990-2016年系统性的回顾性分析结果显示，偏头痛和紧张型头痛患者在原发性头痛患者中占到90%左右，同时《中国紧张型头痛诊断与治疗指南》（2023）指出紧张型头痛也是我国最常见（占45.3%）的原发性头痛。据《中国紧张型头痛诊断与治疗指南》（2023）统计，我国紧张型头痛的年患病率为10.8%；据《中国偏头痛诊断与治疗指南》（2023），偏头痛的年患病率约为9%。据GBD统计，2021年我国偏头痛和紧张性头痛患者规模分别增长至1.99亿人和2.85亿人。 国内头痛用中成药在研管线多在临床阶段，关注已NDA的养血祛风止痛颗粒据PDB统计，我国含头痛适应症的中成药销售规模在2018-2023年由39亿元增长至53亿元，CAGR约为6.3%，呈现稳健增长态势。其中排名前10的大单品2023年总销售额约为34.7亿元，市场占有率约为65.6%。但整体来看，销售额突破2亿元的单品仅有6款，且其中仅有3款是专门可用于治疗原发性的偏头痛，其余3款均有一定的继发性头痛特征，侧面反映近几年仍未有其他专门作用于原发性头痛、且具备优质临床疗效的中药新药上市并实现较好销售，因此原发性头痛用中成药，特别是治疗紧张型头痛的用药亟待开发。 在研管线方面，据Insight统计，截至2024年3月19日，适应症明确作用于头痛领域的在研管线多为中药新药，并且大部分集中在临床III期和II期阶段，目前仅有方盛制药的养血祛风止痛颗粒的NDA申请于2024年9月获CDE受理。 我们认为养血祛风止痛颗粒上市后有望补充紧张型头痛及偏头痛的中成用药，尤其是在紧张型头痛领域通过医学询证以及大样本临床试验来验证自身疗效，实现较快速放量，未来有望成为十亿元级别大品种。 推荐及受益标的 推荐标的：科研服务：百普赛斯、毕得医药、皓元医药、奥浦迈、昊帆生物、阿拉丁；制药及生物制品：泽璟制药-U、诺诚健华、科伦博泰生物-B、和黄医药、海思科、艾力斯、人福医药、恩华药业、京新药业、健康元、兴齐眼药；原料药：普洛药业、健友股份、华海药业、奥锐特、博瑞医药；医疗器械：奥泰生物、安杰思、英科医疗、万孚生物、可孚医疗、圣湘生物、迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、康拓医疗；CXO：药明康德、药明合联、药明生物、泰格医药、博腾股份、泓博医药；中药：东阿阿胶、佐力药业、羚锐制药、悦康药业、方盛制药、江中药业、天士力；医疗服务：爱尔眼科、通策医疗、美年健康、海吉亚医疗、锦欣生殖；零售药店：益丰药房。 风险提示：政策波动风险，市场竞争加剧，上市进度不及预期等。 1、紧张型头痛为我国最常见的原发性头痛，其次为偏头痛 原发性头痛领域，偏头痛和紧张型头痛均为临床上的常见类型。头痛主要分原发性和继发性两大类，原发性头痛主要有偏头痛、紧张型头痛、三叉自主神经性头痛和其他原发性头痛；而继发性头痛则多由疾病引起。据《偏头痛与紧张型头痛认知水平与功能MRI比较研究》（2022），估算全球活动性头痛患病率为52%，其中偏头痛患病率为14%，紧张型头痛患病率为26%。一项1990-2016年系统性的回顾性分析结果显示，偏头痛和紧张型头痛患者在原发性头痛患者中占到90%左右，同时《中国紧张型头痛诊断与治疗指南》（2023）指出紧张型头痛也是我国最常见（占45.3%）的原发性头痛。对比来看，除了可通过临床特征进行区分以外，两类头痛具有一定的区别及相似性，区别方面，偏头痛具有一些特定的特征，例如在女性中更为常见、体力活动会加重症状、某些遗传因素、畏光、畏声、恶心、呕吐或先兆，以及对特定药物的反应；相似性方面例如发病年龄多在20多岁，由心理因素（如压力）触发，疼痛程度中等，以及慢性紧张型头痛中可能伴有轻度恶心。 图1：紧张型头痛（Tension-type headache, TTH）和偏头痛（Migraine）是两种常见的原发性头痛 紧张型头痛随着发作频率增加，常合并精神心理障碍，其中以焦虑抑郁最为突出，进而进一步加重其疾病负担。据《中国紧张型头痛诊断与治疗指南》（2023）统计，我国紧张型头痛的年患病率为10.8%；据《中国偏头痛诊断与治疗指南》（2023），偏头痛的年患病率约为9%。据GBD统计，2021年我国偏头痛和紧张性头痛患者规模分别增长至1.99亿人和2.85亿人。 图2：2013-2021年中国偏头痛和紧张性头痛患者规模基本呈现稳健增长态势 2、紧张型头痛和偏头痛在临床诊断方面存在一定难度 TTH：TTH的典型特征为双侧轻到中度压迫性或紧箍样头痛，日常体力活动不加重头痛，不伴随恶心和（或）呕吐，畏光或畏声症状不应超过一种。同时TTH一般可分为四类，分别是偶发性紧张型头痛、频发性紧张型头痛、慢性紧张型头痛和很可能的紧张型头痛。 表1：紧张型头痛发作频率略有不同 偏头痛：分为无先兆偏头痛、有先兆偏头痛、慢性偏头痛（chronic migraine，CM）、偏头痛并发症、很可能的偏头痛和可能与偏头痛相关的周期性综合征6个类型，常见的是无先兆偏头痛。通常表现为单侧、搏动性头痛，强度为中度至重度，尽管约40%的偏头痛患者可能报告双侧头痛，但仍有26%的患者可能会出现严格单侧头痛。 因此，在临床实践、研究和流行病学研究中，区分紧张型头痛和偏头痛可能相对具有挑战性，因为缺乏特定的诊断测试和生物标志物。此外，这两种疾病存在相似症状，进一步增加了诊断的复杂性。 表2：紧张型头痛和偏头痛的临床特征具有一定差异 TTH与偏头痛在急性期治疗药物方面处方思路相似。无论是TTH还是偏头痛在急性期发作时，首先的治疗目标均为快速持续止痛、恢复患者功能、减少经济及医疗资源消耗。同时急性期治疗药物推荐以化药为主，多为对乙酰氨基酚、布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等为推荐用药；中药方面推荐用药较少，新药亟待开发。 表3：紧张型头痛和偏头痛在急性期发作时用药思路相似 3、国内头痛用中成药大产品较少，市场极具潜力 头痛用药市场规模稳健增长，线下药店为第一大销售渠道。据中康CMH统计，从整体市场规模来看，MAT2022Q2头痛用药市场全渠道（全渠道指二级以上公立医院+实体药店+B2C电商）年销售额已达71亿元，规模相对稳定。从销售渠道来看，线下药店是主要销售渠道，占比达58.4%；公立医院是第二大渠道，同比稳步增长； B2C电商因其方便性和活动优惠吸引患者购药、备药，销售额快速增长，潜力较好。 图3：线下药店为头痛用药第一大销售渠道 头痛用中成药较为缺乏，新品亟待开发。据PDB统计，我国含头痛适应症的中成药销售规模在2018-2023年由39亿元增长至53亿元，CAGR约为6.3%，呈现稳健增长态势。其中排名前10的大单品2023年总销售额约为34.7亿元，市场占有率约为65.6%。但整体来看，销售额突破2亿元的单品仅有6款，且其中仅有3款是专门可用于治疗原发性的偏头痛，其余3款均有一定的继发性头痛特征，侧面反映近几年仍未有其他专门作用于原发性头痛、且具备优质临床疗效的中药新药上市并实现较好销售，因此原发性头痛用中成药，特别是治疗紧张型头痛的用药亟待开发。 表4：2023年适应症含头痛的中成药销售排名第一的为养血清脑颗粒 4、头痛用中药新药在研管线多在临床阶段，关注已申报NDA 的养血祛风止痛颗粒 头痛用中药新药在研管线多在临床阶段，关注已申报NDA的养血祛风止痛颗粒。 据Insight统计，截至2024年3月19日，适应症明确作用于头痛领域的在研管线多为中药新药，并且大部分集中在临床III期和II期阶段，目前仅有方盛制药的养血祛风止痛颗粒的NDA申请于2024年9月获CDE受理。 表5：头痛用中药新药在研管线多在临床阶段，关注已申报NDA的养血祛风止痛颗粒 养血祛风止痛颗粒来自中医大家代表方剂，上市后有望补充头痛用中成药格局。 养血祛风止痛颗粒（原名“诺丽通颗粒”）基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成。现代中医学认为，紧张型头痛属“头痛”、“头风”范畴。头为诸阳之会，清阳之府，居于人体最高位。若六淫之邪上犯清空，头颈部经络气血运行不畅，日久则致气血瘀阻，经络不通，不通则痛。而养血祛风止痛颗粒针对频繁阵发性紧张型头痛的病因病机组方，用升阳举气的方法，以散风止痛之药物配合补气养血之剂，令气血上荣，充养清空，散风止痛，内外兼治，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，目前已有多篇文章指出其具备良好的安全性以及治疗潜力。 表6：养血祛风止痛颗粒具备良好的安全性以及应用潜力 养血祛风止痛颗粒未来有望成为十亿元级别大品种。西医在反复发作性紧张型头痛的治疗上，目前还没有好的解决办法，急性期发作时的常用药物以对乙酰氨基酚、布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等为主，长期累积服用可能对患者的胃肠道、肾脏等产生毒副作用。相比之下，中医药在治疗反复发作性紧张型头痛上有独特的优势，较长时间服用中药有助于减少头痛发作次数和疼痛程度，且中药毒副反应较少，患者易接受，即刻止痛作用中药和西药类似。借由GBD对于中国患者人群的统计，中康CMH对于患者就诊率、药物治疗比例数据的统计，以及常用药的日服用金额等，对于患者人群增长率、疗程周期等数据进行假设，通过给予日服用金额假设区间，理想状态下TTH加偏头痛用药的中成药总市场规模至2030年有望提升至50-75亿元水平，而在实际日常生活中，由于患者较强的及时止痛需求、中成药缺乏等现状均致使市场增长天花板受限。但我们需关注在临床处方过程中，大部分化药虽然具备及时止痛作用，但本质上难以解决脑部供血不足的问题，“西药（及时止痛）+中药（改善脑供血）”将是临床治疗的一大方向，伴随患者教育和医生教育的深入、医学询证的补充等，我们认为原发性头痛用中成药市场大有可为，方盛制药的养血祛风止痛颗粒上市后有望在TTH领域通过医学询证以及大样本临床试验来验证自身疗效，实现较快速放量，具备成为十亿元级别大品种的潜力。 图4：养血祛风止痛颗粒未来有望成为十亿元级别大品种 5、3月第3周医药生物下跌1.41%，医疗研发外包板块涨幅最 大 5.1、板块行情：医药生物下跌1.41%，跑赢沪深300指数0.88pct 从月度数据来看，2025年初至今沪深整体呈现下行趋势。2025年3月第3周石油石化、建筑材料行业涨幅靠前，计算机、传媒行业跌幅靠前。本周医药生物下跌1.41%，跑赢沪深300指数0.88pct，在31个子行业中排名第20位。 图5：3月医药生物指数下跌0.85%（单位：%） 图6：3月第3周医药生物下跌1.41%（单位：%） 5.2、子板块行情：医疗研发外包板块涨幅最大，医院板块跌幅最大 2025年3月第3周部分板块处于上涨态势，本周医疗研发外包板块涨幅最大，上涨0.75%，其他生物制品板块上涨0.26%，中药板块上涨0.02%。化学制剂板块下跌0.97%，血液制品板块下跌1.46%，医疗耗材板块下跌1.60%，体外诊断板块下跌1.75%，原料药板块下跌1.82%，线下药店板块下跌2.02%，疫苗板块下跌2.78%，医药流通板块下跌3.01%，医疗设备板块下跌3.64%，医院板块跌幅最大，下跌4.04%。 图7：医疗研发外包板块涨幅最大，医院板块跌幅最大 表7：3月以来线下药店板块涨幅领先 表8：子板块中个股涨跌幅（%）前5 6、风险提示 政策波动风险，市场竞争加剧，上市进度不及预期等。