医药行业周报：创新药及其产业链大热，后续如何布局？

内外环境催化，中国创新药迎来新成长逻辑。近期创新药及其产业链行业火热，我们认为由于内外部的政策及环境的催化，长期来看，中国创新药或迎来新成长逻辑，我们建议关注以下公司及赛道： 三生制药：核心品种稳健增长，创新管线逐步收获。康方生物PD-1/VEGF双抗AK112成为第一个头对头III期临床击败K药的药物，前研发进度靠前。未来同样有较大概率实现海外授权。同时目前ADC+免疫（IO）联合治疗是极具潜力的癌症治疗策略，可提高肿瘤治疗效果并克服耐药性。三生制药与百利天恒达成战略合作，共同推进707与百利天恒BL-B01D1联合用药，未来可在肺癌、肠癌等领域开辟新思路。其他业务具备良好的安全边际，特比澳、蔓迪等稳健增长，公司或有更后续的广阔成长空间。 科济药业：CAR-T疗法星辰大海，通用型平台技术领先。公司首款产品泽沃基奥仑赛注射液（CT053，BCMA），显示出具有竞争力的有效性和安全性，于2024年2月获NMPA批准上市。公司另一款产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）为全球潜在同类首创的Claudin18.2 CAR-T，中国胃癌（3L+）确证性II期临床试验已完成入组，预计将于2025年上半年递交NDA。美股通用型CART研发公司Allogene Therapeutics验证了通用型CART技术的不断突破，科济药业特异性CAR-T技术有较大潜力。 热景生物SGC001临床持续推进，多管线有进展：热景生物致力于创新药物研发，先后成立舜景、尧景，投资智源等新药研发公司。舜景生物研发的SGC001创新药，治疗急性心肌梗死，目前中美双报IND，Ib入组中，有望在25年下半年进II期，暂无上市竞品。尧景基因发布STT-Cardio™心脏靶向小核酸药物递送平台，其具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为心脏靶点疾病提供更广泛的治疗策略。智源生物AA001单抗进入临床，用于源性轻度认知障碍及轻中度AD患者的治疗，有想象空间。 康方生物：IO+ADC发展战略进入到新阶段。ADC药物是康方生物在全球范围内重塑治疗格局，构建肿瘤治疗新标准，以创新疗法造福全球患者的重要力量，也是康方生物推进“IO 2.0+ADC”战略的重要抓手。目前康方生物自主研发的全球首创双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗）均已获批上市。康方生物是全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗双抗的制药公司，在IO+ADC联合战略中已经建立了在肿瘤免疫端的全球领先优势。 科伦博泰：默沙东继续加码，持续开启国际临床。公司正着眼于新一代ADC的开发，以替代超越化疗为目标。科伦的全球合作伙伴默沙东目前围绕Sacituzum ab Tirumotecan已经累计启动了12项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种。 行情回顾：本周（2025年2月24日-2月28日）申万医药生物板块指数下跌2. 7%，跑输沪深300指数0.5%，医药板块在申万行业分类中排名第23位；2025年初至今申万医药生物板块指数上涨1.1%，跑赢沪深300指数2.3%，在申万行业分类中排名第11位。本周涨幅前五的个股为上海谊众-U（18.78%）、新诺威（18.46%）、奥泰生物（14.25%）、纳微科技（12.93%）、佰仁医疗（12.5 2%）。 整体投资策略及配置思路：随着央行政策和政治局会议后的股市情绪恢复，我们看好的4大主线: 1）超跌白马和港股，2）短期有积极变化、市净率较低，3）基本面扎实的企业，4）24H2业绩预期（wind一致预期）高增速的企业。子领域包含创新药、中药、原料药、部分医疗器械等 月度投资组合：康方生物、再鼎医药、科伦博泰、信达生物、人福医药、泰坦科技、昆药集团、山东药玻、华大智造、热景生物，固生堂。 风险提示：行业政策风险；供给端竞争加剧风险；市场需求不及预期风险。 1.本周专题：创新药及其产业链大热，后续如何布局 1.1.三生制药：核心品种稳健增长，创新管线逐步收获 康方生物PD-1/VEGF双抗AK112成为第一个头对头III期临床击败K药的药物，极大增强了PD（L）-1/VEGF双抗研发热度，AK112、普米斯、宜明昂科、礼新等管线相继授权出海。三生制药PD-1/VEGF双抗目前有3项进展中临床，分别为①1LPD-L1+（TPS≥1）NSCLC（含NSQ与SQ）单药II期；②707联合化疗的EGFR/ALK WT NSCLC的II期；③≥3LmCRC临床II期。3项临床数据均展示出707优秀的疗效与BIC潜力，作为目前研发进度靠前的PD-1/VEGF双抗管线，未来同样有较大概率实现海外授权。同时目前ADC+免疫（IO）联合治疗是极具潜力的癌症治疗策略，可提高肿瘤治疗效果并克服耐药性。 三生制药与百利天恒达成战略合作，共同推进707与百利天恒BL-B01D1联合用药，未来可在肺癌、肠癌等领域开辟新思路。 同时三生制药其他业务具备良好的安全边际，特比澳、蔓迪等稳健增长，我们看好公司后续的成长空间。 图1：三生制药研发管线 1.2.科济药业：CAR-T疗法星辰大海，通用型平台技术领先 公司首款产品泽沃基奥仑赛注射液（CT053，BCMA）于2024年2月获NMPA批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤，显示出具有竞争力的有效性和安全性（ORR92.1%,sCR/CR 78.9%,mPFS 22.7个月,mDOR 24.0个月，≥3级CRS 0%，≥3级神经毒性2.6%）。公司另一款产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）为全球潜在同类首创的Claudin18.2 CAR-T，中国胃癌（3L+）确证性II期临床试验已完成入组，预计将于2025年上半年递交NDA。 另外在通用型CAR-T方面，宿主抗移植物反应（HvGR）是目前通用型CAR-T最大的挑战，公司THANK-uCAR®或THANK-u Plus可以更好地解决HvGR，CT0590体现了可控的安全性，并且证明其在两名完全缓解的患者体内可以扩增到和自体CAR-T相当的水平。同时美股通用型CART研发公司Allogene Therapeutics于2月13日发布I期临床数据，验证了通用型CART技术的不断突破。我们看好科济药业特异性CAR-T技术的潜力。 图2：科济药业研发管线 1.3.热景生物：SGC001临床持续推进，多管线有进展 公司成立参股公司尧景基因、舜景医药，子公司禹景药业，开启药物研发的新赛道；其中，舜景医药FIC产品SGC001已进入中美双报。 图3：热景生物研发参股/子公司情况 1.3.1.舜景医药是公司大分子创新药参股公司，SGC001已进入中美双报 舜景医药是由孙志伟教授技术团队发起，专门从事抗体药物研发的高新技术企业，公司持股比例为46%。舜景医药致力于创新研发，主要研发First-in-class、新靶点、新机制、新抗体药物。目前已建立了多条极具市场潜力的原创性生物大分子药物产品管线，涉及心脑血管、肿瘤、自身免疫等多种疾病的治疗。 2024年9月，舜景医药被评为“安永复旦最具潜力种子企业2024”，舜景医药总经理孙志伟教授受邀出席颁奖典礼。 图4：舜景医药获得安永复旦最具潜力种子企业2024 1.3.2.SGC001注射液为FIC药物，适用于AMI SGC001注射液是一款急救用单抗药物，适用于急性心肌梗死（首先开展的适应症为ST段抬高型前壁心肌梗死）患者的急救治疗，是全球首款的FIC创新药，由舜景医药孙志伟研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授、李玉琳教授团队共同开发研制。 针对AMI，全球范围内尚无同类抗体药物进入临床研究阶段及审批上市。临床前药效学模型研究和毒理学研究结果揭示SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率，减少心肌梗死面积，改善心功能，具有较好的疗效和良好的安全窗口。 SGC001作为first-in-class药物，有望为全球的AMI患者提供一种更加安全、有效的治疗手段。 1.3.3.临床前数据优秀，有效缓解心梗症状，稳定性高 根据中国药谷-未来生物创新药大会中杜杰教授展示的临床期研究数据显示，SGC001注射液生产工艺稳定，质量可控。临床前实验动物模型急救给药，可以显著降低实验动物死亡率，降低心肌梗死面积，提高射血分数，改善梗死心肌的病例重构。 同时，SGC001注射液具有良好的安全性和给药时间窗口。 1.3.4.SGC001开启中美双报，有望2025年进II期 中美双报开启临床I期试验。2024年5月22日SGC001注射液获得美国FDA临床试验（IND）许可，同年8月5日该药获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。 图5：SGC001于2024年8月获得临床许可 1.3.5.尧景基因、智源生物等参股公司管线持续推进 尧景基因发布STT-Cardio™心脏靶向小核酸药物递送平台。 在“第四届热景生物生命科学青年博士论坛”上，北京尧景基因技术有限公司李刚博士首次公开了尧景基因小核酸药物肝外靶向递送技术的进展。基于该受体开发的AOC药物，可将包括siRNA以及ASO在内的多种药物递送至心脏组织。 其中，siRNA偶联药物小鼠实验能够达到>95%的心脏敲低效果（1-3 mg/kg），持续时间超过60天，与肝靶向标杆L96持平，远超于同类技术。该技术平台独有的核心技术已经用于企业自主知识产权的申报。STT-Cardio™平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为心脏靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。 参股公司治疗AD的AA001单抗进入临床。 公司参股公司智源生物在2025年2月收到NMPA核准签发的新药临床获准通知书，其研发的AA001单抗进入临床。AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的治疗用单克隆抗体药物，适用于阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD患者的治疗。刘瑞田教授团队研究发现阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。 AD药物稀缺，患病人群大，临床需求空间大。针对AD的药物仅有卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗和礼来研发的多奈单抗获美国FDA完全批准上市；两款药并分别于2024年1月和12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD）。据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，到2050年预计将达到1.52亿名痴呆患者，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万。 1.4.康方生物：IO+ADC发展战略进入到新阶段 公司合作伙伴与辉瑞达成临床合作 。2025年2月25日 ，Summit Therapeutics公司宣布，与辉瑞（Pfizer）开展临床试验合作，评估在研靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体ivonescimab，与辉瑞的多种抗体偶联药物（ADCs）联用，治疗多种实体瘤的效果。根据协议条款，Summit将提供ivonescimab用于拟议的临床试验，而辉瑞将负责研究的操作实施。这些试验将由Summit和辉瑞共同监督，双方各自保留其产品的相关权益。临床试验预计于今年年中启动。 此次合作的目标是深入挖掘依沃西联合辉瑞多款vedotin系列ADCs药物联合疗法在多种实体瘤中的巨大协调潜力，加速推进可能重塑治疗格局的创新联合疗法，为那些面临重大未满足医疗需求的患者带来更优的治疗选择