降脂药行业深度报告：降脂：百亿市场，谁主沉浮？

——降脂药行业深度报告 核心观点 ⚫全球心血管疾病发病率上升，推动降脂药市场稳定增长。从全球来看，2023年降脂药市场规模为331.2亿美元，预计十年后将达到465.8亿美元，期间CAGR3.45%。而从国内市场看，血脂异常和心血管疾病死亡率逐年提升，且趋于年轻化，我国18岁以上人群血脂异常患病率已上升至40.4%。2023年，我国等级医院及零售终端降脂药销售额已突破250亿元，未来有望稳定增长。 ⚫传统降脂药的进口替代是大势所趋，联合用药成势头。传统他汀类、胆固醇抑制剂类、贝特类降脂药中的国产药物逐渐占据主要市场地位。他汀类药物中，齐鲁制药的阿托伐他汀市占率近年来迅速提升，已超过原研辉瑞。同样地，胆固醇抑制剂类和贝特类药物中，国产药物的份额亦在提升。此外，为了提高血脂达标率、减少不良反应发生率，降脂药物的联合应用已成为重要趋势，单片复方制剂为降脂联合治疗提供了新的选择。 伍云飞wuyunfei1@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199傅肖依fuxiaoyi@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524080006 ⚫PCSK9新药来势汹汹，国产药物后来居上。PCSK9抑制剂全球销售额增长势头强劲，已上市代表药物为：依洛尤单抗和阿利西尤单抗，23年全球销售额分别为16.4亿美元（+26.2%）和10.9亿美元（+26.4%）。英克司兰（Inclisiran）作为首个长效siRNA药物，23年全球销售额为3.6亿美元，高速成长（+217%）。国产药物方面，首个PCSK9抑制剂——信达生物的托莱希单抗于23年8月上市，康方、君实和恒瑞的同靶点药物于近期密集获批上市，竞争激烈。 创新涌现，聚焦刚需与出海：——医药生物行业2025年度投资策略2024-12-23心衰：Pipeline激烈竞争的潜在大市场：——医药行业周专题2024-12-04EGFR突变NSCLC一线治疗步入新时期：——医药行业周专题2024-10-14 ⚫创新靶点涌现，全球降脂药研发全面提速。最主要4个靶点如下：1）ANGPTL3：主要针对他汀类药物无效的高甘油三酯血症和家族性混合型高脂血症，有望成为罕见遗传病患者的曙光；2）ApoC-III抑制剂：以RNA干扰疗法为主，主要针对高甘油三酯血症和家族性乳糜微粒血症综合征等罕见病；3）LP(a)：由于Lp(a)水平主要受遗传因素决定，传统降脂药物的作用有限，多家MNC积极布局该靶点并已进入Ⅲ期；4）CETP：该靶点尚未得到充分验证，辉瑞、罗氏、礼来和默克都曾积极入局，但因为安全性问题或者疗效不佳而终止研发。近期，NewAmsterdam制药公司公布了Ⅲ期BROADWAY试验的积极结果，或成为破局者。 投资建议与投资标的 由于血脂异常的发病率不断上升且趋于年轻化，降脂药物市场前景广阔。同时，新靶点、新技术路线不断被验证，创新药物的获批亦能驱动市场快速扩容。 国内创新药企在PCSK9、ANGPTL3、Lp(a)抑制剂等热门靶点均有布局。PCSK9靶点方面，信达、康方、君实和恒瑞的四款国产单抗均已获批上市，另有多款产品处于临床后期；此外，石药、悦康等积极布局靶向PCSK9的siRNA药物。其他靶点方面，恒瑞和君实布局靶向ANGPTL3的siRNA药物，其中恒瑞的产品已进入临床Ⅲ期，进度居前。建议关注：恒瑞医药、信达生物、康方生物、君实生物-U、信立泰、石药集团。 风险提示 ⚫监管政策变动的风险、市场竞争加剧的风险、研发进度或临床试验结果不及预期的风险。 目录 一、心血管疾病高发，降脂药前景广阔..........................................................5 1.1血脂异常年轻化，催生降脂临床需求............................................................................51.2仿制药竞争激烈，联合用药渐成趋势............................................................................61.2.1他汀类：血脂异常治疗基石，进口替代悄然发生81.2.2胆固醇吸收抑制剂：国产新药崭露头角91.2.3贝特类：国产仿制药竞争加剧111.2.4单片复方：联合降脂的新选择11 二、降脂：聚焦创新，全球研发进程提速.....................................................13 2.1 PCSK9锐不可当，国产药物后来居上........................................................................132.2创新靶点涌现，降脂药市场开创新局..........................................................................16 三、投资建议与投资标的.............................................................................21 四、风险提示...............................................................................................21 图表目录 图1：2020年中国农村居民主要疾病死因构成比.........................................................................5图2：2020年中国城市居民主要疾病死因构成比.........................................................................5图3：2000-2020年中国城乡居民心血管死亡率变化....................................................................5图4：2023-2033年全球降脂药物市场规模（亿美元）................................................................5图5：1980-2018年全球女性及男性平均非高密度脂蛋白胆固醇每十年变化（mmoll⁻¹/10年）...6图6：全国等级医院降脂药销售额（亿元）及增速.......................................................................6图7：全国零售终端降脂药销售额（亿元）及增速.......................................................................6图8：2019-2023年全国等级医院各类降脂药销售额（亿元）.....................................................8图9：2018年阿托伐他汀片公立医疗机构的销售情况..................................................................9图10：2023年阿托伐他汀片公立医疗机构的销售情况................................................................9图11：2014-2024H1胆固醇抑制剂样本医院销售额（亿元）....................................................10图12：依折麦布全国等级医院销售情况.....................................................................................10图13：依折麦布全国零售市场销售情况.....................................................................................10图14：2019-2023年非诺贝特类药物市场销售额（亿元）及增速..............................................11图15：PCSK9靶向药物全球销售额（亿美元）........................................................................13图16：靶向PCSK9不同类型药物的作用机制...........................................................................14图17：ObicetrapibⅡ期/Ⅲ期试验中LDL降低效果..................................................................20 表1：脂蛋白的物理及生物学特性和功能.....................................................................................7表2：原发性（遗传性）脂蛋白代谢相关疾病..............................................................................7表3：常用降脂药物分类..............................................................................................................8表4：主要他汀类药物梳理...........................................................................................................9表5：国内已上市的胆固醇吸收抑制剂及其仿制药物梳理..........................................................10表6：非诺贝特酸胆碱缓释胶囊仿制药获批情况.........................................................................11表7：降脂药物的联合应用方案梳理...........................................................................................11表8：他汀类药物/胆固醇吸收抑制剂单片复方制剂分类.............................................................12表9：瑞舒伐他汀/依折麦布片仿制药申报情况...........................................................................12表10：国内已上市PCSK9药物梳理（截至2025年1月）.......................................................13表11：全球靶向PCSK9药物在研情况梳理...........................................................