ProPhase Labs Inc 美股招股说明书（2025-01-30版）

至7,730,973股普通股 352,176股普通股 ProPhase Labs, Inc. 此增发说明涉及到从时至今（具体时间未确定）向上凯石资本有限公司（“凯石”）发行和售出最多773万美元的每股面值0.0005美元的普通股（以下简称“普通股”），这些交易的金额、价格以及条款将在证券上市时确定，并遵循2025年1月29日签署的普通股购买协议（以下简称“购买协议”）。根据该协议，凯石同意购买我们最多价值773万美元的普通股（以下简称“购买股份”），而我们同意向凯石发行352,176股我们的普通股作为承诺股份（以下简称“承诺股份”）。 这份说明书补充和附带的说明书还包括基凯恩公司向公众转售这些股票的内容。请参阅“交易和提供的证券描述”部分，以了解购买协议的描述以及有关基凯恩公司的更多信息。根据1933年证券法（经修订）第2(a)(11)节的规定，基凯恩公司是“承销商”，或称证券法。 购买股份的购买价格将基于购买协议中规定的公式，具体取决于我们不时向Keystone提交的购买通知的类型。我们将支付与发行我们的普通股相关的费用，包括Keystone发生的最高达25,000美元的费用。参见“交易及提供的证券描述”。 我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“PRPH”。截至2025年1月28日，我们在纳斯达克资本市场的最后一份股票销售价格为每股0.46美元。 截至2025年1月28日，根据S-3表格第I.B.6项一般说明计算，我们公开发行的总市值约为23,666,244.80美元，基于截至2025年1月28日的2,987,402,9股流通普通股，其中2,689,346,0股我们的普通股由非关联方持有。在截至本招股说明书日期的包括该日期的前12个日历月期间，我们没有根据S-3表格第I.B.6项一般说明发行任何证券。根据S-3表格第I.B.6项一般说明，只要我们的流通股份低于7,500万美元，我们不会在任何12个月期间通过公开首次发行出售超过我们流通股份1/3价值的普通股。 投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招募说明书补充文件第S-6页及纳入本招募说明书补充文件和随附招募说明书的文件中的“风险因素”。证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或反对这些证券，也未确定此招募说明书补充文件或 随附的招股说明书必须真实完整。任何相反的表述均构成刑事犯罪。 您应仅依赖本增发说明书、附随的增发说明书以及我们已授权用于与本次发行相关的任何自由写作说明书中所包含或引用的信息。我们没有授权任何人向您提供不同信息。如果有人向您提供不同或矛盾的信息，您不应依赖它。我们不在任何禁止提供或销售证券的司法管辖区提供出售这些证券的提议。您应假定本增发说明书、附随的增发说明书、本增发说明书引用的文件以及附随的增发说明书、我们已授权用于与本次发行相关的任何自由写作说明书中的信息仅截至各自文件日期为准。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。在做出投资决定之前，您应完整阅读本增发说明书、附随的增发说明书、本增发说明书引用的文件以及附随的增发说明书、我们已授权用于与本次发行相关的任何自由写作说明书。您还应阅读并考虑以下内容： 文件中我们所提及的信息，以及在本招股说明书补充部分标题为“信息合并引用”和“更多信息的获取途径”的章节中。 关于本增发说明书 这份招股说明书补充文件及随附的招股说明书构成了我们向美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交的S-3表格注册声明的一部分，我们使用了“存档”注册程序。本文件包含两部分。第一部分是本招股说明书补充文件，为您提供关于此次发行的特定信息。第二部分，随附的招股说明书，提供更一般的信息，其中一些可能不适用于此次发行。通常，当我们仅提及“招股说明书”时，我们指的是这两部分的总和。本招股说明书补充文件可能增加、更新或更改随附招股说明书中的信息。在招股说明书补充文件中，我们作出的任何陈述与随附招股说明书或本文件中引用的任何文件中的陈述不一致时，本补充文件中的陈述将被视为修改或取代随附招股说明书和本文件中引用的文件中的陈述。 除非上下文另有要求，本说明书补充文件中所有关于“我们”、“我们公司”、“我们公司”和“公司”的提及均指ProPhase Labs, Inc.及其子公司。 本招股说明书补充文件中对我们的财务报表的所有引用，除非上下文另有说明，均包括相关注释。 本 prospectus supplement 或随附 prospectus 所包含的信息仅在其 date 之前为准，不论本 prospectus supplement、随附 prospectus 的交付时间或任何证券的销售何时进行。我们进一步说明，我们任何作为本 prospectus supplement 或随附 prospectus 中的参考文档附录的任何文件提交的协议中做出的陈述、保证和承诺均仅为此协议双方的利益而做出，包括在某些情况下，是为了在这些协议的各方之间分配风险，并且不应被视为对你所做的陈述、保证或承诺。此外，不应依赖这些陈述、保证和承诺，认为其准确反映我们的当前状况。 说明书补充摘要 以下对我们业务的摘要概述了该招股说明书补充文件中包含的其他一些信息，或由参考文件包含的信息。然而，由于这只是一个摘要，因此它并不包含所有可能对您重要的事项。您应仔细阅读本招股说明书补充文件和所附的招股说明书，包括在“参考信息”和“更多信息的获取”部分所述的参考文件。您还应仔细考虑在本招股说明书补充文件、所附的招股说明书以及由参考文件包含的其他定期报告中的“风险因素”部分所述的事项。 概述 我们是一家面向增长且多元化的新一代生物技术、基因组学和诊断公司，致力于开发和商业化新型药物、膳食补充剂和化合物。 我们通过全资子公司DNA Complete, Inc.（“DNA Complete”）提供全基因组测序及相关服务。 我们全资子公司ProPhase BioPharma, Inc.（“PBIO”）专注于新药、膳食补充剂和化合物的许可、开发和商业化。我们还开发和销售TK Supplements®品牌的膳食补充剂。 之前，我们通过全资子公司ProPhase Diagnostics, Inc.（“ProPhase Diagnostics”）提供了一系列与COVID-19相关的临床诊断和检测服务，包括COVID-19和甲型、乙型流感的聚合酶链反应（“PCR”）检测以及COVID-19的快速抗原检测。ProPhase Diagnostics的两个CLIA-（临床实验室改进法案）认证的实验室分别位于新泽西州的Old Bridge和纽约州的Garden City。 BE-Smart食管癌前期诊断筛查测试 我们拥有BE-Smart食管癌前期诊断筛查测试及其相关知识产权资产的全球独家权利。BE-Smart测试旨在早期检测食管癌。尽管仍在开发中，但已由独立测试实验室mProbe, Inc.（“mProbe”）在超过200个人类样本上进行了测试。尽管需要进一步的临床试验，但现有的初步数据展示了早期检测食管癌风险的良好潜力。mProbe, Inc.是一家利用临床蛋白质组学在肿瘤学领域进行研究的精准健康和医学公司，与享有盛誉的梅奥诊所的Christopher Hartley博士合作，利用在内镜检查期间收集的组织小样本来帮助我们确认和优化BE-Smart测试。初步数据似乎表明了准确性和可重复性，以及识别治疗食管癌的潜在生物标志物用于治疗药物发现。我们正在继续研究和开发BE-Smart测试。 2023年3月，我们宣布与mProbe以及梅奥诊所的Christopher Hartley博士合作，继续开发我们的BE-Smart食管癌前期诊断筛查测试。目前，我们计划将BE-Smart测试作为实验室开发测试（“LDT”）进行商业化。然而，2024年4月29日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）发布了一项最终规则，将该类LDT分类为受FDA监管的医疗设备，这些设备根据联邦食品、药品和化妆品法案进行监管。按照这一方法，FDA提议在四年内逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量方法，在此期间将适用某些持续的执法自由裁量政策。该最终规则于2024年5月6日公布，在无成功法律挑战的情况下，将在一年后生效，此后，将适用包括医疗设备报告、登记和清单、质量体系监管要求以及上市前授权要求在内的医疗设备监管要求等其他要求。我们计划遵守这些要求，包括上市前授权要求，如果最终规则没有被修改或撤销，我们将与Forward Healthcare Consultants（“FHC”）合作，如下所述。 2024年8月，我们宣布与FHC合作，协助BE-Smart的批准和商业化。FHC的专家将通过关注临床试验验证和商业化规划，包括覆盖范围、定价和编码，来协助确保市场准入。此外，FHC将利用其与医生网络广泛的联系，推动商业化成功。FHC已经完成了其向商业化迈进计划的头两个阶段。该计划包括发表一篇同行评审的论文以及关于BE-Smart测试的全面文件。此外，我们已与FHC就BE-Smart测试的潜在战略伙伴关系或出售事宜开始了某些讨论。 根据美国国家健康研究院第24章：胃肠道内镜检查的指征和结果，美国每年进行超过2000万次内镜检查；其中大约700万次是在有更高风险感染食管腺癌的病人身上进行的。这700万病人中有200万人患有Barrett食道，这是一种吞咽管（食管）连接口腔和胃的粉红色平坦内衬由于胃酸反流而受损的情况，导致内衬变厚 并且变红。在患有Barrett食管的病人中，每两百人中有一个人将发展成食道腺癌。根据癌症状态事实，食道癌是高度致命的，被认为是全球第六大癌症死亡原因，总体五年生存率不到20%。我们估计这项测试的报销率将在每测试1000至2000美元之间，使其每年的潜在市场规模达到70亿美元至140亿美元。 BE-Smart 测试正在开发中，旨在向医疗保健提供者和患者提供数据以帮助确定治疗方案，包括那些被认为并非食管癌风险者是否应继续监控，或者，选择性地为可能会被漏诊的患者在进行癌变前，提供早期治疗的机会。广泛采用BE-Smart测试的目标是让医疗保健提供者启动可能挽救生命的早期治疗方法，如消融手术以移除癌前细胞。一旦完全验证，这种诊断测试也可能会显著减少不必要的内窥镜检查，并为患有Barret综合征的患者提供安心，他们患食管癌的风险更高。 DNA 完整 DNA Complete专注于基因组测试技术，这是一种分析整个基因组（包括脱氧核糖核酸中的基因和染色体）的全面方法。从基因组测序中获得的数据可以帮助识别遗传疾病和倾向、预测疾病风险、确定预期的药物反应，以及描述遗传突变，包括那些驱动癌症进展的突变。我们目前提供DNA Complete的全基因组测序产品，通过在线直销给消费者，并计划在食品、药品和大众零售（“FDM”）店销售，并为进行基因组研究的大学提供测试服务。DNA Complete提供三个层次的DNA测试，分别为Essential、Pro和Elite，它们在分析的DNA量（分别为1倍全基因组测序（“WGS”）、30倍WGS和100倍WGS）、准确度水平、每月消费者收到的报告数量以及包含的个性化健康报告总数（分别为超过175份报告、超过250份报告和超过350份报告）方面有所不同。DNA Complete测试包括第一年的会员资格。DNA Complete平台提供祖先和个性化健康报告，涵盖多种健康状况，如长寿、心理健康、癌症等。此外，DNA Complete还提供订阅服务，通过提供定期更新和新见解来确保持续的客户参与。DNA Complete在我们的全资子公司Nebula以及其他实验室对样本进行测序。 DNA Complete还提供DNA Expand平台，该平台允许消费者上传从其他服务提供商获得的先前DNA测试数据，以发现来自超过3500万个遗传变异的50倍更多数据点，并获得基于最新科学发现的深入健康和福祉报告。DNA Expand的数据库是