迪行小分子赛道，折桂全球创新之巅

坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争：迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前，公司在研管线6个产品，其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批NSCLC相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA快速通道认定针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL的JAK1抑制剂。 国内商业化进展顺利，美国顺利报产：根据弗若斯特沙利文测算，预计到2024和2030年，全球的EGFR Exon20 ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人，中国新发患者人数将达到3.5万和4.2万。小分子靶向药治疗空白，舒沃替尼2023年8月国内获批上市，2024年销售额接近4亿元，我们预计国内2025-2026年销售额为7亿和12亿元；美国FDA也受理了NDA，并授予了优先审评资格，我们预计2025 H2 有望美国获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。 差异化适应症设计，美国注册加速中：戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂，临床表现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈。2024年6月实现了国内获批上市，美国有望今年报产，是潜在同类最佳的针对PTCL的口服小分子靶向药。 全球首创，攻克BTKi和EGFR TKI耐药困境：DZD8586和DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果，安全性良好，今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。 盈利预测与投资评级：四个产品国内销售峰值我们预计达到近60亿人民币（2032年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年），暂不考虑DZD8586和DZD6008的海外销售。采用FCFF估值法：公司的四款产品的绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价为82.26元/股。采用分步计算的P/S和P/E相对估值法，公司目标市值362亿元。公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品的销售不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；海外授权不及预期。 1.坚定自主研发路线，迈向全球的中国创新药企 迪哲医药成立于2017年，2021年12月成功在科创板上市，是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前，公司已经建立起具备全球竞争力的研发管线，其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批NSCLC相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA快速通道认定针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL的JAK1抑制剂。 图1：公司发展历程 1.1.顶级跨国医药公司高管团队，深厚积淀推动公司突破前行 公司的核心管理团队具有十余年的医药行业工作经验，拥有丰富的全球创新药领域管理、研发和商业化经验。公司董事长兼总经理张小林博士是北京大学分子医学研究所客座教授和哈佛大学医学院癌症中心的博士后，曾在阿斯利康担任全球副总裁并建立中国创新中心。首席医学官杨振帆博士拥有超过20年的临床实践和药物研发经验，曾在阿斯利康中国创新中心担任项目总监和医学总监。首席商务官吴清漪女士拥有20多年商业化销售经验，曾在拜耳、礼来亚洲、辉瑞和阿斯利康等跨国药企任职，曾任百济神州大中华区首席商务官。这些资深团队成员的多元背景和专业知识为公司的高质量发展提供了坚实的支持。 图2：迪哲医药高管团队 公司的股份主要集中于先进制造和AstraZeneca AB两大股东，无控股股东及实际控制人。截至2024年9月30日，两大主要股东持股比例均为26.21%。先进制造是由国投创新投资管理有限公司旗下基金管理，AZAB是阿斯利康的全资子公司。无锡迪哲与ZYTZ为迪哲的员工持股平台，合计持股15.06%，董事长张小林为ZYTZ与无锡迪哲执行事务合伙人无锡敦禾的最终实际控制人。公司共有三家全资子公司（包括间接子公司），其中迪哲上海主要从事医药行业内的技术开发等业务，迪哲北京则负责药品批发等工作，而迪哲无锡作为迪哲医药的间接子公司，则负责药品生产等工作。 图3：公司股权结构 1.2.坐拥核心技术平台，在研管线进入收获期 研发架构持续完善，六大技术平台形成完整创新药物研发体系。公司具备行业内领先的转化科学研究能力和技术平台，为新药研发立项提供了重要支持。此外，公司也自主建立了完整的创新药研发平台，覆盖了从药物靶点发现和机理验证，到转化医学研究，再到化合物分子设计与筛选，临床前研究，CMC，临床方案设计与执行等各个环节，在技术先进性和技术平台完整性方面具有较强竞争力。 图4：迪哲医药技术平台 在研管线集中于恶性肿瘤治疗领域，集中在肺癌和血液瘤。所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司拥有6款具备全球竞争力的产品管线，4款产品已实现临床端的概念验证，2款产品处在全球关键性临床试验阶段。其中，公司的核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，DZD8586、DZD6008、DZD2269、DZD1516处于国际多中心临床研究阶段。公司还储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，后续将继续聚焦在小分子治疗领域，以推出全球首创（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标。 图5：迪哲医药研发管线 1.3.研发投入持续增加，商业化布局静候业绩兑现 舒沃替尼（舒沃哲）于2023年8月批准上市，2023年度销售收入9128.86万元，2024年Q1/Q2/Q3销售收入分别为8131.86万元/1.22亿元/1.26亿元 ， 环比+59%/+50%/+3%。截至2024年9月30日，公司拥有现金及现金等价物7400万元。公司的研发投入由2018年2.10亿元提升至2023年8.06亿元，2024年Q1-Q3研发投入为5.68亿元，加速推进在研产品临床开发进度。截止到2024Q3，公司在全球10+国家拥有150+临床研究中心，公司研发人员263人，占比32.59%。 图6：舒沃替尼季度销售（万元） 图7：2020-2024Q1-Q3的现金及现金等价物（百万元） 图8：2021-2024Q1-Q3研发人员数量（人） 图9：2018-2024Q1-Q3公司研发投入（百万元） 公司已建立一支专注于肺癌和血液瘤的商业化团队，构建了遍及全国的销售网络。 2024年11月28日，舒沃替尼和戈利昔替尼成功纳入国家医保药品目录，将于2025年1月1日起正式实施。公司定位于参与全球化竞争，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快海外上市进程。 图10：迪哲医药商业化布局 2.舒沃替尼：瞄准全球最佳EGFR-TKI药物 舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对EGFR 20号外显子插入突变（Exon20 ins）设计，是迄今为止肺癌领域全球首个且唯一全线治疗该适应症中、美双“突破性疗法认定”的大满贯创新药，同时对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性。 2.1.针对Exon20 ins传统疗法效果不尽人意，新药破局需求大 据世界卫生组织统计，全球每年新增的肺癌患者约220万例，非小细胞肺癌(NSCLC)约占患者数的80-85%，这其中有32%的NSCLC患者被诊断为携带EGFR突变（在亚裔人群中及高加索人群中分别为30%-50%和10%-20%）。被诊断为EGFR突变的NSCLC患者中，约10%（4-12%）的患者携带20号外显子插入(Exon20ins)突变。 EGFRexon20ins主要是在EGFR基因第20号外显子框架中进行复制或插入，它们具有高度的异质性，且大部分出现在C-螺旋环后面的环状结构中。同时由于EGFR exon20ins与EGFR野生型在结构上的高度相似性，导致EGFRexon20insNSCLC患者对普通EGFR-TKIs具有天然的抗药性。除此之外，EGFRexon20ins NSCLC患者肿瘤细胞的突变负载很小，即对免疫疗法的敏感度也较低。因此，亟需研制出更高效、更安全的新药。 图11：全球非小细胞肺癌基因突变分布 图12：EGFR基因20号外显子突变类型 根据弗若斯特沙利文测算，从2015年到2019年，全球EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者的数量从5.7万增加到6.4万，年复合增长率为2.8%。我们预计到2024和2030年，全球的EGFR Exon20 ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人。 图13：2015-2030E全球EGFR Exon20ins NSCLC新发病人数（单位：千人） 中国肺癌新发患者数量呈稳步增长趋势。从2015年到2019年间，中国EGFRExon20 ins的非小细胞肺癌新发患者的数量从2.7万增加到3.0万，复合年增长率为2.8%。由于衰老、吸烟等风险因素的持续恶化，非小细胞肺癌新发患者的人群将继续扩大。弗若斯特沙利文预测，2024年中国的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌新发患者人数将达到3.5万。到2030年，这一数字预计增至4.2万。 图14：2015-2030E中国EGFR Exon20ins NSCLC新发病人数（单位：千人） 2.2.舒沃替尼管线快速推进，开发历程屡创辉煌 源头结构设计差异化，高选择性和透脑性：舒沃替尼的设计思路以奥希替尼骨架结构为起点，将奥希替尼上旋转弹性较差的甲基吲哚替换为嘧啶铰链结合基序C-4上更灵活的苯胺苯基部分，并对苯环的邻位取代基团进行了进一步优化，在达到了高度靶向EGFR Exon20 ins的同时，保持对野生型EGFR的高选择性和对包括 T790M 在内的敏感突变（19和21号外显子突变）的有效活性。 图15：舒沃替尼结构式与作用机制 对野生型EGFR选择性更高，对Exon20 ins突变效果更好。临床前数据显示：舒沃替尼能够较强地抑制EGFRExon20 ins，而对野生型EGFR抑制作用较弱。通常标准化IC值越低，意味着TKI对该类突变抑制效果越强，而舒沃替尼对野生型EGFR有3~50倍的选择性，这一特性使得舒沃替尼在临床上有望获得更高的安全窗，降低不良事件的发生率和严重程度。同时舒沃替尼人体半衰期较长，达到约50小时左右，且PK曲线更平缓，更有利于每日一次口服给药及降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。1-3代EGFR TKI在EGFR Exon20ins患者中疗效不佳，有研究表明Exon20ins相较于敏感突变对于1-3代TKI的敏感度平均低100倍左右。例如，中国回顾性临床研究表明在Exon20ins患者中应用奥希替尼，无论是原剂量或剂量翻倍，疗效欠佳（mPFS约为2个月）。 50 图16：EGFR TKI对Exon20 ins和敏感突变的敏感度 图17：EGFR TKI对不同突变的效果 临床开发速度高效，美国商业化即将开启：舒沃替尼自进入临床开发阶段以来，连续三年在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术大会亮相并斩获三项口头报告。从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到时间，突破了肺癌靶向药物临床开发新速度。海外临床试验推进速度也很快，25年1月美国NDA受理并授予了优先审评资格，我们预计2025H2有望实现美国获批上市。作为中国自主研发的