2023数字医疗合规指南

RDPAC 发布的《数字医疗合规指南》旨在为制药公司使用数字化工具与医疗卫生专业人士（HCPs）和患者互动提供非约束性指导，以促进合规、提升互动效益并保持医学伦理。

使命宣言概述了七种主要的数字化工具：

1. 面向 HCPs 的虚拟医学教育活动
2. 虚拟疾病认知 / 患者教育活动
3. 医患互动数字平台
4. 与互联网医院的合作
5. 与电商零售药店的合作
6. 运营数字医疗产品
7. 使用社交媒体工具

指南提出了十二项指导原则：

1. 信息应公平且平衡
2. 无虚假或误导性宣传
3. 不做超说明书推广；对说明书外科学交流实施健全的管理
4. 不得发布非法药品、医疗器械及医疗广告
5. 不得对 HCP 处方进行不当影响
6. 不得对患者的用药决定及治疗决定进行不当影响
7. 支付服务费
8. 数据收集
9. 隐私保护
10. 遵守网络安全要求；数据跨境传输
11. 数字记录的保留
12. 对供应商或业务合作伙伴的适当管理

指南强调制药公司应：

• 遵守 RDPAC 行业行为准则
• 根据法律法规、监管要求和医学伦理准则使用数字化工具
• 建立健全的体系审核和管理相关信息，特别是超说明书推广和患者教育资料
• 确保信息真实、准确、无误导性，且不构成非法广告
• 不利用数字化工具不当影响 HCPs 或患者的决策
• 确保服务费符合公允市场价值原则，且不用于奖励或诱导处方行为
• 确保数据收集符合法律法规和“数据量最小化”原则
• 严格遵守中国的《个人信息保护法》和《网络安全法》
• 对供应商或业务合作伙伴实施有效管控

指南还提到，RDPAC 将针对具有高法律风险或监管合规风险的特定数字化活动制定专题指南。