甘李药业：国内业务进入稳健增长期，出海打造第二成长曲线

报告摘要 ⚫中国三代胰岛素龙头，产品布局完善 甘李药业专注糖尿病治疗领域，拥有全面的胰岛素管线，涵盖长效（基础）、速效（餐时）及预混胰岛素。公司是国内首家掌握重组胰岛素的制造商，并研制出国内首支长效胰岛素类似物（长秀霖）、速效胰岛素类似物（速秀霖）、预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及首支门冬胰岛素（锐秀霖）。 ⚫国内市场：续采促进代际升级和国产替代，公司产品量价齐升 2024年5月起，胰岛素续采中选结果陆续开始执行。本轮续采规则相对温和，从结果来看，三代胰岛素占比进一步提升，胰岛素代际升级加速，国产报量比例显著上升。公司在此次续采中产品协议量较首轮增长约33%，占三代胰岛素总量约37%，市场份额大幅提升，三代胰岛素协议量位居国内第二；同时6款产品均实现涨价中标，平均涨幅约31%。价格上调和协议量增长的双重驱动有望推动公司业绩持续提升。 ◼股票数据 总股本/流通(亿股)6.01/5.54总市值/流通(亿元)262.97/242.3412个月内最高/最低价(元)53.67/32.1 相关研究报告 ⚫海外市场：同步拓展新兴市场机会，美国市场发力可期 （1）新兴市场中，三代胰岛素的价格显著高于二代胰岛素，限制了三代胰岛素的可及性。相比进口原研药，公司的胰岛素生物类似药兼具安全、有效且平价的特性，能够更好地满足新兴市场的需求，因此新兴市场存在胰岛素迭代机会。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 公司采取制剂生产本土化和经营本土化两大战略，陆续在南美、东南亚、中东北非以及俄语区等主要新兴市场建立了国际化商业网络。截至2023年末，公司胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式商业销售。 研究助理：李啸岩电话：17717408201E-MAIL：lixiaoyan@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190124070016 （2）在美国市场中，2023年北美胰岛素终端规模约284亿美元，占全球规模约76%。其中，甘精、赖脯、门冬胰岛素份额合计约68%，居前三。在通胀法案压力下，美国胰岛素价格仍相对国内较高，国产出海存在较大利润空间。 在互换性认证审批、商保覆盖力度加大的助力下，胰岛素生物类似药市场份额不断提高。胰岛素生物类似药竞争格局良好：截至2024年末，仅有2款甘精胰岛素生物类似药和1款跟随药物胰岛素在FDA获批，赖脯胰岛素仅有1款跟随药物获批，门冬胰岛素尚无对应的生物类似药或跟随 药物获批。公司甘精、赖脯和门冬三款胰岛素的可互换生物类似药上市申请获FDA受理，与Sandoz合作未来有望快速放量。 ⚫持续深耕胰岛素领域，进军GLP-1RA市场 公司研发管线聚焦糖尿病领域，还积极布局自身免疫类、肿瘤类等领域。其中：（1）GZR18（GLP-1受体激动剂周制剂）在中国成年T2DM患者中开展的II b期临床研究结果显示，经过24周治疗，博凡格鲁肽注射液组在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰®）更为优效；（2）GZR4（第四代胰岛素）和GZR101（预混双胰岛素复方制剂）两款1类创新药在降糖II期临床研究中达到主要终点，均取得积极结果。 ⚫盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为32.25/46.21/54.40亿元，同比增速23.66%/43.29%/17.72%；归母净利润分别为6.26/11.19/14.67亿元，同比增速84.16%/78.69%/31.08%。对应EPS分别为1.04/1.86/2.44元，对应当前股价PE分别为42/24/18倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 ⚫风险提示 海外商业化风险，收入结构单一下技术迭代的风险，创新药研发面临不确定性的风险。 目录 一、甘李药业：中国胰岛素领域领军者..................................................5(一)深耕糖尿病市场二十余年，中国首家掌握重组胰岛素制药商.............................5(二)股权结构稳定，新一轮股权激励彰显公司发展信心.....................................5(三)以价换量成效显著，业绩重回增长轨道..............................................7二、国内市场：续采促进代际升级和国产替代，公司产品量价齐升..........................8(一)我国糖尿病诊疗率和控制率较低，胰岛素市场渗透率仍待提升...........................8(二)胰岛素续采降价幅度趋缓，代际升级及国产替代显著提速..............................11(三)续采中公司实现量价齐升，国内业务稳步发力.......................................14三、海外市场：同步拓展新兴市场机会，美国市场发力可期...............................16(一)新兴市场准入和本土化进程提速，海外收入持续增长..................................16(二)美国胰岛素生物类似药前景可期，公司发展潜力大....................................16四、研发管线：持续深耕胰岛素领域，进军GLP-1RA市场................................21五、盈利预测及估值................................................................22六、风险提示......................................................................23 图表目录 图表1：公司发展历程.................................................................5图表2：公司股权结构.................................................................6图表3：公司股权激励计划.............................................................6图表4：2016-2024 3Q公司营业收入及增速...............................................7图表5：2016-2024 3Q公司销售毛利率和净利率...........................................7图表6：糖尿病分型...................................................................8图表7：2000-2045E我国糖尿病患者数及患病率...........................................9图表8：2021年全球主要国家糖尿病诊断率...............................................9图表9：2017-2030E中国糖尿病药物市场规模（亿元）.....................................9图表10：2017-2022年中国各类糖尿病药物市占比.........................................9图表11：2型糖尿病高血糖治疗的简易路径..............................................10图表12：根据胰岛素制剂来源的胰岛素分类.............................................10图表13：根据效用及作用特点的胰岛素分类.............................................11图表14：两次胰岛素集采各品种采购需求量、采购金额占比及平均单价.....................12图表15：2021年胰岛素首轮集采报量（按分组）.........................................13图表16：2024年胰岛素续采报量（按分组）.............................................13图表17：2021年三代胰岛素首轮集采报量（按企业）.....................................13图表18：2024年三代胰岛素续采报量（按企业）.........................................13图表19：两次胰岛素集采公司中标产品采购需求量（万支）...............................14图表20：两次胰岛素集采公司产品中标价（元/支）.......................................14图表21：两次集采公司三代胰岛素新准入医疗机构家数（万家）...........................15图表22：2020-2023年公司胰岛素制剂销量（万支）......................................15图表23：中低收入国家胰岛素价格范围（美元）.........................................16图表24：2016-2024 3Q公司国际收入（亿元）...........................................16图表25：2019-2023胰岛素终端市场规模（十亿美元）....................................17图表26：2023年美国胰岛素市场结构..................................................17图表27：2023年美国主要胰岛素厂商宣布的胰岛素价格降幅...............................17图表28：2024Q4美国甘精胰岛素终端售价与国内中标价的对比（美元/1000IU）..............17图表29：截至2024年末美国市场上市的甘精胰岛素......................................18图表30：2023Q4美国甘精胰岛素市场份额..............................................18图表31：2021Q4-2023Q1，美国各保险渠道中Semglee相对于Lantus的总处方单比例.........19图表32：截至2024年末美国市场上市的赖脯胰岛素......................................20图表33：截至2024年末美国市场上市的门冬胰岛素......................................20图表34：截至2024年末甘李药业在研项目情况..........................................21 一、甘李药业：中国胰岛素领域领军者 (一)深耕糖尿病市场二十余年，中国首家掌握重组胰岛素制药商 甘李药业成立于1998年，是中国胰岛素领域的先行者和行业龙头，并于2020年在上交所主板上市。公司专注于糖尿病治疗领域，拥有全面的胰岛素产品管线。甘李药业先后研发并推出中国首支长效胰岛素类似物（长秀霖）、首支速效胰岛素类似物（速秀霖）、首支预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及首支门冬胰岛素（锐秀