医药行业周报：JPM大会中国公司梳理，开启创新3.0时代

JPM大会闭幕，中国创新药迎来新时代。2025年1月，43届摩根大通年度医疗健康大会（Annual J.P.Morgan Healthcare Conference）在旧金山举行，众多创新药公司受邀参加并作演讲。我们对部分参会的中国企业进行梳理，中国创新药经历了从0到1，从模仿到超越的进步，站在2025年初，中国创新药即将踏入盈利+全球化的3.0时代。 百济神州：稀缺的全球化药企，盈利拐点到来。CEO欧雷强先生预计将实现202 5年全年经营利润为正。随着过去5年BTK泽布替尼等品种的营收增长，公司于2024年Q3实现了单季度10亿美金的收入，取得了正向的经营性现金流。百济凭借其建立的全球化的研发和商业化体系，成功跻身全球pharma行列，BCL-2、BTK CDAC处于注册临床开发中，众多创新双抗多抗，CDAC，ADC等品种进入临床开发。 信达生物：重磅产品将密集上市。玛仕度肽（GCG/GLP-1）、替妥尤单抗（IGF-1R）、匹康奇拜单抗（IL-23p19）三款非肿瘤重磅产品有望于今年或今年底前后获批，公司收入结构将发生较大变化，同时公司维持2027年国内产品营收200亿的目标。 再鼎医药：催化密集，从in到out。2024年取得亮眼成绩，卫伟迦 ® 的商业化取得了巨大成功，同时新适应症CIDP获批。用于精神分裂症的KarXT已于2025年1月NDA，用于胃癌的bemarituzumab和以及TTFields电场疗法针对二线肺癌和一线胰腺癌预计将于2025年在中国递交NDA；更值得注意的是，公司全球权益品种DLL3 ADC进展快速，有望2026年递交美国的BLA申请，如达成出海授权，将成为公司license-in到out的重要转折。 康方生物：不止AK112。AK112目前已经开展31项各类临床，其中三期临床9项。公司两款创新双抗纳入医保目录有望快速放量，公司目前管线已包含多个商业化的品种及多个注册临床阶段的产品，在早期研发的产品中各种创新的双抗、ADC、双抗ADC等也陆续披露。 科伦博泰：打造11款ADC，研发新一代产品。靶向TROP2的芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）已获批上市。作为核心产品，芦康沙妥珠在中国共开展了8项注册性临床研究，在海外注册性III期临床研究多达10项。公司正着眼于新一代ADC的开发，以替代超越化疗为目标。 荣昌生物：销售亮眼，管线创新。公司预计2024年收入约17.15亿元，同比增加约58%。2025年泰它西普有望在中国获批重症肌无力（MG）适应症、维迪西妥单抗有望获批HER2阳性肝转移乳腺癌适应症；同时将递交5个新产品或适应症的BLA。MSLN ADC、PD-1/VEGF双抗、c-MET-ADC、DR5-ADC等均处于临床开发。 行情回顾：本周（2025年1月13日-1月17日）申万医药生物板块指数上涨2. 7%，跑赢沪深300指数0.5%，医药板块在申万行业分类中排名第25位；2025年初至今申万医药生物板块指数下跌3.8%，跑输沪深300指数0.7%，在申万行业分类中排名第31位。本周涨幅前五的个股为大博医疗（21.74%）、常山药业（18.88%）、 艾力斯-U（18.54%）、 南华生物 （16.73%）、 奥美医疗 （14.9 8%）。 整体投资策略及配置思路：随着央行政策和政治局会议后的股市情绪恢复，我们看好的4大主线: 1）超跌白马和港股，2）短期有积极变化、市净率较低，3）基本面扎实的企业，4）24H2业绩预期（wind一致预期）高增速的企业。子领域包含创新药、中药、原料药、部分医疗器械等 月度投资组合：康方生物、再鼎医药、康诺亚、和黄医药、人福医药、兴齐眼药、昆药集团、开立医疗、山东药玻、浙江医药、热景生物。 风险提示：行业政策风险；供给端竞争加剧风险；市场需求不及预期风险。 1.本周专题：JPM大会中国公司梳理，开启创新3.0时代 1.1.百济神州-稀缺的全球化pharma，盈利拐点到来 百济神州2025年1月13日（美国东部时间）参加第43届摩根大通年度医疗健康大会（Annual J.P.Morgan Healthcare Conference）并进行报告展示。 公司首席执行官欧雷强先生介绍了业务近况、公司在血液肿瘤和实体瘤领域的管线布局，以及未来发展规划和预期进展，同时提到根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正（即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和）。 过去5年，随着BTK抑制剂泽布替尼在美国和全球其他地区上市销售，公司收入大幅增长，于2024年Q3实现了单季度10亿美金的收入，并取得了正向的经营性现金流。 图1：百济神州核心里程碑及5年经营情况变化 公司核心产品泽布替尼（百悦泽 ® ）是一款口服BTK小分子抑制剂，是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。百悦泽 ® 已在全球70多个市场获批，已有超过100,000例患者接受了治疗。2024年第三季度，百悦泽 ® 在美国的销售额达5.04亿美元，同比增长87%，主要因为百悦泽 ® 在CLL新增患者的市场份额持续提升；2024年第三季度，百悦泽 ® 在欧洲的销售额达9,700万美元，同比增长217%。 图2：BTK美国CLL新患处方占比 图3：泽布替尼全球销售（百万美元） 公司内部临床运营团队拥有3,600人，在五大洲开展试验。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）。 Sonrotoclax（BCL2抑制剂）：截至2024年三季报，临床项目已入组超过1,300例患者。针对华氏巨球蛋白血症（WM）的全球2期试验，以及联合百悦泽 ® 用于治疗TN CLL患者的全球3期CELESTIAL试验正在持续入组患者，预计将于2025年第一季度完成入组。用于R/R CLL患者和R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的全球3期试验预计将于2025年上半年完成首批患者的入组工作。 BGB-16673（BTK CDAC）：截至2024年三季报，临床项目已入组超过350例患者；用于治疗R/R CLL的潜在注册可用扩展队列研究继续入组患者。预计将于2025年上半年启动针对R/R CLL的3期临床试验。获美国FDA快速通道认定，用于治疗R/R CLL/SLL患者。 图4：百济神州公司核心管线 实体瘤新产品众多，BG-T187（EGFR x MET三特异性抗体）：已启动剂量递增研究；BGB-58067（MTA协同PRMT5抑制剂）已进入临床开发阶段；BG-60366（EGFR CDAC）：已进入临床开发阶段；BGB-43395（CDK4抑制剂）：已入组超过100例患者；BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074（B7H4 ADC）继续推进单药治疗剂量递增研究。 针对胃肠道癌，BGB-B2033（GPC3 x 4-1BB双特异性抗体），BG-C477（CEA ADC），BGB-B3227（MUC-1 x CD16A双特异性抗体），BGB-53038（泛KRAS抑制剂），BG-C137（FGFR2b ADC）等创新品种已进入临床开发。 针对炎症与免疫治疗，BGB-45035（IRAK4 CDAC）已进入临床。 1.2.信达生物-非肿瘤大产品上市，收入结构开始变化 公司覆盖多个疾病领域，在肿瘤领域，构建新一代的“IO+ADC”产品管线。 综合管线涵盖自身免疫、心血管及代谢、眼科等，新一代创新药物将为广泛的疾病人群提升治疗标准。展望2025，公司预计将会是聚势向前、潜力爆发的一年，业绩有望持续快速增长，创新力求突破，迎来6个新药品种的上市，肿瘤和综合产品管线的商业化齐头并进，同时进一步提升营销效率和产出。 肿瘤领域，以新一代IO和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会，未来将有更多创新型ADC、双（多）抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发。截至目前，公司已有8个ADC候选药物进入临床研究，积累了超600多例患者的疗效与安全性数据，多个ADC分子获得突破性治疗药物认定（BTD）。 IBI343（CLDN18.2 ADC）：已启动中国及日本的胃癌III期多地区临床研究（MRCT）入组。胰腺癌已启动美国部分临床入组，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。 IBI363：作为全球首创(FIC)的PD-1/IL-2α双抗药物，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究；同时美国临床II期研究正在进行中。 图5：信达生物布局多个疾病领域 玛仕度肽（GCG/GLP-1）：减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市，将为广大肥胖超重和糖尿病人群提供一款“天然双靶、燃脂护肝、优质减重、综合获益”的突破性创新双靶GLP-1药物； 替妥尤单抗：预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，突破性疗法有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域60年来无新药可用的空白，直击根源，显著改善突眼复视； 匹康奇拜单抗（IL-23p19）：预计将在2025年底前后获批上市，全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持、IL-17耐药后仍起效、季度给药间隔等优势明确，将为中国银屑病患者带来最优综合获益。 公司维持2027年实现国内产品收入200亿人民币目标。 图6：2025年新品带来增长机会 1.3.再鼎医药-催化众多，多个大产品NDA 再鼎医药在2024年取得亮眼成绩，卫伟迦 ® 的商业化上市取得了巨大成功，治疗gMG在纳入国家医保药品目录（NRDL）后的首年增长强劲。艾加莫德皮下注射剂型（卫力迦）在2024年第四季度上市用于gMG和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的适应证。预计将于2024年第四季度在大中华区加入艾加莫德预充式皮下注射用于甲状腺眼病(TED)的全球注册性研究，2025年下半年开展干燥综合征全球注册性3期研究。 图7：艾加莫德不断拓展新适应症 三款后期重磅产品NDA。用于精神分裂症的KarXT已于2025年1月NDA，用于胃癌的bemarituzumab和以及TTFields电场疗法针对二线肺癌和一线胰腺癌预计将于2025年在中国递交NDA。 2024年10月，再鼎医药宣布在中国开展的KarXT治疗精神分裂症的安全性和有效性的3期桥接研究取得了阳性的主要结果。2025年1月，再鼎医药向NMPA提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。2024年9月，BMS宣布美国FDA批准KarXT用于治疗成年精神分裂症患者。 2024年12月，Novocure宣布PANOVA-3达到了其主要研究终点，肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于一线治疗、不可切除、局部晚期胰腺癌患者，总生存期显示出统计学意义上的显著改善。Novocure计划在美国、欧盟、日本和其他关键市场申请上市批准；再鼎医药计划在中国提交注册申请。 PANOVA-3研究的全部结果将在后续举行的医学会议上公布。 图8：三个重磅后期品种介绍 自研产品迈入新阶段，多个全球权益品种POC。2024年10月，再鼎在ENA上公布靶向DLL3的ADC ZL-1310数据，显示在广泛期小细胞肺癌中展现出良好的客观缓解率和安全性。主要的有效性结果包括（n=19）至少接受过一次治疗后评估的患者ORR为74% (95%CI, 48.8, 90.9)。 ZL-1310目前正在开展多项全球临床研究，根据公司PPT，预计将在2025年开展二线小细胞肺癌的注册研究并于2026年递交美国的BLA申请。 图9：ZL-1310临床开发计划 公司2025年催化剂众多，包括多个大产品的上市注册及多项重磅数据读出。 图10：再鼎医药2025年主要催化剂 1.4.康方生物&SU