生命科学行业数字化转型

数字赋能，构建合规与效率并进的智慧制药 行业概述 行业概述与特点 生命科学行业及其相关的上下游行业，是由质量与合规驱动的行业。近年来随着《药品管理法》、《疫苗管理法》、《生物制品附录》、《血液制品附录》、《药品记录与数据管理要求》以及全程电子追溯体系建设指南等政策文件的升级和密集发布，对制药企业的研发、生产、流通和使用等环节采取更为严格和规范的方法，对产品生产质量提出了更高的要求。 行业特性推动能源与自动化厂商必须具备这些能力: 熟悉行业法规要求，理解制药厂房能源管理需求与工艺过程具备业务流程优化和咨询改进的能力健全完善的项目实施与质量管理能力全生命周期的快速响应与跟随服务 行业发展趋势与驱动因素 老龄化社会到来、国药医药制度的改革推进中国生命科学行业快速发展，预判到2025年市场投资增长CAGR13%。 医药行业GXP和制药行业信息化水平发展，包括药品数据可常性，制药生产过程自动化等。 “新医改” 政策方针，包括MAH制度，改GMP认证为常态化监管及一致性评价要求，推动了制药行业投资生产和创新药研发的积极性。 制药4.0要求企业的数字化能力与企业运营以及生产制造深度融合，增强厂房建设与药品生产的敏捷性和灵活性。 国家持续推动“带量采购政策” 压制了仿制药的高价格，极大推高了仿制药为主的化学药企的成本压力。 生命科学行业子行业分类定义 生物制药细分行业特点 运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品 化学制药细分行业特点 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 中药细分行业特点 以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，为中药，包括中药材、中药饮片及中成药 医疗器械细分行业特点 指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，计算机软件信息系统，涵盖细分种类，主要包括医疗设备，医疗耗材，IVD（体外诊断，IVD,In Vitro Diagnosis） 行业客户痛点 产品质量 合规性检查 ••生产过程稳定性和均一性要求高产品特性决定管控严格 •手动流程可能占用操作人员20%的时间平均验证成本是项目成本的20-25%• 数据管理和数据安全 •••FDA发出的警告信中75%是关于数据完整性2/3的制药公司面临严重的数据泄露1/4的制药公司遭遇知识产权盗窃的黑客攻击 数字化 ••在生命科学领域，有53%的高管认识到，通过高级分析掌握数据至关重要2018年，生命科学领域的公司在数字化的支出与回报之间的差额达1500亿美元 厂房建造和药品交付 供电可用性和电能质量 ••厂房及设施竣工需要2到3年，而检验的时间可能更为耗费时间精力30%的药品短缺是因为生产延迟和产能问题而导致的 ••平均每年6-8次断电由于电能质量差，企业的营业额损失高达10% 行业价值主张 安全合规 高达100%的无纸化合规性引入数字化技术，满足GXP合规性检查，减少人工干预偏差，提高验证效率和数据管理合规性 稳定可靠 减少高达49%的故障保障医药厂房公用工程和产线设施的高可用性，降低批次报废和药品召回风险，保障生产正常无忧运行 高效灵活 节约高达15%的工程时间和成本打通子系统间数据孤岛，利用数据价值提供主动能源管理，资产管理和智能制造，保障药品快速投产和高效运营 绿色低碳 减少高达25%的碳排放量帮助企业贴合国家碳中和目标，达成减碳要求，提高能源利用率，提升生产运营效益 制药企业数字化转型应用场景 助力制药企业实现数字化转型 施耐德电气赋能生命科学行业全生命周期的应用 数字化解决方案全景图 数字化转型咨询服务 明思路、见实效、可落地 设计一体化 工程数字化AVEVA E3D，建立数字化工厂，数字孪生工厂起点 资产信息管理中心 数据资产化AVEVA AIM，建立工程数据中心，奠定数字孪生工厂基础 运营信息管理中心 AVEVA PI System,可信的高质量运营数据实现数字化转型 智能设施、高效运营 智能设施打造数字化基石，高效运营助力实现数字化管控 驾驶舱，一体化运营中心 AVEVA UOC, IT/OT融合平台|数字孪生 全球工程执行中心 施耐德电气（中国）有限公司Schneider Electric(China)Co.,Ltd. 北京市朝阳区望京东路6号施耐德电气大厦邮编: 100102电话: (010) 8434 6699传真: (010) 8450 1130 S chneider E lectric Building, No. 6,tcirtsiDgnayoahC,.dRgniJgnaWtsaEBeijing 100102 P.R .C.Tel: (010) 8434 6699Fax: (010) 8450 1130 由于标准和材料的变更，文中所述特性和本资料中的图像只有经过我们的业务部门确认以后，才对我们有约束。2022.11