2025年药品安全与监管合规趋势及预测
引言
随着药物安全与监管合规环境不断演变以适应更复杂的疗法，药品赞助商正在考虑如何应对日益增长的全球需求、不断变化的患者需求以及人工智能（AI）等新技术。虽然短期内同时应对这些转变可能令人望而生畏，但从长远来看，改进的技术整合将有助于提供更以患者为中心的解决方案，并满足日益增长的患者和医疗保健提供者的查询需求。在审查当前方法时，请考虑创新可能如何缓解资源压力并增强现有工作流程。
2024年主要发展
- 药物安全服务：对专业安全服务（如定期报告撰写、文献和声明管理）的本地附属服务请求出现意外增长，尤其是在本地文献监测、本地定期报告撰写和本地风险管理方面。赞助商正在寻求更具成本效益的解决方案来管理区域药物安全服务，同时保持高质量和合规性。
- 医疗信息（MI）：疫情后，医疗保健提供者、患者和消费者在MI方面的行为发生变化，趋势明显转向通过数字渠道进行自助服务模式。MI已成为药品公司唯一的入境通信渠道，接收更广泛范围的查询，查询量也更高。
- 技术整合：技术在整个药物安全领域的应用取得了快速发展，帮助整合真实世界数据，确保更高的准确性，并为整个制药行业利用技术解决复杂变化树立了先例。
- 临床试验创新：FDA和EMA都在积极推动临床试验创新，例如FDA的C3TI和EMA的ACT EU倡议，旨在通过鼓励利益相关者参与和制定相关指导方针，使欧洲成为更有吸引力的临床研究环境。
AI在2025年的作用
- MI：AI将增强而非取代MI中的人与人之间的互动。AI技术将用于提高生产力和改善客户参与度，例如通过处理大量低复杂性的MI查询，使人类团队成员能够专注于处理更复杂的查询。
- 上市后监管事务：AI将在三个主要领域发挥重要作用：
- 获取全球监管情报，以维持许可证。
- 自动化文件编写。
- 战略规划，通过实时更新整个产品组合的状态，实现更快的决策和高效的计划。
- 药物开发：监管机构已发布讨论文件，讨论在药物开发中使用AI。监管机构表现出对AI在药物开发所有阶段使用的认可和接受态度，并倾向于采取基于风险的 подход，重点关注患者相关的AI应用，如患者识别、诊断、安全筛查和治疗方案推荐。
技术创新对生命周期管理的影响
- CMC变更：AI将影响CMC变更的整个过程。AI将缩短变更控制评估时间，帮助确定拟议变更是否应提交给卫生当局，识别正在评估相同产品的其他变更，确定机构费用和整体提交过程成本。此外，自动收集特定国家要求和提交文件编写将减少运营时间，加速有效实施CMC变更的时间。
- 跨团队协作：通过采用和实施最佳实践技术，特别是依赖人类专业知识和技术的功能，可以改善协作。电子平台允许不同利益相关者之间无缝的贡献输入和接触点，专业服务自动化通过管理核心业务流程来促进集成项目管理、监督和运营。强大的文档协作平台提供协作输入、审查和批准文档的机会。
全球监管机构的协调
- 云技术：Accumulus项目和FDA的PRISM系统反映了未来提交将如何处理的趋势，即采用基于云的技术进行更动态的信息交换。虽然需要一些条件来确保数据和知识产权保护，但我们正朝着更基于云的监管提交和互动发展，这允许在整个产品开发和生命周期管理过程中进行实时信息交换。
- ICH环境：更多监管机构正在加入ICH环境并采用电子通用技术文档（eCTD），这成为更协调的提交方法和与监管机构互动的方法的推动者。
适应不断变化的本地监管要求
- 本地合格药学监查员（QPPV）：本地QPPV将在确保公司满足本地要求的同时遵守全球流程方面发挥关键作用。本地QPPV必须了解如何将这些期望整合到本地报告要求中。在确定如何将技术和效率引入数据收集方法和安全监测协议时，公司应依赖本地QPPV的专业知识以满足所有监管标准，无论是全球、本地还是区域性的。
上市后生命周期管理
- 标签更新：利用新技术和AI来比较、起草和实施标签更改对于减少时间、成本和人为错误风险至关重要。在上市后，AI还可以协助根据最新的监管指南审查促销材料。
监管机构对AI使用的指导方针
- 基于风险的 подход：如果监管机构发布关于在药物开发或整个生命周期中使用AI的指南，预计它们将与利用基于风险的 подход 和制定关于透明度和可解释性的指南有关。
选择合作伙伴以减轻监管指导负担
- 综合解决方案：有能力的供应商将提供结合人类专业知识和集成技术平台的药物安全服务，该平台允许更好的信息收集以进行案例处理。这包括AI、机器学习和自然语言处理，将增强数据处理、信号检测和风险管理，并为风险管理工具提供有价值的输入，以更有效地管理药物安全系统。合作伙伴应该能够为每家药品公司量身定制解决方案，并预见监管更新引起的变更。
