药品注册申请电子申报资料接收有关要求及注意事项

业务管理处邓丽刚 2024年2月2日 审好药，为人民 电子申报资料接收整体介绍 资料接收新要求及注意事项 电子申报资料接收整体介绍 实施电子申报有关公告及通知 2022.11.30发布 《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号） 2022.12.02发布 《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》 2023.12.11发布 《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》（新） 电子申报资料接收整体介绍 资料接收新要求及注意事项 邮包接收-申请号 新增原料药、药用辅料、药包材的申请号 申请号一致 光盘表面、光盘盒封面的申请号信息应与申报资料申请人之窗、药品业务应用系统中信息保持一致，以免无法进入后续申报流程。 制剂类的申请号：在业务应用系统获取，格式为YPD+2位年份+6位流水号 资料接收新要求及注意事项 邮包接收-申请号 资料接收新要求及注意事项 邮包接收-光盘盒封面实例 资料接收新要求及注意事项 CDE 邮包接收-光盘盒封面实例 资料接收新要求及注意事项 邮包接收-光盘盒封面实例 >资料验证-验证要求 注意事项：2024年3月1日前，寄达中心的电子申报资料无需按照新通知的验证标准进行验证 解释：新通知明确自2024年3月1日起施行。建议申请人寄送电子申报资料光盘时关注此实施时间；3月1日起，中心收到申请人提交的光盘邮包后，将对可正常读取、无病毒的光盘按照新通知《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程。 资料接收新要求及注意事项 资料接收新要求及注意事项 邮包接收-光盘盒封面 资料接收新要求及注意事项 CDE 邮包接收-光盘盒封面（预约信息-校验和） 出现严重程度为“错误”的结果，则不能通过验证 无法通过验证的光盘按照销毁程序处理 在“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告 建议：使用资料制作软件对资料提前自查毒、自验证，根据验证报告结果及时修正后再提交， 资料接收新要求及注意事项 资料验证-验证报告 验证不通过 验证通过 资料验证-验证报告 验证不通过的常见问题 光盘类（空光盘、光盘受损、尺寸小、可擦写、盘面贴签等）、文件类（空文件、文件大、文件错命名等）、信息类（申请号错误、校验和错误、资料类型错误等）、其他（有病毒、缺电子签章等）