药品注册申请电子申报资料接收有关要求及注意事项

电子申报资料接收整体介绍

实施背景与政策文件
国家药监局于2022年11月30日发布《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号），12月2日发布《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》，2023年12月11日发布《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》（新）。这些文件共同构成了电子申报的实施框架。

资料接收新要求及注意事项

1. 邮包接收-申请号

• 新增原料药、药用辅料、药包材的申请号要求。
• 申请号一致性：光盘表面、光盘盒封面的申请号需与申报资料申请人之窗、药品业务应用系统保持一致，否则无法进入后续流程。
• 制剂类申请号格式：YPD+2位年份+6位流水号，通过业务应用系统获取。

2. 邮包接收-光盘盒封面实例
（此处原文包含多张实例图片，实际总结中省略具体图片描述）

3. 资料验证-验证要求

• 注意事项：2024年3月1日前，寄达中心的电子申报资料无需按照新通知的验证标准进行验证。
• 解释：新通知自2024年3月1日起施行。3月1日起，中心将对可正常读取、无病毒的光盘按照新通知《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程。

4. 邮包接收-光盘盒封面（预约信息-校验和）

• 出现严重程度为“错误”的结果，则不能通过验证。
• 无法通过验证的光盘将按照销毁程序处理。
• 在“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告。

5. 建议措施

• 使用资料制作软件对资料提前自查毒、自验证，根据验证报告结果及时修正后再提交。

6. 资料验证-验证报告

• 验证不通过的情况及常见问题：
  • 光盘类：空光盘、光盘受损、尺寸小、可擦写、盘面贴签等。
  • 文件类：空文件、文件大、文件错命名等。
  • 信息类：申请号错误、校验和错误、资料类型错误等。
  • 其他：有病毒、缺电子签章等。