生命科学绿地建设

生命科学绿地建设 制药制造业正处于一场转型之中。随着新型疗法、精准药物和生物制品的不断扩展，制造商们越来越重视建立先进的绿地工厂以扩大生产能力、满足不断变化的监管要求，并整合 Pharma 4.0 计划。绿地建设项目——即从零开始或几乎从零开始建设设施的项目——对于需要迅速扩大制造能力以应对日益增长的市场需求的公司而言变得至关重要。这些设施代表着对质量、韧性和创新的前瞻性投资，设定了运营卓越的新标准。 为什么绿地制造业退居二线 ： 新设施开发的历史障碍 在上一个十年中，由于实际、财务和战略方面的考虑，绿地制造业项目往往被棕地扩张所取代。制造商通常依赖于升级改造现有设施，从而避免了新建厂区所需的巨大前期成本和复杂性。 监管限制也起到了一定作用。生命科学行业在安全和质量标准方面要求严格，新建设施通常需要经过漫长的审批过程，因此并未获得有利的回报。此外，在当前高需求的专门化先进疗法和新型生物疗法爆炸性增长之前，对于建设针对前沿治疗的定制设施并没有紧迫感。 在过去的几十年里，专门设计用于鼓励绿地项目的税收激励措施和有利的税收税率较为罕见，这使得改造现有场地成为更为经济可行的选择。不同地区之间的税率差异并未提供 relocation 或者 扩大运营规模的相同激励，促使企业将活动集中在现有的场地，以便从已知的税收结构中获益，并避免新建设施所带来的额外成本。此外，在地缘政治压力较小的时代，制造商几乎没有必要通过多样化其地理位置来确保供应链的韧性。因此，扩大已有的设施通常被视为满足生产需求最高效、成本最低且风险最小的战略。 重新关注绿地制造 ： 扩大未来生命科学能力 在过去几年中，生命科学行业见证了绿地投资的显著增长，投资额已经超过上一个十年的两倍。这一增长是由先进疗法、生物制品和精准医疗的扩展、税收激励措施的变化以及增强的地缘政治压力所驱动的，这些因素推动了供应链多样化的需求。 近年来的投资数据凸显了生命科学领域绿地建设潜在的增长轨迹。从2021年到2024年，资本投资以每年超过25%的速度增长，诺维信、礼来和阿斯利康等领先企业及其他公司纷纷在新设施上进行了大量投资。根据同一公开数据，生物制药公司预计将在2024年至2026年间投资超过500亿美元，从而创建一批配备尖端技术的新一代制造设施。 在2021年和2022年，投资活动受到疫情相关需求和基因疗法及生物制品扩展的影响。新冠疫苗生产推动了设施快速扩张，而基因疗法和mRNA项目则专注于解决供应链和监管挑战。到2023年，可持续性和生产能力成为主要优先事项，投资集中在活性制药成分（API）制造和可持续建筑实践上，以支持肿瘤学、糖尿病和呼吸系统疾病的治疗。 从2024年起，制造模式转向端到端制造、先进疗法和数字化，并继续强调可持续性和精准医疗。2024年，旨在从药物发现到临床生产实现顺畅集成的设施逐渐出现，模块化和数字化配置提升了运营效率。预计2025年的投资将集中在自动化和人工智能以优化生产，特别是在新型生物制剂和GLP-1激动剂方面；而2026年的项目很可能聚焦于环境可持续性和灵活制造，以支持个性化治疗日益增长的需求。 这条轨迹突显了生命科学行业不断演变的优先事项，从即时应对疫情到长期、可持续地生产先进疗法。上述投资中提到的60多个独立且公开宣布的项目不仅仅是扩展。它们是创新的催化剂，推动生物制药制造领域的边界。通过投资最先进的绿地 site，制造商们正致力于在竞争激烈且高度监管的市场中引领潮流，同时也在这些工厂所在的地区创造就业机会并促进经济发展。 主要挑战和战略考虑 在建设新设施带来显著增长潜力的同时，这些项目也伴随着复杂性。与涉及升级现有基础设施的棕色场地项目不同，绿色场地建设要求生命科学制造商从“白纸”开始管理设施建设和数字化方面的工作，往往还需要在不熟悉的地理区域进行操作。这需要精心规划、强大的项目管理以及灵活的技术整合方法。此外，为了从数字化进步中获得投资回报，绿色场地建设需要战略规划、物理基础设施和数字系统集成之间无缝的协同作用。主要挑战包括： • 容量分析和业务案例开发 ： 每项绿地项目都始于一项坚实的能力分析，以确定生产需求、技术要求以及未来的可扩展性。构建一个考虑财务预测、投资回报率（ROI）和风险的坚实商业案例对于证明所需的重大资本支出至关重要。 • Site selection: 位置对于设施的长期可持续性至关重要。关键因素包括供应商 proximity、监管环境、劳动力市场、物流以及税收激励。复杂的合规性要求为决策过程增加了另一层复杂性。 • 物理和数字集成 ： 有效的绿地设施需要物理基础设施和数字基础设施的整合方法。物理建设包括设施的建造、设备的安装以及确保符合当前良好生产规范（cGMP）和其他监管标准。同时，数字方面——如制造执行系统（MES）、工艺自动化和网络安全——必须与物理组件精心对齐，以优化工厂运营。 • 调试、鉴定和验证 (CQV) 合规性: 确保工厂符合监管标准并具备运营能力是关键阶段。随着监管审查的增强，公司需要实施严格的资质认定和验证流程以达到cGMP合规要求。 • IT / OT 系统集成 ： 制造业今天要求高度的自动化和数据完整性。先进的技术，如数字孪生和AI驱动的分析，在实现实时监控和优化工厂运营方面发挥着关键作用。将这些技术与操作技术（OT）系统集成对于最大化生产效率和运营灵活性至关重要。 前进的道路 ： 为未来优化绿地 对于生命科学制造商而言，要想利用新建项目（greenfield builds）获得成功，关键在于采用一种综合集成的方法，平衡战略、物理和数字元素，具体包括以下方面： • 能力和商业模式的战略投资 ： 公司应在初始阶段评估需求预测、技术要求和可扩展性。这有助于确保新设施能够适应市场变化，并支持公司的长期业务目标。 合作和战略伙伴关系: 绿地项目往往涉及与多家利益相关方的合作，包括工程、采购和施工（EPC）公司、IT/OT集成商以及地方政府机构。与专业合作伙伴合作能使企业更有效地应对从合规性要求到数字系统集成的各种复杂性。 • 利用物理和数字协同作用 ： 一个成功的绿地设施是指物理基础设施与数字系统无缝集成。借助适当的数字技术，如制造执行系统（MES）、过程控制和自动化，公司可以实现对动态生产需求的实时数据可见性和灵活性响应。例如，数字孪生可以提供预测性见解，帮助公司减少停机时间并提高效率。 • 优化流程并为连续制造建立基础 ： 绿地工厂提供了从一开始就嵌入精益制造理念的独特机会，从而为完全数字化、高度高效的工厂奠定基础。通过优化整体工艺流程并减少瓶颈，公司可以实现生产过程的顺畅进行和更高的运营效率。这些设施设计时遵循了精益原则和持续制造能力，能够提高生产力、减少浪费，并以更简洁的方式应对动态市场的需求。此外，它们还允许向真正连续流生产模式的演变，在这种模式下，过程无缝集成且生产可以不间断地进行，进一步增强制造环境中的响应性和灵活性。 • CQV 和法规遵从性: 确保新设施符合所有监管标准至关重要，特别是在生命科学领域。公司在生产开始之前必须建立严格的确认、验证过程，以确保设施完全投入使用并符合GMP标准。 • 优先考虑可持续性和面向未来的技术 ： 随着可持续性成为关键的商业紧迫需求，绿地建设项目提供了从头开始设计环保和节能设施的机会。然而，整合可持续实践往往需要额外的前期投资，这些投资可能不会立即产生财务回报。在资本支出中分配预算以支持这些举措是至关重要的，因为它们能提供长期的竞争优势，包括降低运营成本、提升企业声誉以及与不断演变的监管预期保持一致。 • 解决未来的人才和人员配置问题 ： 绿色项目为建立具备先进制造、数字系统和自动化技能的劳动力队伍提供了机会。公司不仅需要规划招募、培训和保留具有这些专门技能的新人才，还需要利用现有员工的经验深度。通过让当前员工成为未来工作方式的合作伙伴，并为他们提供培训和支持激励措施，公司可以确保过渡更加顺利，并培养一种创新和适应的文化，最终支持设施在快速变化的行业中的长期目标。 下一代绿地制药公司如何与他们的前辈区分开来 今天的新开绿场制药厂与过去建造的项目相比面临独特的挑战。为了构建未来-ready 的生物制药新开绿场工厂，必须考虑技术进步、全球供应链问题、运营效率和可持续发展目标。下一代建设在设计中优先考虑以下元素，使它们与过去的新开绿场工厂区别开来： • 专注于制药 4.0 ： 现代绿地项目必须从一开始就整合数字化解决方案。这包括数据分析、工业网络安全和数字孪生，以优化产量、质量、安全性和整体运营效率。 • 可持续性和能源效率 ： 采用绿色建筑材料、可持续施工实践和可持续原材料采购对于日常运营至关重要。获得LEED认证是新建工厂的必备条件。此外，优化能源消耗和规划可再生能源也是新时代绿地工厂的关键要素。 • 灵活的制造 ： 新建工厂应具备模块化和灵活性以满足市场需求。一次性技术（Single-use technologies）能够实现快速安装并减少清洁要求，对于多产品设施尤为重要。这些工厂还应能够适应新的产品类型，如细胞和基因疗法以及个性化药物，这些产品通常需要较小的批次规模。 端到端供应链集成和自动化 ： 今天的绿地工厂应无缝集成各种供应链元素，包括供应商、供应商、物流合作伙伴、分销商以及合同研发和制造组织（CDMOs）。这种集成有助于实时监控和追踪原材料、成品以及服务，确保符合监管要求。机器人和自动导引车（AGVs）将在物料处理中发挥关键作用，包括材料运输、库存管理和包装等任务。 总结而言，下一代绿地生物制药厂与前代产品存在显著差异。它们旨在最大限度地减少环境影响，并为后代留下一个更好的地球。此外，在新建项目中，数字技术将成为与核心工艺技术同等重要的关键元素，提升数字解决方案提供商的地位。 第三方合作伙伴在绿地制造项目中的作用 在生命科学领域的绿地项目中，第三方咨询和工程公司在其战略、物理和数字领域发挥着重要作用。最初，战略合作伙伴协助进行产能分析、选址和商业案例开发，引导制造商优化地点并使项目与长期目标保持一致。这些公司还提供监管和市场洞察，以支持项目范围和规模的有效决策制定。 在建设过程中，工程与建设管理公司监督物理元素，如设施设计、基础设施和设备安装，以确保符合行业标准。随后，CQV提供者验证设施是否满足所有监管和运营基准，确保其具备生产准备条件。与此同时，数字系统集成商嵌入IT/OT系统、自动化和数据完整性解决方案，实现实时监控和高效的工作流程。 其他策略、数字和技术提供商专注于数字化整合、运营咨询和网络安全，提供制造执行系统（MES）、信息技术与操作技术（IT/OT）集成以及自动化方面的专业知识。凭借丰富的制药制造经验，这些提供商建议优化供应链网络和进行技术转移，帮助制造商构建可扩展的网络并确保生产环节的无缝衔接。此外，他们的网络安全服务支持安全运营和合规性，保护制药4.0互联环境中的数字资产。 这些第三方合作伙伴在绿色field项目每个阶段与制造商合作以确保成功。战略咨询公司帮助奠定基础，指导产能规划和选址，而工程和建设公司负责物理建设和合规性。数字集成商专注于实施IT/OT系统和自动化，创建一个互联互通且响应迅速的制造环境。与此同时，CQV和网络安全专家支持操作准备，确保物理和数字基础设施符合监管和安全标准。这些专业合作伙伴协同工作，使制造商能够高效地导航绿色field建设的复杂性，并使每个组件都实现最佳性能和可扩展性。 结论 ： 打造生命科学制造业的未来 生命科学领域绿地制造的发展标志着行业演变中的一个关键时刻，这一进程由对先进生产能力、监管合规性和治疗技术快速创新的迫切需求驱动。通过从零开始投资新设施，制造商不仅解决了当前市场的需求，还为强调韧性、可持续性和前沿技术的未来奠定了基础。这些绿地项目远不止简单的扩展；它们代表了向高度竞争和受监管环境中的运营卓越性和灵活性转变的一种转型。 随着制造商们踏上这一雄心勃勃的旅程，采取全面