九典制药机构调研纪要

调研日期: 2024-12-30 湖南九典制药股份有限公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的上市医药企业,成立于2001年,2017年创业板上市。公司已完成药品制剂、中药、原料药、药用辅料、医药商业等产业全方位布局,建立了完善的研发、营销和生产体系,经营管理水平不断提升。研发资源、市场资源日益丰富,拥有原料药、口服固体制剂、口服液体制剂、凝胶膏剂、药用辅料等现代化生产线。公司以“九转中西、典诺健康”为核心理念,以研发和技术为驱动力,已获得国家企业技术中心、国家高新技术企业、湖南省小巨人企业等多项荣誉。未来,公司将继续坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略,积极拓展CXO新业态,打造国内经皮给药领域的龙头企业,逐步成长为中国医药行业领跑者之一。 主要采用解答投资者提问的方式进行,主要问题回复如下: 1、关于外用制剂的审批要求公司有什么看法? 回复:公司当前在研的凝胶贴膏产品均采用以PK、PD参数为终点的生物等效性研究(BE研究)与以临床指标为终点的等效性研究相结合的综合研究方案。 2、公司对于现有产品和新产品的销售有怎样的预期? 回复:公司在不断强化院内销售的同时,正积极拓展院外市场。目前,公司已制定新销售策略,将加大院外市场的资源投入,全力打造“久悦 ”贴膏品牌,以提升公司在经皮给药领域的影响力。 3、对于凝胶贴膏产品做大临床、购买生产设备等,公司预计需要多少费用? 回复:凝胶贴膏产品的临床、产线建设等总体费用投入较大,但不同的品种投入成本会存在差异。 4、2025年公司对院外市场的销售有怎样的目标? 回复:公司已设定初步销售目标,计划重点在院外市场推广洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏及消炎解痛巴布膏。 5、公司OTC团队目前有多少人员? 回复:公司目前的OTC团队规模接近200人,并且仍在积极扩大团队规模。 6、公司对于未来几年的发展有怎样的展望? 回复:公司目前正处于持续健康发展的阶段,未来战略规划将着重于三大关键领域:首要任务是积极拓展销售渠道,特别是加大对院外市场的渗透,同时致力于塑造并提升品牌影响力。其次,我们将持续加大研发力度,致力于新产品的开发,不断丰富公司的产品线。最后,我们将持续优化生产流程,强化成本控制机制,确保经营活动的高效运行,为全体股东创造良好回报。 7、公司是否出现关键辅料无法采购的问题? 回复:公司全资子公司九典宏阳正致力于原料药、药用辅料的研发、生产和销售,与公司制剂产品形成了良好的一体化发展态势。 8、公司洛索洛芬钠凝胶贴膏在已集采地区的续标情况如何? 回复:该产品地方集采即将到期的区域是广东省、江苏省,但该区域尚未开展续标工作。 9、境外对于局部给药局部起效的外用制剂的审评标准与我国存在差异,公司怎么看待这些差异? 回复:美国目前采用BE研究与临床研究相结合的方式进行审评,而日本则依据角质层含量来评判产品等效性。公司当前在研的凝胶贴膏产品均采用以PK、PD参数为终点的生物等效性研究(BE研究)与以临床指标为终点的等效性研究相结合的综合研究方案。 10、公司是否有再次推出股权激励的计划? 回复:股权激励是完善公司治理的关键举措,对企业长远发展至关重要。未来,公司将依据市场趋势、战略规划及员工期望,适时实施股权激励计划,深化公司与核心员工的利益联结,激发员工积极性,推动公司业务持续壮大。 11、从2022年开始,通过BE试验申报的凝胶贴膏产品均被受理,请问被受理的定义是什么? 回复:申请人提出申请,CDE按照相关法律、法规等规定进行受理。