医疗器械行业2025年投资策略：聚焦院内刚需高成长，积极关注院外及出海市场

分析师：谭国超（S0010521120002，tangc@hazq.com）分析师：李婵（S0010523120002，lichan@hazq.com）分析师：钱琨（S0010524110002，qiankun@hazq.com）2024年12月25日 华安证券研究所 华安研究•拓展投资价值 投资策略推演 ◼宏观背景✓（1）对内：财政政策扩张，地方政府化债，财政资金边际宽松，TO G业务迎来喘息。从宏观三驾马车看，政策也会更 加重视国内投资和消费，加强内循环，相对利好医疗设备和消费医疗。✓（2）对外：大国政治博弈充满不确定性，特朗普上台后中美贸易关税政策风险加大。全球产业链的重塑也在持续变化中， 中国企业积极出海是一件难而正确的事。 ◼行业基本面✓（1）行业基调：医药行业仍然充满前景，诊疗量呈现高速增长，医保基金支出仍保持高个位数增速增长，集采、反腐及 DRG政策对细分行业的影响逐渐出清。行业竞争程度也随着国内集中度提升、企业寻求出海有所降低，企业的盈利能力有望回升并保持。✓（2）增长范式： ⚫存量产品集采影响出清（价稳、量增）+新产品逐渐放量。 ⚫国内稳增长（10%左右）+海外中高速增长（20-30%）。 ⚫量增来源：（1）进口替代实现超行业增速增长。（2）创造蓝海市场，利用差异化单品或渠道优势实现量增。 ◼流动性 ✓（1）市场：0924政策后资本市场转向，成交量稳定在1万亿元以上，流动性不可与过去一年同日而语。✓（2）行业：医药主动基金、医药被动ETF基金、全基逐渐形成三分局面。✓（3）公司：积极通过回购、分红、并购等方式提升投资吸引力。 投资建议：聚焦院内高成长，关注院外市场和出海新锐 ◼院内：医保支出整体稳定，结构上受集采、DRG政策影响不同，精选刚需高成长领域。2018年医保局成立后，支付端对医疗产业的影响越来越大，集采、DRG支付等政策显著影响上市公司3-5年维度的盈利水平。展望未来，医保支出围绕“以收定支，略有结余”原则，总量上仍会保持稳定增长，但结构上诊疗量增速>医保支出增速>耗材收入增速的现状可能还会持续。因此院内仍建议选择成长性高、商业模式优、产品易差异化、有进口替代空间的细分领域，包括血管介入、眼科耗材、化学发光等。 ◼设备：院内设备招采有望好转，带动头部厂家业绩反转；院外家用市场强者恒强，集中度和市占率持续提升。（1）2024年院内设备受资金紧张、设备更新政策节奏慢、行业反腐持续等原因，招采量下滑。2025年预计三大影响因素都会有所缓解，设备更新政策细节更明确，行业内各主体对反腐新常态越来越适应，采购需求也会恢复；（2）院外家用市场，相对更偏消费属性，行业集中度提升虽缓慢但趋势确定性强，提升幅度更多考验不同厂家的供应链管理、渠道及销售、品牌影响力等综合能力。 ◼出海：出海成为企业开辟第二增长曲线的重要战略，产业链趋势正在形成中。根据医械汇统计，2023年全球医疗器械市场规模达5826亿美元，其中美国占30.74%，中国占24.56%，欧盟占20.61%。海外市场空间广阔，随着中国企业产品竞争力增强，中国企业有望凭借着创新和成本优势获得一席之地。上市公司海外收入从2018年的283.98亿元增长到2023年的669.46亿元，五年复合增速约为18.7%。星星之火，可以燎原，中国医疗器械企业出海的产业趋势正在形成中。 ◼重组：医疗器械的投融资活动也是企业保持生机的重要手段。根据《上市公司监管指引第10号——市值管理（征求意见稿）》以及《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》，上市公司在聚焦主业的大前提下可以灵活运用包括并购重组、分红、股权激励、回购在内的六个市值管理工具。并购重组被放在了工具箱的首要位置，可关注现金充足、有重组能力且业务有必要性的潜在标的。 推荐及关注标的： ◼院内✓（1）血管介入：推荐惠泰医疗、微电生理，关注赛诺医疗。 ◼设备✓（1）院内设备：推荐迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、新华医疗，关注伟思医疗、麦澜德、山外山。 ✓（2）家用器械：推荐可孚医疗、三诺生物，关注鱼跃医疗。 ◼出海✓（1）ODM供应链类：产能基本已经实现出海，关税政策风险小，重点推荐标的美好医疗、海泰新光、怡和嘉业，关注 维力医疗。 ✓（2）自主院内品牌：IVD类由于设备海外装机加速，带动试剂收入提速，如新产业、艾德生物、普门科技。设备领域则重点推荐产品竞争强的迈瑞医疗、联影医疗。✓（3）家用线上品牌：新冠疫情期间，抗原检测畅销海外，为国内公司打下了渠道和品牌基础，呼吸道三联检成为继新冠 抗原检测后的另一个重磅产品，建议关注九安医疗、东方生物。 ◼并购主题✓建议跟随市场热点，寻找账上现金多，主业增长稳定的科创板、创业板上市公司。 风险提示：（1）医疗反腐行动持续进展，部分设备招投标延期，进而影响设备类公司经营业绩风险；（2）市场竞争加剧风险；（3）出口订单波动风险。 目录 医疗器械出海：星星之火，可以燎原，产业趋势成型中04|院内集采见底：普惠医保时代下，优选“刚需+产品易差异化+进口替代空间大”的细分领域01|医疗设备反转：需求持续，利空因素逐渐缓解02|家用医疗器械：强者恒强，集中度提升趋势强化03|并购重组主题：政策鼓励，热点频出05| 目录 院内集采见底：普惠医保时代下，优选“刚需+产品易差异化+进口替代空间大”的细分领域01| ⚫1.1医保基金支出向服务倾斜，集采、DRG政策推动耗占比下降⚫1.2不同细分领域增速及竞争格局展望⚫1.3重点标的推荐 1.1医保基金支出向服务倾斜，集采、DRG政策推动耗占比下降 ◼医保支出✓2024年1-9月，医保结算69.16亿人次，同比增长19.3%，基本医保统筹基金支出1.76万亿元，同比增长10.5%，比同期GDP增 速高出5.7个百分点。2024年前三季度，上市公司IVD板块收入增长-3.48%，医疗耗材上市公司收入增长8.33%。 ◼医改目标✓医院收入结构的变化，药品和耗材收入占比下降，逐步提高技术服务性收入占医疗收入的比例，到“十四五”(2021-2025 年)期末力争达到40%左右，“十五五”(2026-2030年)期末力争达到60%左右。 1.1医保基金支出向服务倾斜，集采、DRG政策推动耗占比下降 ◼器械集采✓国采：前四批已经完成，规则自第三批脊柱开始更加完善，设置了最低中标价，为企业降价幅度及中标提供了预期。2024 年11月计划进行第五批国家集采，涉及人工耳蜗（植入体、言语处理器）和外周血管支架。目前冠脉支架和关节已经完成第二轮续采，续采价格相对温和，竞争格局向头部中标企业集中。 1.1医保基金支出向服务倾斜，集采、DRG政策推动耗占比下降 ◼器械集采✓联盟集采：低值耗材、高值耗材、医保外耗材几乎都涉及到，用量大、单价高、占医保支付高的具备集采条件的存量产品 基本都实现了集采，少数如瓣膜类耗材还未进行集采。 1.1医保基金支出向服务倾斜，集采、DRG政策推动耗占比下降 ◼器械集采✓联盟集采：目前IVD领域的集采，在生化领域完成进度较前，免疫和分子领域进展较低，2024年重点关注肿标和甲功的联 盟集采，从目前发布的集采方案来看，延续上一次传染病的集采方案，对国产厂家市场较为有利。 1.1医保基金支出向服务倾斜，集采、DRG政策推动耗占比下降 ◼集采与新产品✓集采政策分流后，对存量的同类产品分为中标产品和非中标产品，中标产品在临床使用上有优先权，使用量上有一定保证， 非中标产品可以在带量外市场使用，但使用量会受到医院采购、医保局监督等影响。同类产品的新产品，如果仅是微创新，无法被认定为“创新器械”，后续的定价也会受到集采价约束。 1.1医保基金支出向服务倾斜，集采、DRG政策推动耗占比下降 ◼DRG与创新器械除外支付✓DRG分组2.0新闻发布会：国家医保局医药服务管理司司长黄心宇明确表示，对因住院时间长、医疗费用高、使用新药品、 新耗材、新技术、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5％或DIP出院总病例的5‰以内。方案明确，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予以支持。✓地方实践：北京于2022年7月出台首个《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，将符合条件的创新技术 （包括药械和诊疗方案）在3个自然年内进行DRG/DIP除外支付。目前该工作已初步形成除外范围名单。 1.2院内不同领域行业增长前景及竞争格局分析 ◼高耗领域普遍国产化较低，或者也只是在某个单品上国产化率高，头部公司的收入规模也远没有到天花板。✓发光：国产发光五虎竞争力提升，国产占比仅在25%，未来市场份额持续提升。✓血管介入：拓展领域广泛，底层研发生产技术有相似性，仅在冠脉支架领域实现国产替代，其他均有较大提升空间。✓眼科：人工晶状体国产份额在20%-30%，且有较强的消费属性，不过分依赖医保，头部企业业务天花板高。✓口腔：种植体领域国产厂家占比极低，传统骨科公司也有拓展种植体领域的动力。 1.2.1 IVD发光集采解读：集采结果较温和，具备延展性 ◼集采结果较温和：1）医保局层面：2023年安徽化学发光试剂集采方案充分考虑了价格和使用量之间的关系，采纳了过往省份试剂使用量的客观数据，具备科学性，可供其他各省级医保局参考。2）企业层面：此次集采有利于国产头部企业进一步拓展院内市场。集采方案采纳进口和国产同一套基准价的标准，给予了国产企业充分的报价空间，但同时也较大压缩了进口企业（进口厂商出厂价较高）的利润空间。3）市场层面：从集采结果来看，代理商为了争夺利润空间，和国产厂商合作的意愿更为强烈，代理进口厂商试剂的利润空间被进一步压缩，逐步呈现更快的进口替代趋势。◼综合来看，安徽联盟此次集采比安徽2021年发光集采要温和，具备延展性和能落地的特点。截至2024年10月10日，已有 五省明确发文表态跟随本次省际联盟集采。 1.2.2安徽发布2024年肿标、甲功集采政策回顾 ◼安徽开展新一轮省级集采，品种涉及肿瘤标志物、甲状腺功能检测等：2024年9月12日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展肿瘤标志物检测产品、甲状腺功能检测产品挂网工作的通知》。肿瘤标志物检测的产品方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等，甲状腺功能检测的产品方法学为化学发光法。◼政策解读：1）本轮集采针对安徽省内集采，是在2021年集采肿标、甲功集采上的进一步深化。2）本次集采涉及16个肿 标项目和9个甲功项目，范围更广，以国内IVD企业新产业为例，新产业目前已上市肿标品种18个，甲功产品12个，集采项目数覆盖率分别为89%和75%，预计影响两大板块累计市场规模不低于90%。◼利好标的：新产业、迈瑞医疗、安图生物、亚辉龙等国产化学发光头部企业。 1.2.3未来某省牵头肿标、甲功省际联盟集采结果预测 ◼集采后市场规模的影响因素假设：1）集采品种：假设集采品种涉及肿标、甲功两大板块的80%（出厂价口径金额）。2）参与省份：预计25省陆续开展，占中国34个省级行政区的74%，考虑到医保基金结余较充裕的省份未参加，因此参与省份按照较严格的60%初始值计入。3）执行力度：考虑到2023年安徽集采结果公布以来，各省陆续开始执行。联盟省份的集采执行时间不一，这也会影响国产替代进口的速度。4）出厂价降幅：假设进口试剂平均降幅为20-50%，国产试剂平均降幅为5-20%。5）国产偏好性：为了盈利代理商对国产厂商更加偏好，为了迎合政策医院对国产试剂更加偏好。 化学发光：2024Q3头部企业表现稳健，集采仍在推进 ◼2024年上半年，发光业务中头部公司如迈瑞（国内外增长30%）、新产业（国内外增长18%+）、亚辉龙（自产发光增速48%+）表现较好，安图生物2024年上半年发光试剂增长9%+，迈克生物免疫业务增长15%（其中销量增长31%）