未来十年的诊断2024

未来十年的诊断新兴技术研究 PitchBook Data, Inc. Nizar Tarhuni研究和市场情报执行副总裁 保罗 · 康德拉新兴技术研究主管 该行业即将到来的飞跃 PitchBook 是Morningstar公司提供的最全面、最准确且难以获得的私人市场业务专业人士所需的数据。 机构研究小组分析 Aaron DeGagne, CFA高级分析师 ， Healthcare aaron. degagne @ pitchbook. com 关键要点 Data 科林 · 安德森数据分析师 •诊断提供了令人信服的长期机会 ：诊断领域最大的市场机遇，如癌症诊断、快速检测和精准医疗，正遵循长期趋势，这些趋势需要数年时间才能完全商业化，为能够识别高潜力创新的投资者提供丰厚回报。 pbinstitutionalresearch @ pitchbook. com 发布设计由Megan Woodard发表于 2024 年 12 月 10 日 •诊断初创公司的开发期 ：在低利率时期的一波IPO潮以及收购了多家独角兽公司之后，未来几年将是中晚期诊断公司的发展期，尽管我们仍然预期大型玩家会继续进行一些并购活动以实现整合。 Contents •非传统测试环境的兴起 ：诊断技术 increasingly 正在向家庭和现场护理等非传统环境转移，为专注于分散医疗和提高检测可及性的初创公司创造了重大机遇。 •投资者可以选择个人赢家 ， 也可以选择 “采摘和铲子 ” ：尽管对初创企业的早期投资可能会带来回报，分散押注到不同的诊断类别也是另一条途径。投资者还可以考虑推动下一代检测技术的创新，如基因测序和床旁血液采集。 •缩放液体活检仍然存在障碍 ：基于血液的检测技术有望通过实现非侵入性和早期检测方法来革新癌症诊断。但关键的阻力仍然存在，如不稳定的报销路径、成本效益的不确定性以及假阳性结果可能导致昂贵的后续检测。 Introduction 诊断领域在近年来经历了多轮创新，从医学X射线成像和便携式心电图（ECG）用于心脏监测，到COVID-19疫情期间快速抗原检测技术的进步。展望未来十年，诊断创新预计将保持持续增长：我们预计创新将转向非传统测试环境，包括家庭和现场护理设置；新的测试方法以诊断和治疗癌症及神经系统疾病；以及人工智能驱动的测试准确性和速度的提升。 新型诊断技术预计将成为更广泛人群可获取的技术，但突破性创新与能够克服漫长、资源密集型的临床试验、监管审批和支付方覆盖过程的技术之间仍存在关键区别。在诊断领域实现规模化发展需要大量时间和资本的投资，而开发和推向市场的过程往往更类似于生物制药行业而非其他医疗技术领域。在本报告中，我们将概述诊断领域的创新格局，分析风险投资交易活动，并对这一领域的前景发表看法。 有关先前 PitchBook 研究对诊断领域的进一步分析 ， 请参阅我们的第三季度 2024 Medtech 报告,Medtech 发布报告（ 2023 年 5 月) ， 以及我们的VC 液体活检景观分析师笔记(2022 年 10 月) 。 创新景观 诊断领域的创新格局正在迅速演变，这得益于技术的进步和对更快、更准确且无创检测方法的需求日益增长。从VC的角度来看，重点是那些能够颠覆患者护理并扩大诊断服务可及性的高影响、可扩展解决方案。最近德勤对临床医生进行的一项调查显示，快速诊断能力、提高准确性以及获得现有测试无法提供的诊断结果是新诊断技术应用的首要领域。1进一步地，大约80%的受访临床医生预计在未来十年内诊断领域将有所差异或截然不同。2 一个关键的创新领域是床旁诊断，这允许在传统实验室之外快速获得结果，减少等待时间并实时改进决策。例如，LumiraDx和Visby Medical等公司正在这一领域处于领先地位，它们提供便携且用户友好的设备，能够在几分钟内检测出感染性疾病和其他状况。另一个迅速扩张的领域是液体活检，初创公司在基于血液的早期癌症检测和监测测试方面处于领先地位。液体活检有望提供非侵入性、准确的替代传统活检的方法，具有早期治疗和改善患者预后的潜在优势。 相关创新领域之一是精准医疗这一新兴领域，通过基因组学和分子分型实现个性化治疗决策。此外，人工智能和机器学习正越来越多地被集成到诊断中，例如使用人工智能驱动的平台来增强病理学中的图像分析。影像技术的进步，如MRI、CT扫描和超声波检查，使这一领域不断取得进展。 提供早期且更精准地检测异常的能力；这些解决方案可以提高诊断准确性，为临床医生带来急需的效率提升。全身筛查最初仅限于高风险个体，现已逐渐变得更加普及，并能在症状出现之前帮助发现广泛的健康状况，尽管目前仍主要局限于私人诊所。随着成像设备变得更加经济实惠且便携，全身扫描有望在未来更多诊所提供，并作为员工健康福利的一部分。全身体检初创公司Prenuvo的企业计划为这一扩展提供了范例。 一个值得注意的不确定性领域在于实验室开发的测试（LDTs），这些测试历史上曾被用作一种监管捷径，以加快创新诊断测试的市场准入。随着美国食品药品监督管理局（FDA）最近决定收紧对LDTs的监管，局面正在发生变化。今年四月，FDA最终裁定引入了更多的监管审查，这可能会影响某些创新技术进入市场的速度。尽管如此，新的美国政府可能会重新考虑LDT的变化，尽管它可能不会完全恢复旧的制度，并且由于美国临床实验室协会和分子病理学协会持续提起的法律挑战，仍然存在进一步的不确定性。3 细分市场概览 为了我们的数据分析，我们将VC支持的诊断初创企业划分为四个非排他性的创新类别：癌症诊断、精准医疗、快速及现场检测和液体活检： 癌症诊断 癌症诊断领域包括利用先进技術进行癌症检测、监控和预测进展的初创企业和公司。这些公司在早期检测、个性化治疗和提高患者结果方面采取了多种方法，包括液体活检、人工智能和多组学分析。领先的企业如Freenome和Grail专注于基于血液的癌症筛查，而像Paige和Nucleai这样的初创企业则提供基于人工智能的病理解决方案。该市场得益于与生物制药企业的合作，以生成数据和加速临床试验。由于有潜力取代传统的如PET扫描和组织活检等方法，癌症诊断领域的创新旨在将癌症检测转变为更易于获取且成本效益更高的学科。 精准医学 精准医疗领域专注于根据遗传、分子和生活方式数据为个体患者量身定制治疗方法。该领域的领先公司如Tempus和Scipher Medicine专门从事基因测序、高级分析和机器学习的整合，以指导个性化治疗计划。初创企业如BostonGene、Owlstone Medical和Strata Oncology利用基因数据指导治疗选择，使治疗方法更加针对性和有效。总体而言，这一领域旨在通过实现高度具体和数据驱动的临床决策来优化癌症护理干预措施并改善患者结果。 快速和即时检测 快速诊断和现场检测细分市场包括开发针对多种健康状况现场测试技术的公司。这些初创企业旨在消除集中实验室的需求，提供便携、成本效益高且用户友好的解决方案，能够在几分钟或几小时内提供结果，而传统实验室检测可能需要几天甚至几周的时间。展望未来，这一细分市场很可能在分散医疗服务方面发挥关键作用，使急诊室、药店、家庭以及偏远地区能够更快地做出临床决策。 液体活检 液体活检细分市场涵盖了非侵入性的诊断测试，通过分析体液（如血液或尿液）来检测遗传突变、癌症生物标志物及其他疾病指标。这项技术能够在无需进行侵入性组织活检的情况下实现早期癌症和其他疾病的检测。例如，Freenome和Harbinger Health等公司利用液体活检技术检测循环肿瘤DNA（ctDNA）及其他生物标志物。由于其在早期癌症检测方面的革命潜力以及在癌症复发检测、治疗选择和精准医疗应用方面提高测试可及性方面的能力，液体活检是一个快速增长的创新领域。 VC 活动 诊断领域的风险投资活动在过去一年半中略有下降，2023年的融资额为31亿美元，而今年截至目前的融资额为30亿美元，分别低于2021年和2022年的71亿美元和58亿美元。这一趋势是由投资者对诊断领域兴趣减弱所驱动的，这继疫情期间诊断创新的繁荣之后出现，当时紧迫性促使开发COVID-19检测测试，并且加速了新诊断产品的监管途径。然而，投资者仍然应该关注这个领域。尽管融资有所下滑，但现在是重新审视该领域的良好时机，因为诊断领域的新兴公司继续在筹资环境更为艰难的情况下进行创新。诊断领域的最大市场机遇——癌症诊断、AI精准医疗和快速检测——正遵循长期趋势，并将受益于疾病率上升、早期检测需求增加以及诊断和更广泛的医疗保健去中心化所带来的顺风。虽然该领域的发展具有长期性质，使得今天挑选胜出者变得具有挑战性，但能够成功识别具有最强创新潜力的领先公司的耐心投资者将得到回报。 在下方图表中，我们包括了几个诊断亚细分市场的数据；这些分类并非互斥，因为不同类别之间存在显著重叠。其中，精准医疗领域经历了最剧烈的资金下降，风投投资从2022年的约13亿美元降至2023年的不到3亿美元。尽管如此，交易数量相对稳定，表明投资者正在扩大投资兴趣的范围，并将投资周期向后推进。虽然过去几年所有诊断领域的模式相似，但液体活检领域的风投活动显著增加，2024年有望成为该领域的强劲年份，主要由Freenome（融资2.54亿美元）和Delfi Diagnostics（融资1.3亿美元）引领。 诊断领域的企业退出也呈现出波动的模式，2020年和2021年的合计退出价值为115亿美元，而2022年和2023年的合计退出价值仅为10亿美元。尽管到目前为止该领域仅记录了五起风投退出案例，但C2i Genomics被Veracyte收购这一事件值得注意。而Tempus AI的成功上市可能为该领域未来的首次公开募股（IPO）浪潮奠定基础，预计这一趋势将在2025年显现。 付款注意事项 在诊断领域，导航报销环境与传统医疗设备相比面临独特的挑战，新创新必须展示明确的临床益处和成本效益，以获得付款人的批准。对于新型诊断技术，门槛较高。推出新型诊断测试（如用于癌症检测的液体活检）的公司必须证明其产品不仅能改善患者结果，还能降低整体医疗费用。例如，Grail和Freenome等公司正在推进基于血液的癌症检测测试，但报销之路依然复杂。这些测试——尽管前景广阔——必须证明其价值超越传统的活检方法，并且可能需要大量的临床数据才能获得付款人的认可。 另一方面，旨在简化或增强现有诊断流程的测试——如Visby Medical、Binx、Truvian等公司开发的快速诊断平台——通常被视为成本节约的创新。这些测试可以减少对中央实验室的依赖，并加快重症监护环境下的决策速度。因此，支付方对这一领域的创新更为接受，因为它们通过减少传统实验室检测中的瓶颈提供了临床和经济价值。其他新技术，如基于人工智能的诊断影像平台也面临报销挑战。这些工具可以提高诊断准确性并加快决策速度；然而，保险公司和医疗系统要求有证据证明这些技术将优于现有方法，才能证明其较高的初始成本是合理的。尽管便携式护理和诊断风险测试在未来一段时间内可能看到最快速的采用曲线，但诊断技术必须克服重大障碍，以证明其临床和经济益处。因此，全面覆盖新型诊断癌症筛查测试的支付方支付可能还需数年时间。 启动聚光灯 识别健康 identifeye HEALTH 是一家专注于扩大眼科健康筛查 доступ性的创新诊断公司；该初创公司在最近一轮A轮融资中筹集了8000万美元。其旗舰产品是一款基于人工智能的眼底成像系统，旨在将糖尿病眼底筛查纳入常规医疗保健环境。该技术解决了糖尿病视网膜病变（DR）筛查的缺口，糖尿病视网膜病变是导致可预防失明的主要原因之一，影响着数百万糖尿病患者。尽管年度筛查具有诸多益处，但合规率较低，美国成人中仅有不到60%的人定期接受年度眼科检查。4 identifeye相机平台旨在用于初级护理场景，消除专科转诊的需求并提高糖尿病视网膜病变筛查的可及性。最初，identifeye的重点将是通过payvi