和元生物机构调研纪要

调研日期: 2024-12-05 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 问答环节 1、问题:公司临港基地的产能利用率情况如何? 回复:公司临港产业基地建设规划于2020年,是基于对全球细胞和基因治疗CDMO市场快速增长趋势的预期,以及公司已承接和接洽中的CGTCDMO订单持续增加、执行中CDMO项目对GMP产能需求的放大,以解决公司面临的GMP产能瓶颈问题。其中临港产业基地一期新增11条载体生产线、18条细胞生产线及3条灌装生产线,该载体生产线于2023年9月启用,细胞生产线于2024年3月启用,并根据项目执行需求逐步投入运行。 由于临港产业基地GMP生产线启用时间较短,需要有逐步产能释放的过程,目前GMP产能利用率正在持续提升中;随着公司进一步拓展国内外 市场,新增客户订单增加,以及客户新药管线的推进,临港产业基地将顺利实现产能爬坡,进而推动公司收入规模的扩大和盈利能力的提升。 2、问题:公司CDMO业务新签订单情况如何? 回复:公司深耕细胞与基因治疗CRO/CDMO领域,2024年前三季度,细胞基因治疗CDMO业务收入10,710.95万元,较上年同期增长45.94%,公司新增的CDMO订单超过2.5亿元;截至2024年9月末,公司累计协助客户获得国内外IND批件43项,其中获得美国FDA批件12个,涉及溶瘤病毒产品、腺相关病毒基因治疗产品、慢病毒产品、细胞治疗产品、质粒及mRNA产品等多个领域,服务经验位居国内行业前列。 3、问题:公司CRO业务情况如何? 回复:细胞和基因治疗CRO业务方面,公司巩固原有市场地位的同时,积极拓展服务场景,不断根据市场需求进行研发及外部技术引进,不断推出新产品,并尝试拓展海外业务及新业务领域,进一步提升市场占有率,保持业绩稳定增长。2024年前三季度,细胞基因治疗CRO业务收入6,030.45万元,较上年同期增长13.78%;截至报告期末,客户群体不断扩大,累计服务超过12,000家研发实验室客户。 4、问题:公司的折旧摊销情况如何? 回复:2024年上半年,公司各项资产折旧摊销费用为4497.99万元,其中主要因临港产业基地逐步投入使用,导致固定资产折旧与摊销持续增长。临港产业基地逐步投入使用后带来产能进一步释放,随着市场回暖及产能利用率不断提升,同时公司积极采取如拓展国内外 市场、提高人效、提高成本控制能力、国产替代等应对措施,有望推动公司订单和收入规模的快速增长;由于临港固定资产根据业务需求分期投入,预计折旧、摊销费用对公司的影响相对较小。 5、问题:公司再生医学业务推进情况如何,占公司营业收入比重是多少? 回复:公司深耕细胞与基因治疗CRO/CDMO领域,聚焦市场和客户多方位需求,在巩固核心业务的基础上,通过平台化的核心技术和全方位的项目服务能力,不断延伸发现新的技术方向和应用场景,布局并拓展新业务。2024年4月,公司投资设立全资子公司和元和美,并于2024年9月13日,成功举办和元和美“再生医学中心”成立典礼,标志着公司在细胞治疗的战略布局上迈出了坚实的一步。和元和美专注于从源头解决业内普遍面临的细胞安全、可追溯方面的难题,实现细胞规模化生产(包括细胞存储、干细胞/免疫细胞/外泌体等细胞及细胞衍生物的工艺开发、大规模生产等),进一步将公司技术服务的应用领域从基础研究、新药研发扩展至再生医学领域。由于再生医学业务 处于起步阶段,占公司营收比重较小,目前相关业务正常有序推进中,未来有望发展成为公司业绩增长的新亮点。 6、问题:公司如何看待目前国家发布的产业政策对国内行业未来发展的影响? 回复:2024年,国家和各地产业发展继续加大对基因和细胞治疗的支持力度,出台一系列政策和产业支持措施。同时,监管部门出台的一系列指南对于药物开发进一步规范,保障了行业长期健康发展,促进了创新药对于高水平、高规格的CRO/CDMO需求。 2024年7月,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》,强调全链条强化政策保障,统筹利用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。 围绕国家政策,各地方政府陆续出台推动基因和细胞治疗领域的行动计划,为行业发展指出明确方向,为行业发展提供了政策源动力和持续发展的动能。2024年4月,北京市医疗保障局等九部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》;7月,上海市人民政府办公厅出具《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》;10月,北京多部门联合发布《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(2024-2026年)(征求意见稿)》;11月,上海市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》发布,旨在为CAR-T等创新药品的应用提供标准化指导,确保患者能够安心用药。此外,广州、无锡、珠海等地区也相继出台了支持创新医药高质量发展的政策文件,这些政策从支持包括基因和细胞治疗在内的先进疗法开发及制造等方面入手,提供了强有力的政策支持。 未来随着各项支持政策的落实,将会为国内CXO企业提供更多机会,有望提升国内创新药企研发投入信心,促进生物医药产业持续创新发展,进而带动国内创新药以及CXO公司的整体发展。公司也将继续发挥细胞基因治疗CRO/CDMO的重要专业作用,支持更多优秀的创新药获批临床,持续赋能细胞和基因治疗领域发展。