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EU - CTR 过渡之提出前做好四项准工作 — 所有领域法规与上市买务

信息技术 2024-04-11 精鼎洞见徐红金

背景：欧盟临床试验条例536/2014（EU-CTR）已生效，要求所有新试验使用临床试验信息系统（CTIS）提交数据/文件，现有研究需在2025年1月31日前完成过渡，否则将被视为不符合要求并被迫停止。
EU-CTR目标与挑战：EU-CTR旨在简化和统一临床试验申请（CTA）的审批和管理流程，惠及所有利益相关方，但需创建并实施新的运营和IT系统，赞助商面临陡峭的学习曲线。
Parexel经验：截至2023年11月，Parexel已提交超过100份EU-CTR临床试验申请，包括30份过渡申请，可分享支持稳健规划的见解。
过渡时间：截至2023年9月，最多五个EEA国家的试验申请平均审批时间为109个日历日，预计未来13个月内需求激增将延长时间线，建议赞助商计划六个月过渡期。
赞助商面临的挑战：大量行政要求（如提交500余份文件）、调整内部流程满足信息请求（RFI）截止日期、系统互操作性不足、CTIS顺序执行步骤与临床开发并行需求的冲突。
赞助商应对建议：
1. 加速时间表：部分EEA国家（如比利时、德国、罗马尼亚、丹麦）已加快单国I期试验审批时间线。
2. 了解档案要求：首次提交精简文件夹（删减版方案书等），MSC批准文件需完整，过渡前产品无需重新标注标签，试验通知和报告无需立即迁移至CTIS。
3. 以未来为重点：对未过渡试验文件提前应用EU-CTR模板、透明度规则，更新受影响药物标签，建立符合要求的运营模式。
4. 保持审查势头：初步批准后尽快准备完整文件夹内容，避免过渡期间实施非实质性变更，需在过渡后首次修改时更新。
结论：EU-CTR简化流程需内部变革管理，不准备或延迟过渡将导致成本增加、开发速度放缓。赞助商需制定计划并可能需合作伙伴支持，Parexel可提供监管专家支持直至截止日期。