再鼎医药 2023年度报告

98-1144595(I. R. S. 雇主识别号) 上海浦东金科路大厦 1 号四楼 4560 号 201210中国 314 Main Street 4 楼, Suite 100 Cambridge, MA, USA02142(主要行政办公室地址)(邮政编码) + 86 216163 2588 + 1 857 706 2604 (注册人的电话号码 ， 包括区号)____________________ 根据该法第 12 (B) 条注册的证券 ： 在美国证券交易委员会进行美国存托凭证注册的过程中包括此项。普通股在美国未进行注册或挂牌交易，但在香港联合交易所有限公司挂牌交易。 指示是否已在过去12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）内根据《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节提交了所有应提交的报告，并且是否已在过去的90天内一直受到此类提交要求的约束。是 ☒ 否 ☐ indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T (§ 232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required tosubmit such files). Yes ☒ No ☐ 标明是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、较小报告公司或新兴成长公司。参见《证券交易法》第12b-2条中对“大型加速报告人”、“加速报告人”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示发行人已选择不使用根据《证券交易法》第13(a)条适用于任何新的或修订的财务会计标准的延长过渡期。 ☐ 通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(如交易法规则 12b - 2 所定义) 。 截至2024年11月6日，注册公司的普通股总数为9,960,876,700股，每股面值0.000006美元，其中7,629,794,900股以美国存托凭证的形式持有。 Zai 实验室有限公司表格 10 - Q 的季度报告2024 年第三季度 第一页财务信息1Item 1.财务报表(未经审计)2 截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表2 截至 9 月 30 日、 2024 年和 2023 年的三个月和九个月的简明合并业务报表3截至 9 月 30 日、 2024 年和 2023 年的三个月和九个月的简明综合综合亏损报表4截至 9 月 30 日、 2024 年和 2023 年的三个月和九个月的简明合并股东权益表5截至 9 月 30 日、 2024 年和 2023 年的三个月和九个月的简明合并现金流量表7未经审计简明合并财务报表附注8 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析Item 2.Operations16 第二部分.其他信息29 Item 5.其他信息29Item 6.展品30 关于公司的特别说明 前瞻性陈述 本报告包含某些前瞻性陈述，包括关于公司战略和计划、商业产品和管道项目的发展潜力及预期、商业和管道产品市场的状况；资本分配和投资策略；临床开发项目及相关临床试验；临床试验数据、数据读取和演示；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、备案和批准及其时间表；我们产品和候选产品的潜在益处、安全性和有效性以及合作伙伴产品的相关信息；预期的投资、合作和企业发展活动的利益和潜力；盈利性和实现盈利的时间框架；以及未来财务和运营结果。除历史事实外，本报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，并可通过“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”等词语识别。 “‘will,’ ‘would,’ 或其否定形式或其他类似表达。此类陈述构成根据1995年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述基于本报告出具之日我们的预期和假设，受到固有不确定性、风险和情况变化的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期大不相同。我们可能无法实际实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、履行意图或达到预期或预测的结果，因此您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于以下各项（但不限于）等各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指示的结果有重大差异：” • 我们成功商业化并从获批产品中产生收入的能力；• 我们获取运营和业务项目资金的能力；• 我们的产品候选物的临床前和临床开发结果；• 与我们产品候选物相关的监管审批决定（由相关监管机构作出）的结果；• 美国与中国之间的贸易政策和关系的变化，以及与其他国家的关系变化，包括可能的变化的法规和/或制裁；• 中国政府可能采取的干预或影响我们运营的行动；• 大陆中国的经济、政治和社会条件，以及政府政策；• 中国法律体系中的不确定性，包括反腐败执法努力、反间谍法、数据安全法、网络安全法、网络安全审查措施、个人信息保护法、人类遗传资源管理条例、生物安全法、跨境数据转让安全评估措施（以下简称“安全评估措施”）及其他未来法律和法规或此类法律和法规的任何修订；• 根据中国法律，由中国证券监督管理委员会或其它中国监管机构对外国投资者发行证券所施加的批准、备案或程序要求；• 任何违反或因美国《海外反腐败法》（Foreign Corrupt Practices Act, FCPA）或中国反腐败法律而产生的责任；• 外汇兑换限制；• 我们在中国的子公司向我们支付款项能力的限制；• 中国居民在大陆设立离岸特殊目的公司的要求；• 外国投资者收购基于中国大陆的公司时的中国相关规定；• 我们在中国的制造设施在符合既定良好生产规范（Good Manufacturing Practices, GMPs）和国际最佳实践方面可能存在的任何问题，以及通过美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）的检查。 • 本地授予的财务激励或自由裁量政策的到期或变更中国大陆政府 ；• 对海外监管机构进行调查或收集的能力的限制或限制中国大陆境内的证据 ；• 由 COVID - 19 等流行病、国际战争或冲突等引起的业务中断俄罗斯 / 乌克兰和以色列 / 哈马斯战争、自然灾害、极端天气事件等超出我们控制范围的重大破坏 ；• 对我们和我们的非中国股东或美国存托人不利的税收后果如果我们被归类为中国居民企业 ， 则持有股份 (“ADS ”)所得税目的 ； • 未能遵守适用的中国、美国和香港地区法规可能导致政府执法行动、罚款、其他法律或行政制裁，以及对我们业务或声誉造成损害；• 美国外国投资委员会（CFIUS）对我们的投资进行审查，或者关闭交易面临延误或其他障碍；• 无法按有利条件续租现有租赁合同，或无法找到合适的替代租赁物业；• 我们依赖的第三方无法成功履行合同义务或按时完成临床前和临床试验；以及• 无法获得或维持足够的专利保护以保护我们的产品和候选产品。 这些因素不应被视为详尽无遗，并应与我们在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K（以下简称“2023年年度报告”）、季度报告Form 10-Q以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他警示声明和信息一并阅读。前瞻性陈述基于我们管理层的信念、假设以及目前可供管理层参考的信息。这些陈述，如同本报告中的所有陈述一样，仅适用于其发布之日。我们预期后续事件和变化将导致我们的预期和假设发生变化，因此，除非法律要求，我们不承担更新或修正任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新的信息、未来事件还是其他原因。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本报告日期之后的任何日期的观点。 条款的使用 除非另有明确说明，本报告中提及的“ Greater China ”指代中国大陆、香港特别行政区（简称“香港”或“HK”）、澳门特别行政区（简称“澳门”）和台湾；提及的“ Zai Lab ”、“本公司”、“我们”、“我们公司”和“我们的”指代 Zai Lab Limited 及其子公司（合并在内）；提及的“ Zai Lab Limited ”指代Zai Lab Limited，一家控股公司。投资者持有的利益持有于 Zai Lab Limited。 我们的运营子公司包括：Zai Lab（香港）有限公司，注册地在香港；Zai 自身免疫（香港）有限公司，注册地在香港；Zai 抗感染（香港）有限公司，注册地在香港；Zai Lab（上海）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab 国际贸易（上海）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai 生物制药（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab交易（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab（台湾）有限公司，注册地在台湾；Zai Lab（AUST） Pty. Ltd.，注册地在澳大利亚；以及 Zai Lab（US） LLC，注册地在美国。截至本报告日期，Zai 抗感染（香港）有限公司的业务运营不重要。 我们拥有各种商标，包括Zai Lab品牌的多种形式（英文和中文），以及包含此类商标的多个域名。本报告中出现的其他公司的商标和商号属于其各自的所有者。出于便利的目的，本报告中提及的部分商标和商号未加上®或™符号。®并且这些引用不应被视为任何表明其所有者不会根据适用法律的 fullest extent 主张其权利的指示。我们无意通过使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司之间的关系，或获得其支持或赞助。 以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与本报告中包含的未经审计的合并财务报表及其附注以及2023年年度报告中包含的经审计的合并财务信息及其附注一并阅读。1 未经审核的简明合并资产负债表 （ 单位 ： 千美元(“$”) ， 但股数和每股数据除外) Zai 实验室有限公司 未经审计的简明合并经营报表 Zai 实验室有限公司 Zai 实验室有限公司 (单位 ： 千美元 ， 股数除外) Zai 实验室有限公司 未经审计简明合并财务报表附注 1. 组织和主要活动 泽尔生物有限公司于2013年3月28日在开曼群岛注册成立，根据《开曼群岛公司法》（经修订）规定，是一家豁免的有限责任公司。泽尔生物有限公司及其子公司（统称为“公司”）专注于发现、开发和商业化针对肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域中重大未满足医疗需求的产品。 公司的主要运营和地理市场位于Greater China地区。公司在Greater China地区和美国拥有显著的业务存在。 2 、列报和合并的依据及重要会计政策 (a) 陈述依据 未审计的 condensed 合并财务报表根据美国通用会计原则（“U.S. GAAP”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报告的相关规定和要求编制。某些通常包含在财务报表中的信息和注释披露在此未作详细说明。 根据美国通用会计原则（U.S. GAAP），本报告中的财务信息已按照相关规则和规定进行了合并或省略。因此，本报告中的信息应与年度Form 10-K报表中截至2023年12月31日年度合并财务报表及其附注一并阅读。本报告中包含的截至2023年12月31日的合并资产负债表数据源自经审计的财务报表。 未审计的合