公司概况与业务
CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家专注于开发和商业化创新治疗药物及制药产品的美国生物制药公司，产品组合包括已批准和正在研发的产品。公司在中国市场的运营通过全资子公司北京康思凯制药有限公司（简称“CASI中国”）进行，该子公司位于中国北京。公司最近推出了其首款商业产品 EVOMELA®（注射用美法仑），在中国市场表现稳健。
产品与管线
公司的产品线包括：
- EVOMELA®（注射用美法仑）：已在中国获批，用于多发性骨髓瘤患者的高剂量条件治疗和姑息治疗。
- CNCT19：一款用于治疗B-ALL和B-NHL的自体CD19 CAR-T候选产品，正处于临床试验申请审查阶段。
- CID-103：一款抗CD38单克隆抗体，正处于IND/IMPD提交阶段，计划于2020年开始进行一期临床研究。
- ZEVALIN®（Ibritumomab Tiuxetan）和 MARQIBO®（注射用长春新碱脂质体）：两款已获批的血液肿瘤药物，公司获得在中国大陆、香港和澳门地区的独家权益。
- 长效奥曲肽微球制剂和新型的硫替派配方：用于治疗特定神经内分泌癌和肢端肥大症相关的症状。
- ANDAs：公司持有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的仿制药申请，目前正在评估部分产品在中国的发展计划。
财务状况
- 现金流：截至2019年9月30日，公司约有560万美元的现金余额由CASI中国持有，约有2850万美元的现金余额由CASI Wuxi持有。公司认为其拥有足够的资源支持运营至少至2020年11月12日。
- 亏损：公司自成立以来持续产生经营亏损，截至2019年9月30日累计亏损达5121万美元。公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损，这主要是由于其持续的临床和研发活动等因素。
- 收入：截至2019年9月30日的九个月期间，公司通过EVOMELA的销售收入为270万美元。
管理层讨论与分析
- 研发：公司预计在2019年剩余时间内，大部分研发支出将用于推进产品获得市场批准、技术转移活动及监管支持，以及处于临床前开发阶段的早期候选药物。预计未来几年研发费用将大幅增加。
- 融资：公司计划通过寻求其他形式的资本注入来增加现金余额，包括与具有战略联盟或合作开发机会的组织进行合作。公司拥有有效的注册声明，允许在一个或多个发行中出售债务或 Equity 证券，总公开募股价格不超过 1 亿美元。
风险因素
- 公司的运营依赖于持续的研发投入和产品商业化，这可能需要显著增加额外资金。
- 临床试验的持续时间和成本存在不确定性，可能影响公司的资本需求和流动性。
- 公司对第三方存在依赖，例如临床试验和产品商业化可能由合作伙伴控制。
关键数据
- 现金余额：截至2019年9月30日，CASI中国持有约560万美元，CASI Wuxi持有约2850万美元。
- 累计亏损：截至2019年9月30日，累计亏损达5121万美元。
- 收入：截至2019年9月30日的九个月期间，EVOMELA销售收入为270万美元。
- 研发支出：截至2019年9月30日的九个月期间，研发支出为740万美元。
研究结论
CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家处于成长阶段的生物制药公司，拥有多元化的产品线和在中国市场的丰富经验。公司目前处于亏损状态，但拥有稳健的现金流和明确的研发计划。公司需要持续寻求外部融资以支持其业务发展，并面临临床试验和产品商业化中的不确定性风险。
