2024年中国甾体药物中间体原料药行业概览

中国甾体激素中间体原料药行业概览 2024 Overview of China’s Steroid Hormone Intermediate API Industry2024年中国のステロイドホルモン中間体原薬産業の概要 报告主要作者：荆婧2024/08 摘要 01 居民健康管理意识主导甾体类激素药物需求扩张，政监管与科研推进共同驱动中国甾体中间体原料药产品实力提升 伴随中国居民对于慢病重疾管理意识的提升，加之炎症、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病负担持续上行，本土市场对于甾体中间体原料药的需求不断上涨，由此引发政策重点关注激素类药物的绿色生产和用药安全问题。本土科研端以临床诊疗需求为抓手持续发力，运动医学理念的普及和抗衰老意识的增强促使科研机构相继布局对于雄激素的研发探索，为满足药品生产需求，以睾酮为代表的雄激素中间体研究成果增速显著。同时优质的抗炎和免疫系统调节作用以及重大公共卫生事件的诊疗需求共同驱动皮质激素原料药和中间体的研发生产增加，坚实的科研成果支撑中国逐步成为全球甾体药物中间体和原料药的主要产地，本土厂商全球影响力提升指日可待。 02 全球医药市场对甾体药物生产流程提出绿色生产和效能提升要求，引导其中间体原料药制备技术不断革新 随着生物技术和基因工程的迅猛发展，甾体原料药制备技术从最初的化学合成，逐步演进到酶转化，再到如今的合成生物技术，成药技术的不断革新显著提高了生产效率和产品质量。同时，全球医药市场对甾体药物绿色生产和高效产出需求增加，促使制药企业不断寻求更先进的生产方法。政府对生物医药产业的重视和支持，也为技术进步提供了强大动力。 03 基于工程学“自上而下”理念的合成生物学技术在甾体原料药中间体制备多环节中展现潜力，同时为现代工业生产发展提供动能 合成生物基于工程学思想，可设计构建新生物模块或赋予天然系统新功能和新用途，近年合成生物概念的兴起为制药产业性能优化提供新路径。在甾体中间体原料药制备流程中，合成生物技术在底盘细胞构建、反映元件构建和功能模块塑造等环节均展现出巨大潜力。此外，合成生物学对现代工业也产生了革命性影响，于医疗健康、科研、工业化学品、材料和能源等多领域均具有广阔发展前景。 第一部分：甾体药物中间体原料药行业综述 主要内容： 甾体药物定义与分类甾体药物产业链各环节总览行业发展背景——政策监管行业发展背景——研发推进行业发展背景——用药需求行业发展背景——技术突破 甾体药物产业链各环节总览 甾体药物生产多起于植物甾醇，其成药需经过中间体的合成转化、提纯和药效验证等多步骤 ➢欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com ➢欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 行业发展背景——研发推进 居民保健需求长期以来支撑雄激素领域研发探索居高，专项抗炎药效引发科研人员重点关注皮质激素原料药，中国后起发力，研发动能稳步跃居全球领先地位 甾体药物以其广泛的治疗应用和高效的药理作用，已成为全球科研的重点关注领域，细分来看，近年全球居民运动医学理念的普及和抗衰老意识的增强促使科研机构相继布局对于雄激素的研发探索，为满足药品生产需求，以睾酮为代表的雄激素中间体研究成果增速显著，在2018年至2023年间由3,682项速增至4,277项，以此趋势进行计算，2024年全球睾酮研究成果将超4,000项。同期中国睾酮科研项目在全球占比由12.6%增至18.5%，2024年或将进一步增至23.1%。同期，优质的抗炎和免疫系统调节作用以及全球重大公共卫生事件的诊疗需求共同驱动皮质激素原料药和中间体的研发生产增加，全球以地塞米松为代表的研发项目由2782项增至2021年的4321项，而后全球用药需求小幅下滑促使科研项目降至2023年的3608项，期间中国科研项目的全球占比由16.8%增至20.8%。可见坚实的科研成果支撑中国逐步成为全球甾体药物中间体和原料药的主要产地，本土厂商全球影响力提升指日可待。资料来源：头豹研究院 行业发展背景——用药需求 炎症、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病负担持续上行，催生甾体原料药中间体供给发力 自身免疫性疾病 炎症性疾病 系统性红斑狼疮和多发性硬化症为中国居民常发的自身免疫性疾病类型，2018年至2023年间，中国居民多发性硬化症患病人数从3.3万人增至5.0万人，系统性红斑狼疮则存在明显的性别特征，男女比例为1：11.9。甾体药物可通过抑制抑制炎症介质的释放和促炎基因的表达来改善患者症状。居民治疗需求的不断上升，为甾体药物中间体和原料药的供给提出要求。 数据显示，2018年至2023年间，中国类风湿性关节炎患病人数从446.6万人增加到495.2万人，炎症性肠病 患 病 人 数 则 稳 定 在 约17.1万人。甾体药物因其突出的抗炎和免疫抑制作用成为诊疗端治疗此类疾病的首选，用药需求的不断提升为甾体类中间体原料药市场拓展提供出口。 呼吸系统疾病 肿瘤 慢性阻塞性肺病（COPD）是中国居民最为常见的呼吸系统疾病之一，15人中即有1人患病，同时哮喘患 病 人 数 也 在2018-2023年间稳步上升，呼吸系统疾病诊疗需求较重。甾体药物可减少气道的高反应性，同时增加气道平滑肌的舒张，减轻患者呼吸困难症状。用药需求引领制药原料持续放量。➢欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电： 中国淋巴瘤患病负担在全球范围内排名长期居高，其中全球截至2023年DLBCL患病人数共计95.4万人，中国患病人数占比以24.0%居于首位，另外中国MZL患病人数为4.5万人，排名于美国之前。甾体药物可抑制过度活跃的免疫系统以控制淋巴细胞增殖，因此成为临床诊疗中的主流治疗方案，中国政府部门重疾防控工作需求带动原料供应企业产能紧跟。 中国及全球淋巴瘤主要亚型患病负担（万人），2023 ➢欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 中国慢性阻塞性肺病患病人数（万人），2018-202313080197867（李先生）18621660149（郝先生） *DLBCL：弥漫性大B细胞淋巴瘤MZL：边缘区淋巴瘤FL：滤泡性淋巴瘤CLL/SLL：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 资料来源：头豹研究院 行业发展背景——技术突破 产量、产出效能与环境成本考量带动甾体药物成药技术加速迭代，合成生物路线优势尽显 工艺特点 优势：中国黄姜种植资源丰富，前体物质易获取不足：黄姜产出需频繁更换地块且人工种植黄姜的皂素含量低，土地资源需求高 优势：化学合成反应条件可精确控制，确保反应的高效进行不足：化学合成路线通常涉及多步骤反应，多步骤反应的累积效应可能导致最终产物收率较低，生产难度高 优势：酶对于反应底物具有高度专一性，能够选择性催化特定反应，减少副产物生成，提高产物纯度不足：酶在高温、过酸或过碱条件下易失活，限制反应温度及pH值的选择 优势：通过基因编辑和代谢工程技术，合成生物路线可以优化微生物或细胞的代谢途径，使其能够高效地生产目标产物优势：合成生物技术符合绿色化学的原则，通常不需要有毒的化学试剂，减少了环境污染和废弃物的处理成本优势：通过基因工程和合成生物学技术，可以设计和优化酶的催化性能，开发新的酶催化反应，提高生产效率和产物多样性 第二部分：合成生物技术概述 主要内容： 合成生物技术定义与理解合成生物技术产业全景图谱合成生物技术发展前景合成生物技术产业平台 合成生物技术产业全景图谱 合成生物产业链由工具层、平台层及应用层构成，产业生态覆盖面庞大，不同技术和产业落地方向多元 合成生物技术发展前景 传统产业的发展与经济社会的发展需求产生错配，合成生物学对现代工业产生革命性影响，于医疗健康、科研、工业化学品、材料和能源等领域具有广阔发展前景 合成生物技术产业平台（1/2） 中国合成生物产业具有显著区域性特征，其中江浙沪区域凭借最丰富的研究机构、创新中心、合成生物产业园、重点实验室等产业资源位列第一梯队集聚地 第三部分：甾体药物中间体原料药市场发展现状 主要内容： 市场发展现状——需求层面市场发展现状——供给层面行业竞争格局 市场发展现状——需求层面 生殖健康和抗过敏抗炎成为甾体药物近年主要诊疗覆盖领域，相关原料药中间体需求敞口较为明确 全球性激素原料药消耗量从357.8吨 增 至619.3吨，中 国 消 耗 量 从32.3吨增长到40.4吨。主要原因包括全球在生殖健康和更年期治疗领域对性激素类药物需求的增加。黄体酮作为最主要的性激素原料药，以330.4吨位居全球第一，同时以28.1吨位居中国第一，反映全球及中国对于女性健康的重视度稳步提升。 全球主要皮质激素原料药消耗量（吨）中国主要皮质激素原料药消耗量（吨） 全球及中国皮质激素原料药消耗量（吨），2018-2023E 糖皮质激素原料药方面，全球消耗量从365.0吨增长到469.3吨，中国从16.9吨增长到18.3吨。泼尼松龙和泼尼松分别以111.5吨和6.4吨居于全球和中国的首位。糖皮质激素在治疗自身免疫疾病、过敏性疾病和炎症性疾病中的关键作用，推动了其需求的持续增长。 ➢欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com ➢欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 市场发展现状——供给层面 多重优势助力中国甾体原料药及中间体全球市场拓展，本土产品在世界舞台逐步获得一席之地 ➢欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com ➢欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 近年来，中国甾体药物原料药及中间体在技术进步、生产成本优势和政策支持等多重利好支撑下，出口呈现显著增长趋势。中国企业通过不断提升生产工艺和技术水平，确保产品质量和一致性，赢得了国际市场的认可。此外，低廉的生产成本使得中国企业在全球市场中具有价格竞争力。政策方面，政府出台了一系列鼓励出口和技术创新的措施，进一步推动了行业的发展。上述因素共同促进中国甾体药物原料药及中间体在全球市场的竞争力稳步提升。中国企业不仅在传统市场中占据重要地位，还积极开拓新兴市场，扩大市场份额。通过参与国际标准制定和加强国际合作，中国甾体药物原料药及中间体的世界影响力逐步提升，成为全球供应链中不可或缺的一部分。这一趋势不仅增强了中国在全球医药市场的地位，也为全球医药产业链的稳定和发展作出了重要贡献。 行业竞争格局 海外生产厂商先行布局，产品覆盖全球多地，本土企业后起发力，提升产品丰富度以稳固全球竞争实力 第四部分：甾体药物中间体原料药行业代表企业 主要内容： 共同药业赛托生物 在起始物料领域，公司率先在生物技术上取得突破，引领了中国通过生物技术由植物甾醇转化得到雄烯二酮等起始物料的生产技术路线，公司已成为甾体药物起始物料领域的领军企业，是中国最大的供应商之一。在中间体领域，公司依托起始物料产品的优势，且在酶转化和化学合成技术上具备行业领先水平，公司具备更强的向产业链下游延伸的能力，目前可生产的产品种类多达100余种，公司的产品种类丰富，能够满足客户的多元化需求并受到市场认可，同时已发展成为中国甾体药物中间体的重要研发和生产基地。同时公司利用自身已有的上游产品生产技术优势进行了积极研发和提前规划以拓展公司未来的产品线。未来公司将继续巩固起始物料生产的优势地位，并通过扩大生产规模、优化生产工艺、开发新产品生产等方式进一步满足客户对产品日益丰富的需求。 产业链一体化推进方面，公司拥有中国首家贯穿甾体行业上下游产业链高级别创新的国际化综合型研发平台，有效地推进了高价值技术成果转化与应用。