2024五大重点细分行业中小企业数字化转型路线图

海南省工业和信息化厅2024年5月 目录 医药制造业....................................................1农副食品加工业..........................................16电气机械和器材制造业..............................31汽车制造业..................................................47建材制造业..................................................62 医药制造业 前言 医药制造业是海南省八大工业支柱行业之一，也是全省制造业优质中小企业最为集聚的细分行业，2023年，全省医药制造业增长达到10.5%，行业内专精特新中小企业、“小巨人”、创新型中小企业数量达到54家。 目前，省内医药制造业中小企业自动化程度相对较高，但数字化、智能化改造仍处于起步阶段，特别是受集采影响，中小药企经营效益持续走低，亟需通过数字化赋能产能扩充和降本增效。 本路径指南通过梳理我国医药制造业数字化转型的总体形势，研究提出数字化转型的总体架构，针对省内中小型制药企业数字化转型共性需求提炼针对性的典型应用场景，分阶段总结数字化转型的实现路径，以期为全省医药制造业中小企业数字化转型提供指引和参考。 一、背景意义 （一）总体形势 医药制造业是技术密集型行业，具备高投入、长周期、高风险、高收益等特点。近年来，医药制造业数字化发展面临多重机遇挑战。一是国家高度重视医药制造业数字化转型，出台系列政策支持新一代信息技术赋能医药研发、智能制造、产品全生命周期质量追溯、数字化智慧监管等重点领域。二是国家制定了GLP、GMP等系列法规准则，要求制药企业建立药物警戒体系，对药品研发、生产、质量管控、流通等全链提出了更高的监管要求，推动制药企业建立完善、高质量的数据管理体系，实现全过程监测、追溯和管理。三是国家稳步推进药品集采工作，集采品类覆盖口服制剂、注射剂、胰岛素、口腔修复材料等多个领域，未来还将继续扩大覆盖品种和采购金额，一方面，集采价格下降将不断挤压仿制药利润空间，推动仿制药企业加大创新药研发投入力度，降低生产成本；另一方面，未纳入集采范围的产品将转向零售市场，推动制药企业建立起面向消费者的数字化分销网络和营销体系。四是仿制药一致性评价要求制药企业通过数字化、智能化技术不断提升药物研发能力和质量管控水平。在监管要求更加严格、市场竞争日趋激烈、经营效益遭受冲击的背景下，数字化转型已成为制药企业实现持续健康发展的必然选择。 当前，我国医药制造业企业数字化转型仍处在局部改造阶段，药品质量追溯、供应链管理、营销体系创新是制药企业数字化转型优先关注的领域。伴随人工智能、工业互联网等技术在医药制造行业应用更加成熟、改造经验持续积累，AI辅助药物研发、智能制造将是未来数字化转型的主要方向。 （二）转型意义 加速创新研发。在药物发现、实验室管理、研发项目管理等领域应用数字化、智能化技术，有助于提升企业研发成功率和效率。在药物发现阶段，基于大数据、人工智能等技术广泛搜集分析非结构化信息，精准捕捉潜在市场机遇，深度挖掘前沿技术突破点，前瞻性布局药物研发新领域。在药物研发阶段，应用信息化系统有助于规范实验室管理和研发项目管理，实现研发项目全过程数据追溯和管理，能缩短靶点筛选、药物设计、药物毒性预测、模拟验证的时间，有效提升靶点到药品的研发可行性和效率。 提升产品质量。通过打造覆盖采购供应、生产制造、质量检测、仓储物流等全业务环节的数字化供应链管理体系，应用工业互联网、物联网等技术，实时监测并精准把控物料配比、流程参数、环境参数、中间品质量、设备运行情况等，有利于制药企业实现生产资源调度最优化、风险及时预警、产线高效运行，有效提升生产效率和产品质量；通过质量在线控制、供应链上下游数据打通和质量追溯，不仅能有效提 升供应链运行周转效率，也确保了不同批次间产品质量的一致性。 实现精准营销。构建数字化营销体系，不仅有利于制药企业对药品流通全流程进行有效管控和追溯管理，满足监管合规要求，为分销网络优化布局提供数据支持；线上营销渠道也将助力制药企业高效对接和响应客户需求，降低营销成本，提升营销效率。 （三）共性需求 通过对省内医药制造业中小企业数字化应用情况调研了解到，中小型医药企业数字化转型仍处于起步阶段，企业优先考虑在研发项目管理、仓库管理、进销存管理、质量追溯、财务管理等环节应用信息化系统，单点应用居多，系统数据集成不够，自动化程度普遍较高，但数字化水平相对较低。目前，省内医药制造业中小企业数字化转型共性需求主要集中核心业务系统建设和系统、数据集成应用。 1.研发设计 创新研发环节强化项目管理、知识管理、专利导航等信息化系统建设，通过大数据、AI算法模型等辅助支持，助力企业开展知识产权布局，提升创新研发效率。 2.生产制造 大多数中小企业早期产线设计并没有考虑到数字化的可扩展性，现有硬件难以匹配数字化改造，停产周期不确定， 改造难度大。不少企业以降低生产成本、扩大生产规模为目标，综合考虑人工成本、设备维护成本，在新建厂房提出打造数字化、智能化车间的建设需求，实现不同生产工序间、生产和仓储间的自动配送，对生产制造全流程进行线上管理和数据自动采集分析。 3.质量管控 在质量管控和药物不良反应监测环节，不少企业面临质量监管困难，需要信息化系统实现研发、临床试验、生产、库存、流通等供应链全流程质量追溯管理，建立覆盖药品全生命周期的不良反应发现、评价、认识和预防体系。 4.业务协同 原材料成本在省内医药行业中小企业生产经营成本中占比相对较高，国家药品批文中对原材料及供应商有关联审批和相应检测检验标准，可选择性空间小，原材料成本还会受到天气、资本、市场等多重因素影响，导致原材料采购成本不可控。实现上游供应商和原材料采购环节的线上管理和数据分析应用，有利于企业对原材料成本进行更好管控。 5.系统集成 目前，企业采用的生产设备和财务管理、进销存管理、智能仓储管理、质量管理、生产制造系统等信息化系统来自不同厂商，还有部分企业自建系统模块，且大多数系统需要单独开发数据接口，导致各个业务系统之间、系统与设备之 间集成和数据互联互通难度大。 二、总体架构 省内医药制造业中小企业数字化转型总体架构主要包括“四层三体系”，分别为设备层、网络层、控制层、应用层以及IT运维、安全防护、基础保障三大体系。 （一）四层架构 1.设备层 设备层是实现数字化转型的重要基础，主要包括实验室设备、生产工艺设备、智能化仓储设备以及AGV、机械臂等智能辅助设备。设备层执行具体生产作业指令，并为控制层、应用层提供底层数据支持，通过工艺、产能、质量、能耗、运行维护等关键数据抓取，满足设备、系统、产线之间的数据互联互通需求。 2.网络层 网络层是实现控制指令下达、设备参数监测、任务工单传递等的核心通道，主要包括工业以太网、物联网、5G网、互联网、无线局域网、工业互联网等，通过不同通信网络的衔接配合，实现业务流、数据流、信息流的畅通共享。其中，工业以太网主要用于为生产网络提供控制指令下达等服务；物联网提供设备之间的网络通信服务；无线局域网为企业提供安全的内部网络支持；工业互联网通过人、机、物的全面互联，实现全要素、全产业链、全价值链的全面链接。 3.控制层 控制层向上对接信息化管理系统，向下对接设备层、采集整合相关数据，主要包括数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）、现场总线控制系统（FCS）、计算机集成过程控制系统（CIPS）。其中，数据采集及监控系统（SCADA）能够实现生产过程集成实时监控、异常报警记录、数据集成管理等，解决数据孤岛问题；过程分析技术（PAT）是用于设计、分析和控制生产过程的技术，通过在线收集原料及中间体物料等关键质量参数、工艺性能，实现产品质量精准控制。 4.应用层 应用层是研发、生产、流通、经营管理等环节全面数字 化的集中体现，应用层主要包括业务管理层和经营管理层。其中，业务管理层通过实验室信息管理系统（（LIMS）、生产制造执行系统（MES）、质量信息管理系统（QMS）、仓储管理系统（（WMS）等系统建设和集成，实现业务管理一体化应用。经营管理层重点在于对内集成分析应用关键业务、管理数据，通过可视化展示辅助经营管理决策，对外与供应商和客户实现数据对接，解决产业链上下游业务协同问题。 （二）三大体系 1.基础保障体系 基础保障体系是企业数字化转型顺利推进的前提条件，从组织机制、战略规划、人才培养、资金保障等多方面为数字化建设提供充足要素支撑。其中，组织机制重点在于强化组织领导，推进“一把手”工程，建立与数字化建设适配的管理机制；战略规划重点在于统筹制定并动态优化企业数字化转型的总体战略和发展规划；人才培养关键在于建立覆盖领导层、管理层、员工层的数字化能力素养培训体系；资金保障在于为数字化转型提供持续稳定的资金支持，建立专项资金管理机制，提升数字化投入产出比。 2.安全防护体系 安全防护体系是确保设备、系统、网络、数据、信息等各方面安全的坚实基础，主要包括实验室仪器设备、生产工艺设备、辅助设备等终端安全；工业以太网、物联网、5G 网等网络安全；MES、QMS、ERP等应用系统安全；业务运营、经营管理等方面的信息、数据安全。 3.IT运维体系 IT运维体系是推动数字化设备、系统、软件、平台等高效运行的重要举措，通过建立统一、集中、高效的运维服务体系，畅通数字化服务商、内部IT部门/人员和数字化应用部门信息沟通渠道，及时响应运维需求，对应用系统、平台软件、基础设施、网络安全等进行运营维护。 三、典型应用场景 针对省内医药制造业中小企业数字化转型的共性需求，总结提炼针对性的典型应用场景。 （一）创新研发 1.AI辅助新药研发 打造AI药物开发平台，应用人工智能（AI）、云计算、大数据等信息技术，开展计算机辅助药物设计、靶点发现、模拟筛选和化合物优化等工作，提升新药研发效率。结合自然语言处理、深度学习和图像识别等AI技术，构建药物研发知识图谱，通过大数据靶点发现系统、AI化合物合成系统、AI化合物筛选系统、智能验证系统等，提高靶点识别筛选效率，有效缩短药品研发周期。 2.研发项目全流程管理 建立完善实验室管理系统，对实验室人员、仪器、样品、 试剂、方法、流程、系统工具等要素进行集中管理，实现实验室标准化管理、实验数据全过程记录和知识工具等整合共享。对项目立项、项目策划、项目实施、项目验收、项目结项、项目转化应用等研发项目全流程进行线上管理，实现资源调度、进度追踪、预算管控、成果管理。 （二）生产制造 一是生产作业数字化。通过APS、ERP、MES等系统集成，整合订单、库存、生产任务、要素资源等各类信息，优化并自动下发排产计划。应用MES系统以及SCADA、PAT等控制系统，下发产品配方、设置生产参数、在线称量配料、实时监测生产数据。 二是在线质量管控。应用PAT技术，在生产过程中对原料、中间体的关键质量参数和工艺指标进行实时检测。开发药品生产过程质量监测模型，替代部分离线检验环节，提升质量控制精准性。应用AI视觉等技术对药品外观、杂质异物、包装外观等进行质量监测。通过集成LIMS、MES系统，对生产批次、检测数据等进行线上管理，确保产品质量相关记录的合规性。 三是设备管理数字化。建立设备管理系统，集成应用巡检APP、视频监控系统、传感器等多种方式，实现巡检计划、巡检运维标准、巡检记录等流程管理信息化，实时采集并分析设备运行数据，对异常情况进行及时报警和处理。对设备 运行参数、维修维护等数据进行分析，建立缺陷标准库、故障预测性模型，制定