EFPIA 制造传单 2024

制造包括所有生产并分销活性制药成分（API）和药品所需的操作和质量控制。这是一个高度监管的过程：在每一步中，质量保证确认确保产品按照市场授权申请、法规和承诺进行了生产和测试。一旦所有要求都得到满足，就可以最终颁发认证，允许产品进行批发分销。 制造设施必须按照严格标准运行，并且经常接受合格主管当局的检查。除了清洁期间的非生产时间，每个设施每年通常会关闭2-8周以确保维护、设备资格认证和实施创新措施，例如可持续性改进。当地的监管要求是全球制造过程的一部分。这意味着相同的制造过程能够在全球不同地区为患者提供相同的产品。 以研究为基础的制药业在 fi 中的欧洲制造 今天，欧盟27国是创新药品及相关活性成分制造的领先地点，2023年为其带来了1580亿欧元的贸易顺差。不断变化的政策环境可能会使这种贡献面临风险。 3630 亿欧元（ EFPIA 总计)： 2022 年欧洲药品产值2 1580 亿欧元 ：2023 年医药产品贸易顺差3 创新制造是持续满足患者需求的关键 制造业使人们能够获得药品 基于研究的制药行业不断投资于创新制造技术，如连续加工、自动化以及模块化/移动制造，涵盖所有药品包括疫苗、生物制品和先进疗法药物。 这些创新有助于提高供应可靠性、满足监管要求，并促进绿色和数字化转型。 制造过程 ： 通过实施创新不断优化 原材料: 这些通常是商用来自植物 ，有机和无机化合物、油或 DNA许多是从大宗化学工业从 世界各地的供应商 ， 与制药行业代表一个小顾客。 添加包装材料 ：赋形剂、容器和 分配给患者 ：（ 1 - 4 周) 药用产品 ：（ 1 - 2 周) fi Nished 产品交付给不同的所有者 (例如 ， 分销商、批发商、药店或直接 包装步骤准备 fi NAL 药物待交付的产品给病人。这一步适用于遵守根据国家特定的 fi c 规则 ，包括标签、包装和规格 fi c 向当地卫生当局确保所有良好分销实践得到遵守。医药产品的分布链需要精心维护以确保其质量、效力和纯度。 每个国家的内容 ， 包括可能会发生重新打包 ， 例如 ，如果该产品需要在另一个国家或地区有变化。 促进政策环境精简和协调建立一个协作 ，促进欧洲的研发 - fi 第一监管要求最佳实践主导方法步骤定位高级支持创新。可持续制造到集团制造。应对环境挑战。