EFPIA 制造传单 2024

制药制造与欧洲行业概况

制药制造涵盖活性制药成分（API）和药品的生产、分销及质量控制，是一个高度监管的过程。质量保证在每一步都确保产品符合市场授权申请、法规和承诺，最终通过认证后可进行批发分销。制造设施需遵循严格标准，并定期接受监管机构检查，每年通常关闭2-8周进行维护、设备认证及创新措施实施。全球制造需满足当地监管要求，确保不同地区提供相同产品。

欧洲制药制造领先地位

欧盟27国是创新药品及相关API制造的领先地点，2023年医药产品贸易顺差达1580亿欧元。2022年欧洲药品产值达3630亿欧元。不断变化的政策环境可能影响这一贡献。

创新制造与持续满足患者需求

基于研究的制药行业持续投资创新制造技术，如连续加工、自动化和模块化/移动制造，涵盖疫苗、生物制品和先进疗法药物。这些创新提高供应可靠性、满足监管要求，并促进绿色和数字化转型。

制造过程优化

原材料通常来自大宗化学工业的供应商，包括植物、有机和无机化合物、油或DNA。添加包装材料（赋形剂、容器）后，药品生产（1-2周）和包装（1-4周）完成，最终产品交付给分销商、批发商、药店或直接患者。包装步骤需遵守国家特定法规，包括标签、包装和规格，确保分销链维护药品质量、效力和纯度。

政策环境建议

促进政策环境精简和协调，建立协作机制，主导研发至第一监管要求最佳实践，支持创新制造，应对环境挑战，推动可持续制造和集团制造。