《数字健康》中国篇

数字医疗概述

• 数字医疗、数字医药和数字疗法在中国法律和法规中并非法定术语，但在商业环境和行业政策中经常被提及。
• 数字医疗通常指的是基于公众普遍使用的信息技术开发的医疗技术，包括医疗管理、疾病意识、电信医疗、药品在线销售以及通过数字平台开展的其他与医疗相关的活动。
• 数字化医药通常指的是在诊断和治疗过程中的信息技术应用，这只能由合格的医疗机构实施。
• 数字疗法通常指的是用于治疗干预的基于软件的产品，这些产品可单独使用或与其他传统医疗疗法结合使用。此类产品通常属于医疗器械类别，因此需接受监管管理以确保其安全性和有效性。
• 关键数字健康领域新兴的法律问题可能包括网络安全与数据保护、责任等。

医疗保健监管环境

• 涉及数字医疗技术监管的当局主要包括国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会（NHC）和国家卫生健康安全局（NHSA）。
• NMPA负责监管药品、医疗器械和化妆品，包括属于药品或医疗器械类别的软件。
• NHC负责制定和执行与医疗机构、医疗服务和医疗专业人员相关的国家卫生政策和法规。
• NHSA负责实施与基本医疗保险相关的政策，例如报销、定价以及药品、医疗耗材和医疗服务的采购。
• 近期监管发展包括远程医疗、人工智能辅助诊断和治疗、数据保护等方面的法规。

非医疗卫生监管机构

• 国家数据局、中国互联网信息办公室、工业和信息化部、公安局等非医疗卫生监管机构也参与数字医疗保健的监管。
• 主要关注网络安全、个人数据保护、电信与信息技术等方面。

预防性医疗保健

• 预防保健在中国法律法规中并非定义的法律术语，可以广泛解释。
• 国家政策通过加强疾病预防和控制系统，提高了人们对预防保健的认识。
• 社会趋势也反映出对预防保健需求增加。

可穿戴、植入式和可消化医疗器械技术

• 连接设备涉及多种技术，包括感知技术、显示技术和无线通信技术。
• 远程医疗平台可以自动收集各种生命体征数据，将数据上传至医院控制中心，并实时分析数据，为医生提供早期预警，以便提供远程医疗服务。

软件作为医疗器械

• 独立的医疗设备软件（SaMD）指的是具有一个或多个医疗用途、无需医疗设备硬件即可实现预期用途、在通用计算平台上运行的软件。
• SaMD可以与多个医疗设备或特定医疗设备一起使用。
• SaMDs由NMPA及其下属机构进行监管，包括研发、注册、生产、销售、上市后风险管理和不良事件报告等方面。

远程医疗

• 互联网医院可以分为两大类：与特定线下医疗机构相关联的网络医院和依靠线下医疗机构独立建立的在线医院。
• 国家政策鼓励医疗机构利用远程医疗并释放线下医疗服务压力。
• 尽管远程医疗已快速加速发展，但就国家政策层面而言，仍有一些差距和问题需要解决和明确。

医疗物联网

• 医疗物联网（IoMT）的典型应用场景包括医疗器械生命周期监测、智能手术室、联网和智能设备、可穿戴式健康监测设备等。
• 中国监管机构仍在制定适用于物联网医疗（IoMT）的相关法律法规。
• 讨论的主要问题包括网络安全和个人数据保护，尤其是处理网络安全风险，如网络漏洞等问题。

5G 网络

• 5G网络的广泛应用极大地促进了物联网医疗技术（IoMT）。
• 5G网络能够通过其高速、低延迟和大容量提供更稳定和高效的连接，这将显著支持物联网医疗设备的各种功能和数据需求。
• 5G网络的影响包括广泛的数据需求、传感器、可穿戴式健康监测设备等。

数据使用和数据共享

• 数字医疗尚未实质性改变患者同意的性质；相反，它可能为获取同意提供更多的替代途径。
• 在使用和共享个人健康数据中，关键法律问题包括知情同意、数据安全、责任等。
• 在机器学习环境中使用和共享数据需遵守相关法律法规的要求，例如《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国民法典》和《中华人民共和国个人信息保护法》，需满足知情同意和数据安全的要求。

人工智能与机器学习

• 人工智能在中国医疗领域发展迅速，并在医疗行业中发挥着强劲且不断增长的作用。
• 机器学习被广泛应用于AI辅助诊断和治疗、医学影像、精准医学、药物研究等领域。
• 在机器学习环境中，由于需要大量来自不同数据源的数据，聚合数据可能被视为医疗健康大数据，并受数据本地化特殊规则的限制。

医疗保健公司

• 数字医疗技术的不断发展和对持续更新的需求，任何因数据量增加而对算法进行的更新，可能需要更改医疗设备的注册，这需要提交给监管机构重新审批。
• 医疗保健公司面临的法律问题包括网络安全与数据保护等。

升级IT基础设施

• IT基础设施包括四个主要类别：芯片、云计算、通信服务和数据服务。
• 医疗机构的信息技术基础设施应具备数据传输和交互的核心功能、电子病历系统、医院资源规划系统等特性。

专利权

• 涉及数字健康技术或产品的技术可能受到专利权、版权或商业秘密的保护。
• 专利保护具有新颖性、创造性和实用性的发明、实用新型或设计。
• 商业秘密是指不为公众所知悉的技术信息和经营信息等商业信息，具有商业价值，且权利人已采取相应的保密措施。

责任

• 如果医疗机构在诊断和治疗活动中存在过错，也应当承担相应的责任。
• 关于人工智能是否能够独立进行医疗治疗以及相关的责任问题，应由相关法律法规进一步明确。