《数字健康》中国篇

确定性的全球法律指南，由顶级律师提供比较分析。 中国：法律法规与实践周Alan，黄Charlene，陈Jenny和王Stephanie全球律师事务所 中国 法律与实务 贡献者：周Alan，黄Charlene，陈Jenny和王Stephanie全球法律办公室 目录 1.1 数字医疗保健、数字医学与数字疗法 第6页1.2 规管定义 第6页1.3 新兴技术 第6页1.4 潮流法律问题 第6页1. 数字医疗概述第6页 2. 医疗保健监管环境第7页 2.1 医疗保健监管机构 第7页2.2 近期监管发展 第7页2.3 监管执法 第9页 3.1 非卫生监管机构、监管关注及新型医疗技术 第10页3. 非医疗卫生监管机构第10页 4.1 预防性 versus 诊断性医疗保健 第10页 4.2 预防性医疗保健的增加 第11页 4.3 规管个人健康数据与未规管健身和健康信息 第11页 4.4 监管发展 第11页 4.5 非医疗保健公司在角色中所创造挑战 第11页4. 预防性医疗保健第10页 可穿戴、植入式和可消化医疗器械技术第12页 5.1 医疗物联网与连接设备环境 p.125.2 法律影响 p.125.3 网络安全与数据保护 p.125.4 建议的监管发展 p.12 6.1 软件作为医疗器械技术的类别、风险和法规 p.136. 软件作为医疗器械页码 13 7.1 互联网医疗在医疗保健中的作用，第14页；7.2 监管环境，第15页；7.3支付和报销，第15页。远程医疗第14页 8.1 与医疗物联网相关的开发、监管和技术问题 p.158. 医疗物联网第15页 中国目录 9.1 5G网络对数字医疗保健的影响 p.169. 5G 网络第16页 10. 数据使用和数据共享第17页10.1 数字医疗与个人健康信息之间的法律关系 第17页 人工智能与机器学习第19页11.1 在数字医疗保健中人工智能和机器学习的应用 第19页 11.2 在隐私法规下的AI和机器学习数据 第20页 12. 医疗保健公司第20页12.1 医疗保健公司面临的法律问题 第20页 13. 升级IT基础设施第21页第13.1节：数字医疗的IT升级，第21页；第13.2节：数据管理与法规影响，第21页。 14.1 保护范围 p.22 14.2 保护措施的优缺点 p.23 14.3 许可结构 p.23 14.4 学术机构的研究 p.24 14.5 合同与合作开发 p.2414. 专利权第22页 15. 责任第25页15.1 患者护理 第25页 15.2 商业 第25页 中国法律与实践 贡献者：全球法律事务部 郑艾伦、黄查琳、陈静、王思迪 Global Law Office 是中华人民共和国（PRC）首家律师事务所之一，拥有超过600名律师在北京、上海、深圳和成都的办公室执业。其生命科学和医疗保健（L&H）团队，也称为中国生命科学和医疗保健法律（CLHL），是中国领先的实践团队之一，因为它为 L&H 行业的每个领域提供“一站式”法律服务，包括研发、临床研究组织、制药、生物技术、医疗器械、供应生产商和分销商、医院以及其他医疗保健提供者，以及 投资基金。GLO 不断为客户就劳资法（L&H）领域的挑战性问题提供咨询，例如合规、交易和合同结构、管道和地域扩张的实现、筹资和项目融资、并购、重组、知识产权保护、许可和分销安排、涉及临床试验和医疗治疗的负面影响争议的解决。该公司与行业协会保持紧密联系，并就行业行为准则和合规管理标准提供建议。 作者 查琳·黄是位于全球法律办事处上海办事处的合伙人，拥有深入的企业并购和跨境许可交易经验，尤其在医疗保健领域。 Alan Zhou是全球律师事务所生命科学和医疗保健（L&H）实践部门的负责人，同时也是中国生命科学和医疗保健法律（CLHL）部门的负责人。他获得了广泛的认可 作为提供卓越法律咨询服务领域的先驱，Alan一直代表跨国公司、知名中国国有和私营企业以及私募股权/风险投资基金在L&H领域进行业务。他被地方当局和行业协会聘请，就L&H行业的立法和行业标准提供建议，涉及领域包括电子医疗保健、医疗保险改革、医药代表管理以及其他合规问题。他获得了众多奖项，并因其专业能力获得同行的认可，在中国和国际上均有广泛发表。 生命科学。她领导了涉及对外和外资投资、国有企业及私募股权/资产收购、跨国公司管线整合或重组以及制药、医疗器械和医疗服务业的各类许可或合作交易的项目。她经常为细胞疗法、基因疗法、数字医疗、医疗人工智能等项目的项目提供支持和咨询。Charlene 还在一般公司事务、网络安全和数据管理方面为跨国公司提供深入的经验咨询。 法律与实践 中国 贡献者：全球法律事务部 郑艾伦、黄查琳、陈静、王思迪 Jenny Chen 是位于上海的全球律师事务所的合伙人，同时持有中华人民共和国和加利福尼亚州的律师执业资格，是美国ACFE认证的欺诈调查员，以及注册会计师。 Stephanie Wang 是位于上海的全环球律师事务所的顾问律师。她积极参与为跨国药企和医疗器械公司提供咨询服务。 会计师（非执业）。她专注于合规性、政府调查、内部调查和数据安全。珍妮擅长进行与反腐败（美国《 Foreign Corrupt Practices Act》和英国《贿赂法案》）相关调查、财务欺诈、职业侵占、内部交易和商业机密。珍妮在网络安全和数据合规方面拥有丰富经验。她处理过多个大型项目，包括电子发现、跨境数据保护和安全，以及敏感信息审查。 公司在其公司治理、日常运营和合规方面的做法。Stephanie在生命科学和医疗保健行业拥有丰富的知识和经验，并经常就与研发、许可、市场授权以及医疗产品的制造、分销和推广相关的各种商业协议向客户提供建议。她还与知名私募股权机构合作，在各种制药企业的投资方面开展工作。 全球律师事务所 35层至36层 上海一座国际会议中心 999 中淮海路 徐汇区上海 200031 中国 电话：+86 21 2310 8200 传真：+86 21 2310 8299 邮箱：Alanzhou@glo.com.cn 网址：www.glo.com.cn 中国法律与实践 贡献者：全球法律事务部 郑艾伦、黄查琳、陈静、王思迪 1. 数字医疗概述 在数字健康护理和数字医药领域内的服务或产品如属于药品或医疗器械类别，或用于人类疾病的诊断和治疗，相应的行政监管规定将适用。 1.1 数字医疗、数字药物和数字疗法 数字医疗、数字医药和数字疗法并不是在中国（PRC）法律和法规中定义的法律术语，但在商业环境和行业政策中经常被提及。 1.3 新技术 鉴于关键技术具有广泛的应用范围，以及数字医疗和数字医学在实践中有时可以互换使用的事实，有时很难准确区分这两个领域。 数字医疗通常指的是基于公众普遍使用的信息技术开发的医疗技术，包括： 数字医疗保健的关键技术可能包括： • 医疗管理；• 疾病意识；• 电信医疗；• 药品在线销售；以及通过数字平台开展的其他与医疗相关的活动。 •可用于公共卫生监测的大数据；•医疗成本控制；以及•物联网和相关传感器技术、全球定位系统（GPS）技术、区块链技术、云计算和5G技术，这些技术能够实现智能家居和养老护理、医院管理、远程医疗等。 数字化医药通常指的是在诊断和治疗过程中的信息技术应用，这只能由合格的医疗机构实施。 数字疗法通常指的是用于治疗干预的基于软件的产品，这些产品可单独使用或与其他传统医疗疗法结合使用。此类产品通常属于医疗器械类别，因此需接受监管管理以确保其安全性和有效性。 对于数字医药，关键技术可能包括用于辅助诊断和治疗的人工智能（AI）和机器学习，医学成像等。 1.4 新兴法律问题 关键数字健康领域新兴的法律问题可能包括以下内容。 1.2 监管定义 法规框架 数字医疗活动，基于不同场景，受以下因素规范： 如前所述，数字医疗、数字药物和数字疗法在中国法律和法规中并非法定术语，但在商业环境和行业政策中经常被提及。尽管如此，如果任何 • 中国（PRC）医师执业法及远程医疗相关法规 中国法律与实践 贡献者：全球法律事务部 郑艾伦、黄查琳、陈静、王思迪 国家药品监督管理局（NMPA） • 中国药品行政法律法规与药品在线销售相关；• 中国广告法律法规；• 中国网络安全与数据保护法律法规；以及• 中国电信与信息技术法律法规、标准和行业规范。 国家药品监督管理局（NMPA）负责在中国监管药品、医疗器械和化妆品，对其安全性、监督和管理负责，从注册和制造到上市后风险管理。技术和设备，包括属于药品或医疗器械类别的软件，也受到NMPA及其下属部门的监管和监督。 然而，一部统一和系统的法律或法规，专门规范数字医疗保健行业，仍在开发中。 国家卫生健康委员会（NHC） 国家卫生健康委员会主要负责制定和执行与医疗机构、医疗服务和医疗专业人员（HCPs）相关的国家卫生政策和法规。基于互联网的诊断和治疗（包括互联网医院）以及医疗机构与患者之间的远程会诊均受到国家卫生健康委员会的监管。 网络安全与数据保护 由于数字健康涉及大量个人数据，尤其是涉及敏感性质的数据，因此在网络安全和隐私保护法律法规下，对这些数据的生命周期保护的规划和实施需要仔细考虑——尤其是《中华人民共和国个人信息保护法》（PIPL）的规定，该法规自2021年11月1日起生效。 医疗机构的医护人员在诊断和治疗（包括人工智能辅助诊断和治疗）方面使用的医疗技术的临床应用也受到国家卫生健康委员会的监管。 责任 随着人工智能技术在医疗机构诊断和治疗中的应用越来越频繁，在因应用此类技术导致患者遭受个人损害的情况下，哪一方应承担责任需要进一步分析。 国家卫生健康安全局（NHSA） NHSA主要负责实施与基本医疗保险（BMI）相关的政策，例如报销、定价以及药品、医疗耗材和医疗服务的采购。 2. 医疗保健监管环境 2.2 近期监管发展远程医疗领域的监管发展 2.1 医疗保健监管机构 涉及的数字医疗技术监管的当局主要包括以下内容，在国家层面，以及相应下属分支机构。 “互联网+医疗”即互联网与医疗相结合的应用——现在已成为中国的一项关键国家战略。为了规范远程诊断和治疗——即， 中国法律与实践 贡献者：全球法律事务部 郑艾伦、黄查琳、陈静、王思迪 关于电子医疗保险的监管发展 远程咨询由医疗保健专业人员（HCPs）或基于互联网的诊断——2018年7月国家卫生健康委员会（NHC）和国家中医药管理局（NATCM）发布： 在2019年8月，NHSA发布了《互联网+医疗服务价格及医疗保险支付政策》，并推出了电子医疗保险系统，该系统通过对价格和保险政策进行规范，使基于互联网的医疗保健服务能够纳入中国的医疗保险体系。2020年，进一步发布了实施政策，自2021年起，由当地政府部门逐步发布了地方性执行规则。 •《互联网诊疗管理暂行办法》（以下简称“IDM”）；•《互联网医院管理暂行办法》（以下简称“互联网医院措施”）；以及•《远程医疗服务良好实践暂行办法》（以下简称“远程医疗规则”）。 关于人工智能辅助诊断和治疗方面的监管发展 此外，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局发布了《互联网诊疗监管规则》（试行）。 2017年2月，国家卫生健康委员会（NHC）发布了关于AI辅助诊断技术和AI辅助治疗技术的更新管理法规，以及适用于临床应用的质量控制标准，反映出了NHC在鼓励同时严格规范AI辅助诊断和治疗技术发展与网络安全应用的最新的监管立场，以考虑安全性因素。 这些措施明确了基于互联网的诊断和治疗的技术支持应如何进行，并规定了相应的监管要求。 此外，基于互联网的诊断增长也推动了药品网络销售的需求数量。近年来施行的《网络药品销售监督管理办法》和《关于规范处方药网络销售信息发布的通告》规定，除特殊管理的药品外，处方药和非处方药的互联网销售均被允许。然而，对于参与网络药品销售的第三方平台和企业来说，遵守处方药