全球法律指南：数字健康2023之中国篇

DefiNitive全球法律指南提供排名靠前的比较分析律师 中国：法律与实践艾伦·周，夏琳·黄，Jenny Chen和Sylvia Dong全球法律fice 法律与实践 投稿人:Alan Zhou, Charlene Huang, Jenny Chen和Sylvia Dong全球法律 Contents 1.数字医疗概述p.61.1数字医疗保健，数字医学和数字治疗学第6页1.2监管机构Definition p.61.3新技术第6页1.4新出现的法律问题p.61.5 COVID - 19第7页的影响 2.医疗保健监管环境p.7 2.1医疗保健监管机构p.72.2最近的监管发展p.82.3监管执法p.9 3.非医疗保健监管机构p.103.1非医疗保健监管机构，监管关注和新的医疗保健技术p.10 4.预防性医疗保健p.10 4.1预防性与诊断性医疗保健第10页4.2增加预防性医疗保健第11页4.3受监管的个人健康数据和不受监管的健身和健康信息p.114.4监管发展第11页4.5非医疗保健公司角色所带来的挑战p.12 5.可穿戴、可植入和可消化医疗技术p.12 5.1医疗物联网和连接设备环境p.125.2法律影响p.125.3网络安全和数据保护p.125.4拟议的监管发展p.13 6.作为医疗设备的软件p.136.1软件作为医疗器械技术的类别、风险和法规 7.远程医疗p.147.1远程医疗在医疗保健中的作用p.147.2监管环境p.157.3付款和报销p.15 CHINACONTENTS 9. 5G网络p.179.1 5G网络对数字医疗的影响p.17 10.数据使用和数据共享p.1710.1数字医疗和个人健康信息之间的法律关系p.17 11. AI和机器学习p.1911.1 AI和机器学习在数字医疗中的应用第19页11.2隐私法规下的AI和机器学习数据p.20 12.医疗保健公司p.2012.1医疗保健公司面临的法律问题p.20 13.升级IT基础架构p.2113.1数字医疗的IT升级第21页13.2数据管理和监管影响p.21 14.知识产权p.2214.1保护范围第22页14.2保护的优点和缺点p.2314.3许可结构p.2314.4学术机构的研究p.2414.5合同和合作发展p.24 15. Liabilityp.2515.1患者护理第25页15.2商业p.25 CHINA法律规定 投稿人:Alan Zhou, Charlene Huang, Jenny Chen和Sylvia Dong,全球法律 全球法律是first定律fi均方根之一投资基金。GLO为客户提供关于Chal -在中华人民共和国(PRC)，随着L & H法律问题的延长，如监管600多名律师在北京执业，合规、结构化交易和交易-上海、深圳和成都。其管道的牵引布置、实现生命科学和医疗保健(L & H)实践和地域扩张，融资集团，也被称为中国生命科学&和项目-fi融资、并购、重组、知识产权医疗保健法(CLHL)是领先的保护、许可和分销安排之一-中国的顾问，提供了“一站式”服务，解决了涉及不利问题的争端为L & H工业的每个部门提供法律服务-在临床试验和医疗中的作用。尝试，包括研发、临床研究机构-fiRM与工业协会有着密切的联系-公司、制药、生物技术、中介，并对行业提出建议CAL设备、供应生产商和分销商、行为准则和合规管理医院和其他医疗保健提供者和标准。 Authors Alan Zhou是生命的头科学和医疗保健(L & H)全球法律实践中国人寿的负责人科学与医疗保健法（CLHL）。他已被认可 夏琳黄是合伙人基于全球法律Oce的上海oce，深入在并购和交叉方面的经验边境许可证交易，尤其是在医疗保健和 作为提供杰出法律的先驱L & H实践中的咨询服务。Alan经常代表跨国公司公司，中国著名的国有管道合并或重组和私营企业，和私募股权/L & H地区的风险投资基金。他有被地方当局和工业协会就立法提供意见以及L & H行业的行业标准，其中包括电子医疗、医疗保险改革,医药代表管理和其他合规问题。他赢得了无数的奖项，并且由于他的专业知识而受到同行的认可，并且是在中国和国际上。 生命科学。她领导的项目涉及对外和对外投资、收购国有和私募股权/资产， 跨国公司和各种许可或合作医药、医疗设备的交易和医疗服务部门。她经常为项目提供支持和建议关于细胞治疗,基因治疗,数字化医疗保健，医疗人工智能等。夏琳也有为跨国公司提供咨询的深入经验一般公司，网络安全和数据管理。 CHINA法律规定 投稿人:Alan Zhou, Charlene Huang, Jenny Chen和Sylvia Dong,全球法律 Sylvia Dong是一个律师在全球法律组织基于上海，一名律师中华人民共和国，并承认在纽约州的实践，美国。她的主要做法包括 Jenny Chen是一个律师在 全球法律组织基于上海，一名律师中国，一个认证的fied欺诈美国ACFE的审查员，aCertified公共会计师 并购、PE / VC和资本市场，她是特别是专注于生命科学行业 （非执业），并通过了美国加利福尼亚州酒吧考试。她把练习重点放在合规、政府调查、内部和TMT行业。她有丰富的经验调查和数据安全。珍妮很好精通进行调查与反腐败的联系(美国FCPA和英国反贿赂法案)，fi金融欺诈，职业贪污、自我交易和商业秘密。珍妮有丰富的经验网络安全和数据合规。她有处理了多个大型项目电子发现、跨境数据保护和安全性和敏感信息审查。 投资、许可证交易、商业合作、一般公司和生命科学行业的合规性和healthcare. She also represents well - known医疗保健和电信公司处理数字项目。 全球法律 35楼和36楼上海一号ICC淮海中路999号徐汇区上海200031中国 Tel: + 86 21 2310 8200传真：+ 86 21 2310 8299邮箱：Alanzhou @ glo. com. cn网址：www. glo. com. cn CHINA法律规定 投稿人:Alan Zhou, Charlene Huang, Jenny Chen和Sylvia Dong,全球法律 1.数字医疗概述 数字健康fi领域的服务或产品-护理和数字医学属于类别药品或医疗设备，或用于人类的诊断和治疗 1.1数字医疗、数字医学和数字治疗学 数字医疗、数字医疗和数字疾病，行政法规将-治疗学不是Peo中的法律术语defiNed-相应地申请。中华人民共和国(PRC)法律法规-TIONS，但在商业中经常提到-1.3新技术社会背景和产业政策。 鉴于关键技术的广泛应用范围-Nologies and the fact that digital healthcare 数字医疗通常是指医疗保健，数字医疗有时被用于基于信息开发的技术在实践中，它是可变的供公众使用的技术-准确区分这两个fi领域。Eal，包括： 一般来说，对于数字医疗，关键技术可能包括： •医疗保健管理；•疾病意识；•远程医疗;•网上销售药品；以及•开展的其他医疗保健相关活动通过数字平台。 •可用于公共卫生的大数据监测；•医疗保健成本控制；以及•物联网及相关传感器：技术，全球定位系统（GPS）技术和5G技术，使智能家居和老年护理，医院管理-远程医疗等。 数字医学通常指的是应用程序-信息技术在这个过程中的作用诊断和治疗，这只能是-由合格的fi医疗机构组成。 对于数字医学，关键技术可能 数字疗法通常是指软件-包括人工智能(AI)和机器基于器皿的产品，用于辅助诊断和治疗的学习-药物干预，如单一疗法或医学成像等。与其他常规医疗相结合治疗。此类产品通常属于1.4新出现的法律问题医疗设备类别，因此是数字健康中出现的关键法律问题受监管管理，以确保包括以下内容。他们的安全和ecacy。 监管框架 数字医疗活动，基于不同的 1.2 Regulatory definition 如前所述，数字医疗保健，数字方案，受以下因素支配：医学和数字疗法是不合法的在中国法律法规中使用defiNed的术语，但·中国执业律师和远程电话医师-在商业环境中经常提到和行业政策。尽管如此，任何与电影有关的规定； CHINA法律规定 投稿人:Alan Zhou, Charlene Huang, Jenny Chen和Sylvia Dong,全球法律 •关于大流行所必需的中国药品管理法律法规，a关于药品的在线销售产品;•中华人民共和国广告法；•中华人民共和国网络安全法律法规和数据保护；以及•中华人民共和国法律、法规和行业标准-关于电信和信息的ards技术。 发布了一系列通知和意见鼓励医疗机构利用电信-以缓解疾病为目的的医学-确保医疗服务的交付并确保COVID - 19患者的及时接收诊断和治疗。 2.医疗保健监管 然而，一个统一的、系统的法律或法规-Environment明确fi管理数字医疗保健工业仍在发展中。 2.1医疗保健监管机构 由于数字健康涉及大量的跟踪，在国家层面，以及他们的次级-sonal数据，特别是敏感性质的数据，如适用，nate分支。生命周期Pro的设计和实现对这些数据的保护需要小心-国家医疗产品考虑，在网络安全和隐私下行政管理（NMPA）保护法律法规-特别是NMPA规范药品和医疗器械中国个人信息保护和化妆品的法规，并负责11月1日生效的保护法他们的安全监督管理，从2021.注册和制造到后市场 风险管理。技术和设备， 由于人工智能技术在药物或医疗设备中更频繁地使用，也受到医疗机构的诊断和治疗- NMPA及其监管在个人损害赔偿从属于分支机构的情况下。是由于应用了这样的技术，哪一方应该承担国家卫生委员会（NHC）责任需要进一步分析。NHC主要制定和执行 国家卫生政策和法规与医疗机构、医疗保健 1.5 COVID - 19的影响 对数字医疗技术服务和医疗保健专业人员（HCP）的需求。医疗保健服务显著增长fi基于互联网的诊断和治疗(包括-在COVID - 19大流行期间。ING互联网医院)和远程咨询 在COVID - 19爆发之前，大多数患者都受到NHC的监管。在中国，通常会访问医疗保健公立医院、私人医院等机构-医疗技术的临床应用-pitals or clinics. However, due to the restriction gies for the purpose of diagnostic and treatment CHINA法律规定 投稿人:Alan Zhou, Charlene Huang, Jenny Chen和Sylvia Dong,全球法律 (包括人工智能辅助诊断和治疗)此外，基于互联网的诊断的增长-通过医疗保健机构和专业人士，sis也提高了对互联网销售的需求也受NHC监管。药物。目前，随着《规定》 网上药品监督管理2022年12月1日新颁布的销售，除符合规格的医药产品外- 国家医疗保健安全 行政管理（NHSA） NHSA主要负责商业管理，互联网销售这两种过度-与基本医疗保险-非处方药和处方药有关的政策是Eance (BMI)，如报销、定价和允许。药品、医用耗材的采购和医疗保健服务。 电子法规的发展 医疗保险 2.2最近的监管发展 2019年8月，NHSA发布了“国际-net Plus“医疗服务价格和医疗 远程医疗的监管发展 “互联网+医疗保健” -即保险支付政策中的医疗保健，并推出了结合互联网的应用-是电子医疗保险系统，它now a key national strategy in China. In order regulates prices and insurance policies to allow规范为基于互联网的医疗保健服务提供的诊断和治疗远程-即，由HCPs进行远程会诊或由中国医疗保险系统承保。基于网络的诊断- 2018年7月，NHC实施