手术机器人技术标准的现状与发展
关键技术
手术机器人关键技术包括优化设计技术（机构、控制、传感、人机交互、遥控操作和材料等）、系统集成技术（面向手术流程需求，考虑手术室应用和人机功能）、手术导航技术（三维手术规划、医学影像实时重建及融合处理、高精度三维跟踪定位和可视化技术）、软体机器人技术、辅助介入治疗技术（解决科学设计、准确定位、稳定穿刺和器械扶持等难题）以及医疗与互联网大数据（数字医疗、移动医疗、穿戴式医疗和远程医疗）。
研究背景
国家中长期规划、国务院医药卫生体制改革以及战略新兴产业等都提出高端医疗器械的发展。手术机器人在现阶段已经实现产业化和商业化，且大规模用于临床。2016年全球遥控型手术机器人市场规模约38亿美元，预期到2021年可增长至93亿美元。美国为手术机器人最大市场，典型产品有美国直觉外科公司（Intuitive Surgical）的达芬奇外科手术机器人。
国内手术机器人相关政策动态
为支持手术机器人发展，相继出台了系列文件，包括《智能机器人关键技术产业化实施方案》、《中国制造2025》、《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》等，重点发展微创手术、自然腔道手术、穿刺活检与诊疗、骨科手术与诊疗、康复训练等医疗康复机器人，提升产品在复杂手术深度学习和自主编程等方面的能力，优先支持已取得医疗器械许可证或已进入临床测试阶段的产品成熟度较高的手术机器人产业化，积极推动典型产品规模化临床应用，促进医疗机器人标准化、模块化发展，大力扩展市场应用。
国外手术机器人标准研究现状
国际标准化工作方面，ISO/TC299/JWG35（医疗手术机器人工作组）和IEC/TC62（医用电气技术委员会）正在联合进行医疗手术机器人的基本安全要求和性能特殊要求的制定。国际机器人技术联合会标准化委员会医疗机器人标准化委员会（ISO/TC184/SC2/JWG9）由ISO/TC184/SC2（国际机器人技术委员会）和IEC/SC62A（医用电气技术委员会）共同组成，针对采用机器人技术医疗设备的相关安全标准开展工作，由JWG9工作组针对医疗诊断和治疗中用于外科手术、康复、成像等方面的机器人和机器人装置开展相关标准制定工作，并正在机器人自主程度方面形成相关的技术报告。
IEC（国际电工委员会）标准化工作方面，IEC/TC62（医用电气技术委员会）主要负责制定医疗器械生产、安装和使用与电气设备相关的国际标准，包括应用于健康护理的电气设备，电气系统和软件，以及它们对患者、医生等相关人员和环境产生的影响。
国内手术机器人标准体系
由于手术机器人的标准及审评指导原则等规范性文件的缺失，导致国家对手术机器人的安全及性能的监管存在较大的风险。国家已启动医疗机器人的标准体系构建及标准的研究制定等工作。应加强手术机器人标准体系，建设开展手术机器人标准体系的顶层设计，加快研究制订产业急需的各项技术标准，支持手术机器人评价标准的研究和验证，积极参与国际标准制修订；建立手术机器人检测认证体系，建立并完善以国家手术机器人检测与评定中心为代表的手术机器人检验与认证机构，推动建立手术机器人第三方评价和认证体系，开展对手术机器人整机及关键功能部件的检测与认证工作。
中国手术机器人技术领域相关的技术标准主要包括腹腔微创手术机器人、骨科手术器械产品、关节置换手术设备等相关技术标准。其中，腹腔微创手术机器人标准有GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》等；骨科手术器械产品标准有GB/T 1220—2007《不锈钢棒》等；关节置换手术设备标准有GB/T 12417.1—2008《无源外科植人物骨接合与关节置换植人物第1部分：骨接合植人物特殊要求》等。手术导航控制系统标准的制定还在起步阶段，暂没有直接相关的技术标准。
结束语
Research Market发行的《全球手术机器人市场报告书》中预测分析了全球外科用机器人市场规模截至2025年将达到127亿美元。近年来，国内企业也在制定相应的技术标准，如上海爱立峰医疗科技有限公司、新博医疗技术有限公司、新奥博为技术有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司等，都制定了手术导航控制系统的企业标准。会后的手术机器人，在工作空间分析与路径规划系统方面，向着个性化方向发展；在虚拟现实手术系统方面，向着远程化方向发展；在人机交互系统方面，向着智能化方向发展。与此同时，手术机器人在智能控制、集成设计、远程通信、整机检验方面的技术标准也在加快制定中。
