医药行业深度研究报告：为什么看好制剂一体化在本土市场的巨大发展机遇

看好制剂一体化企业在本土市场巨大机遇。2024年以来，在医药整体表现低迷的背景下，许多以院内集采药品业务为代表的制剂一体化公司曾被市场认为存量业务天花板低、集采药价承压收入增长持续性存疑，然而上半年以来无论是业绩还是股价均表现相对优异。 智者见于未萌。我们认为，医药产业的积极变化不只有创新，专利到期后仍然会回归仿制药的制造业本质。仿制药价格低廉，但是需求量大、生命周期接近永续，更重要的是，随着品种数量增加，药企对于经营效率的要求不断提高。 因此，随着未来产业供给侧逐步出清，也或许这一趋势已经悄然发生，一批仿制药龙头企业有望逐渐浮出水面，带来中长期的成长价值。 政策红利引领日本仿制药发展黄金时期。复盘日本仿制药行业，由于仿制药降价压力的长期存在，行业不断触发政策红利。从产业发展路径来看，日本最主要的控费方式药价控制和医保支付杠杆是促进仿制药替代的最直接原因，同时2003年日本DPC/PDPS的全面推行虽间接却深远地影响了仿制药替代进程。 此外，日本还以经济激励和加强宣教等形式鼓励医生、药师和患者等相关利益主体使用仿制药，真正促进仿制药的临床使用。 更具指导意义的是，仿制药企业龙头泽井制药的股价在资本市场享受估值溢价的阶段，正是日本加大医保控费力度，密集出台仿制药鼓励政策，但是仿制药渗透率依然较低的时期。 泽井制药何以成为十倍白马股？综合制造能力为王。复盘日本仿制药企业的股价，在日本政府大力推广仿制药初期，头部仿制药企业实现普涨。但由于不同企业在研发、销售和生产的策略有所不同，在2010年以后的市值表现出现了较大的分化，泽井制药相比其他竞争对手超额收益显著。我们认为，泽井制药相比竞争对手的超额利润来源是从先发优势到综合制造能力的比拼。 首先，长期的研发投入和较高的研发效率使公司每年都有一定数量的产品获批上市，助力公司在日本仿制药行业发展黄金时期抢占领先身位。其次，泽井在销售上分销和自营两种模式并存，最大化公司效率。最后，泽井的上游原材料主要是自供的形式，随着公司收入体量增加，规模效应不断体现，使得公司保持了在中长周期下稳定的盈利能力。 坚定看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会。1）时间维度上，我们认为国内药品市场正在迎来仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐点，而DRG的全面推行有望加速仿制药的替代，基本可以与日本21世纪初开始全面推广DPC/PDPS的阶段对标。一系列医改政策背景下，制剂一体化企业的竞争优势正不断突显。2）空间维度上，基于国内更大的人口基数和更快的老龄化进程，国内本土市场的巨大用药潜力有望成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支持。3）此外，随着产业发展走向中后期，行业大概率会呈现出高度集中化的特征，具备足够强制造竞争力的头部企业将会在中长周期中最终胜出。 投资建议：我们看好产业中具备良好技术积淀和全球竞争力的领先企业，建议关注华海药业、健友股份、普洛药业、九洲药业、仙琚制药、奥翔药业、天宇股份、司太立、同和药业、昂利康、美诺华等。 风险提示：1、企业的产品获批进度低于预期；2、企业的销售进度低于预期；3、汇率波动对公司的短期盈利造成一定影响；4、原材料成本上涨。 投资主题 报告亮点 本篇报告，是我们原料药领域系列深度报告的第三篇。本篇报告通过结合对日本仿制药产业发展历史、市场竞争的主要特征、领先企业的竞争优势等要素分析，来呈现出国内原料药制剂一体化企业的未来广阔成长空间。 投资逻辑 我们认为，日本仿制药产业的发展大致可以分为两个产业阶段。2001-2007年，行业不断触发政策红利，促进日本仿制药市场的兴起，并诞生了泽井制药等一系列白马股。而在2007年后开启的新一轮周期中，随着玩家的增加尤其是国际仿制药巨头进入，行业逐渐走向并购整合。 坚定看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会。1）时间维度上，我们认为国内药品市场正在迎来仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐点，而DRG的全面推行有望加速仿制药的替代，基本可以与日本21世纪初开始全面推广DPC/PDPS的阶段对标。一系列医改政策背景下，制剂一体化企业的竞争优势正不断突显。2）空间维度上，基于国内更大的人口基数和更快的老龄化进程，国内本土市场的巨大用药潜力有望成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支持。3）此外，随着产业发展走向中后期，行业大概率会呈现出高度集中化的特征，具备足够强制造竞争力的头部企业将会在中长周期中最终胜出。 一、一批企业国内制剂业务开始放量 2024年以来，在医药整体表现低迷的背景下，许多以院内集采药品业务为代表的制剂一体化公司曾被市场认为存量业务天花板低、集采药价承压收入增长持续性存疑，然而上半年以来无论是业绩还是股价均表现相对优异。 图表1部分制剂一体化企业24H1国内制剂收入情况 未来中长周期下，集采药品的快速放量是否可以维持？以集采放量为核心业务的制剂一体化是否能够被市场认可享受估值溢价？在板块内部走势分化显著，行业整体表现弱势的背景下，这些问题显得尤为重要。 智者见于未萌。我们认为，医药产业的积极变化不只有创新，专利到期后仍然会回归仿制药的制造业本质。仿制药价格低廉，但是需求量大、生命周期接近永续，更重要的是，随着品种数量增加，药企对于经营效率的要求不断提高。因此，随着产业供给侧未来逐步出清，也或许这一趋势已经悄然发生，一批仿制药龙头有望逐渐浮出水面，带来中长期的成长价值。 本篇报告中，我们通过借鉴日本仿制药行业和时代红利下白马股的诞生，将国内的产业发展趋势与日本21世纪初的情形进行类比，并且认为基于国内更大的人口基数、更快的老龄化进程和更高的医保自付比例，本土市场的巨大用药潜力有望使得国内制剂一体化企业的成长天花板远超日本龙头企业。 二、政策触发日本仿制药市场红利期 复盘日本仿制药行业，由于仿制药低廉的价格和降价压力的长期存在，仿制药行业不断触发政策红利。 2002年6月日本政府通知鼓励国家医院使用仿制药，2003年正式推广DPC/PDPS，此外叠加原研药品专利到期潮利好，日本仿制药行业迎来发展的黄金时期。从时间维度看，日本医药行业的调整优化经历了几十年时间，而中国在更短时间内完成了几乎所有重大医药政策的改革，我们预计未来仿制药的替代进程也会不断加速。 对于资本市场更具指导意义的是，仿制药企业龙头的股价在资本市场享受估值溢价的阶段，正是日本加大医保控费力度，密集出台仿制药鼓励政策，但是仿制药渗透率依然较低的时期。2002-2007年，日本仿制药头部公司普遍享受了较高的估值溢价，泽井制药的市盈率超过50倍，高溢价背后反映了政策催生下的仿制药替代浪潮势不可挡。 图表2 2001-2007年泽井制药的市盈率 （一）仿制药发展的黄金七年（2001-2007年） 为提高药品可及性、控制医疗费用上涨，日本政府自2000年以来开展了一系列改革，多措并举地提高了仿制药的替代率，日本仿制药行业迎来发展的黄金时代。 图表3 2002-2004年，为医保控费日本出台鼓励仿制药政策 1、严格的药价控制是日本控费的主旋律 对药品价格进行严格管控是日本全面控费改革的主旋律。日本政府对药价的管控从20世纪80年代就开始实行。1981年开始，日本政府调控药品价格全面降低18.6%，开启了每两年一次降价的降价过程。为了配合药品控费的政策，厚生劳动省将全民健康保险药品价格定期下调，这不仅加剧了药企之间的竞争激烈程度，同时还要求仿制药厂商必须以更加严格的标准确保药品的高质量。 根据厚生劳动省2022财年的仿制药定价机制，新收录仿制药的价格以原研药的50%作为医保支付价格。此外，仿制药定价计算方式中还规定，当口服剂型生产厂商超过10家时，仿制药定价以原研药的40%计算，这也避免了过多的生产企业推出同一种产品的资源浪费。 图表4当前日本仿制药首次纳入医保支付的定价机制 图表5日本首个仿制药列入医保支付时定价变化 此外，政府也在不断上调医保自付比例提高患者对于成本的敏感度，运用医保支付杠杆引导仿制药的使用。 从不同年龄段的人均医疗费用中可以清晰看到，当进入到60岁以后保险费缴纳额度急剧下降，但是人均医疗费用却随着年龄增长而快速增加，与此同时个人支付的医疗费用金额也维持在较高区间。这使得百姓自主产生费用控制意识，迫于成本压力选择仿制药。 图表6按年龄段，日本的人均医疗费用、自费金额及保险费用（2021财年） 2、DPC/PDPS间接却深远地影响了仿制药替代进程 DPC的执行通过加强医院对成本端的控制意识，间接促进了仿制药的推行。 尽管政府不断努力控制快速老龄化社会带来的医疗费用增加，但日本医疗保险的财务压力愈发严峻。日本长期使用传统的按服务项目付费作为医疗服务的付费方式，1990年厚生劳动省对老年医院中病例实行按日收费，1998年日本在10家试点医院对急性住院患者实行按疾病诊断相关分组收费，2003年4月日本政府正式推出DPC/PDPS（Diagnosis Procedure Combination Per-Diem Payment System，诊断程序分组/按日付费系统）。 DPC/PDPS与DRG（Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组）基本类似，但是DPC/PDPS采用按日定额收费与按项目收费相结合的混合医疗支付方式，按日定额收费部分的费用涵盖了基本的住院费用及一般的检查、治疗费用，基本可以覆盖70%的住院费用，而按项目收费覆盖了其他高价值项目的费用。 图表7日本DPC/PDPS付费制度 DPC相比集采对药价的影响虽然更为间接，但其影响更为深远。自2003年日本开始推行DPC以来，DPC制度覆盖面迅速提升。横向对比其他医疗终端，DPC住院的仿制药替代率远高于其他形式。从日本全国水平看，仿制药的平均代替比率在80%，而DPC医院住院的替代率为90%，不仅高于按项目付费住院的医疗机构，甚至高于有政策强制要求仿制药替代的药店。 图表8日本实行DPC后覆盖数量迅速增加（家） 图表9 2020年日本全国各类型机构仿制药替代比率 3、市场教育真正提升仿制药的临床使用 尽管仿制药与原研药在疗效上几乎没有区别，但是由于仿制药本身存在缺货或者质量存疑的问题，医患偏向于使用品牌药，对仿制药的信心不足，且医生和药师在低价仿制药上几乎无利可图，仿制药前期推广速度并不快。随后，日本政府通过法律法规激励和引导医师和药剂师使用仿制药。 对医师和药师的管理和激励上，首先是改变处方样式，不允许仿制药替代的处方医师需解释说明并签字；其次，政策赋予了药师仿制药替代权，药师可以在征求患者同意后对处方进行仿制药替代。最后，政策还给予医师、药师和医疗机构经济激励。针对开具仿制药处方的医师给予20日元/张的奖励，仿制药使用比例达到20-30%和超过30%的医疗机构分别给予280日元/人次和350日元/人次的奖励。“仿制药处方奖励机制”规定药师调配的仿制药比例在近3个月内达到30%以上即可获得170日元的现金奖励，同时药师每次向患者介绍仿制药的相关信息，也可获得100日元的现金奖励。 图表10 2002财年日本和欧美各国仿制药销量占比 图表11日本和欧美各国仿制药占比情况 除了医生和药师端的市场教育之外，患者端的知晓率提升也是仿制药推行过程中的重要一环。2001年日本仿制药的份额在所有的处方药中占比仅为12%，彼时发达国家的仿制药知晓率已经很高。由于仿制药能够有效限制医疗费用的增加，各国政府均采取了各种措施进行推广，如美国FDA通过网站和海报提供仿制药信息，2001年美国和部分欧洲国家的仿制药替代率已经超过一半。 图表12 Sawai的市场教育措施 （二）优质仿制药发展的全面普及期（2008年以后） 2007年日本政府将“促进仿制药使用”列入《经济财政改革基本方针2007》，并明确提出2012年仿制药替代率达到30%，并且从稳定供应、质量保证、信息提供、仿制药促进环境和医保等多角度陆续出台相关政策，仿制药正式开始全面普及。2008年以后日本